Suonensisäinen ULTRAääniohjattu PCI potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (ULTRA-STEMI)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
Suonensisäinen ULTRAääniohjattu PCI potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti: ULTRA-STEMI-tutkimus
ULTRA-STEMI-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia IVUS-ohjatun PCI:n ennustevaikutusta STEMI-potilailla ja korreloida IVUS-mittauksia kiinnostaviin kliinisiin, proseduuri-, kuvantamis- ja seurantatuloksiin.
Tutkimukseen osallistujille suoritetaan ensisijainen PCI standardoitujen menettelyjen mukaisesti; IVUS suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja optimoinnin jälkeen. Manuaalinen veritulppa aspiroidaan kliinisten indikaatioiden mukaan. Aspiroidut trombit kerätään ja skannataan mikrotietokonetomografialla (mikro-CT). Lisäksi kerätään angiografisia ja toimenpiteitä edeltäviä tietoja. Post-PCI-instantaneous wave-free-suhde (IFR) suoritetaan myös mahdollisen jäännössepelvaltimon ahtauman vakavuuden arvioimiseksi. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ratkaisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ULTRA-STEMI-tutkimus on prospektiivisen tutkijan aloittama yhden keskuksen yksihaarainen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 80 peräkkäistä potilasta, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI) ja joille tehdään IVUS-ohjattu primaarinen PCI.
IVUS suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja optimoinnin jälkeen.
Perustason kudoksen karakterisointi sisältää morfologisen kuvauksen syyllisleesioplakin ja veritulpan ominaisuuksista IVUS:lla arvioituna.
Potilaille, joilla on suuri veritulppa, suoritetaan manuaalinen trombiimu kliinisten indikaatioiden mukaan.
Aspiroidut trombit kerätään ja skannataan mikrotietokonetomografialla (mikro-CT) IVUS-mittausten korreloimiseksi mikro-CT-veritulpan kvantifiointiin.
Lisäksi kerätään angiografisia tietoja IVUS-mittausten korreloimiseksi PCI:tä edeltävien ja jälkeisten angiografisten tietojen kanssa.
Post-PCI-instantaneous wave-free-suhde (IFR) suoritetaan myös mahdollisen jäännössepelvaltimon ahtauman vakavuuden arvioimiseksi.
Kaikkia potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ratkaisemiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on kohdesuonen vajaatoiminta 12 kuukauden kohdalla (määritelty sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisesti johdetun kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmänä ).
Kiinnostavia toissijaisia seurauksia ovat: säteilyaltistus, kontrastin käyttö ja vaikutukset munuaisten toimintaan.
Muita päätepisteitä ovat kliiniset ja angiografiset tulokset sekä PCI IVUS-, iFR- ja mikro-CT-löydökset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgios Kassimis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +306936693916
- Sähköposti: gksup@yahoo.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Efstratios Karagiannidis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +306938943309
- Sähköposti: stratoskarag@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille aikuispotilaille, joilla on STEMI ja joille tehdään primaarinen PCI natiivin sepelvaltimovaurion vuoksi, suoritetaan IVUS (lähtötilanteessa, intervention ja optimoinnin jälkeen) ja PCI:n jälkeinen iFR.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti STEMI ja joille tehdään primaarinen PCI 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaisesti.
- Ikä > 18 vuotta
- Henkilöt, jotka haluavat vapaaehtoisesti allekirjoittaa suostumus- ja tietosuojalomakkeet ennen kliiniseen tutkimukseen ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
- Potilaat, joilla on tiedossa primaarisen PCI:n vasta-aihe
- Raskaus
- Esiintyminen ≥12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI-potilaat, joille tehdään IVUS-ohjattu ensisijainen PCI
ULTRA-STEMI-tutkimuksessa on mukana peräkkäisiä STEMI-potilaita, joille tehdään IVUS-ohjattu primaarinen PCI.
Kaikille osallistujille suoritetaan: IVUS-sisäinen koronaarikuvaus lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja optimoinnin jälkeen.
Jos manuaalista veritulppaaspiraatiota tarvitaan, aspiroitu tromboottinen materiaali kerätään mikro-CT-skannausta varten.
Post-PCI iFR suoritetaan myös jokaiselle osallistujalle.
Kliiniset, angiografiset ja toimenpiteen aikaiset tiedot kerätään.
Jokaista osallistujaa seurataan puhelimitse 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Eagle Eye Platinum Intravascular Ultrasound (IVUS) -ultraäänitutkimusta käytetään koronaariplakin, veritulpan tai stenoosin arvioimiseen potilailla, joilla on STEMI.
Laite on FDA:n ja EMA:n hyväksymä ja sitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä.
Kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset IVUS-parametrit kerätään ja kirjataan kaikilta osallistujilta, jotta ne voidaan korreloida kiinnostavien kliinisten, kuvantamis- ja angiografisten tulosten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Kohdesuonen epäonnistumisen" määrä 12 kuukauden seurannassa IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seuranta saadaan käyttämällä online-potilaiden raportoimia tulosmittauksia sähköpostitse tai standardoiduilla puheluilla 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kiinnostava ensisijainen seurantatulos on kohdesuonen vajaatoiminnan yhdistelmäpäätetapahtuma (sydänkuolema, uusi sydämen vajaatoiminta, kohdesuoneen sydäninfarkti, kliinisesti ohjattu kohdesuonen revaskularisaatio tai kohdevaurion revaskularisaatio).
|
2 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 12 kuukauden seurannassa IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tutkimustulos on kokonaiskuolleisuuden (eli mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman) tutkiminen sairaalahoidon jälkeen ja seurannan aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVUS-mittauksiin liittyvät sairaalassa (PCI:n jälkeiset) haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalakohtaisten (PCI:n jälkeisten) haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma sisältää: sydämen tamponadi, CABG:n tarve, sokki, sairaalakuolleisuus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, verenvuoto, aivohalvaus.
|
2 vuotta
|
|
Toimenpidettä edeltävät angiografiset tulokset IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpidettä edeltävä trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -virtaus, veritulppataakkaluokitus, syyllinen suonen, sairastuneiden verisuonten lukumäärä sekä TAXus DES:n perkutaanisen toimenpiteen ja sydänleikkauksen (SYNTAX) välinen synergia tallennetaan ja liitetään toimenpidettä edeltävään IVUS:iin. mitat.
Korkeampi SYNTAX-pistemäärä ja pienempi TIMI-virtaus merkitsevät suurempaa tukkeutumista sairaissa verisuonissa.
|
2 vuotta
|
|
Toimenpiteen jälkeiset angiografiset tulokset IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteen jälkeinen TIMI-virtaus, angiografisesti ilmeinen jäännöstuki, ei-reflow-ilmiö, sydänlihaksen punoitusaste ja distaalinen embolisaatio tallennetaan ja yhdistetään IVUS-mittauksiin.
|
2 vuotta
|
|
Post-PCI iFR-mittaus yhdessä IVUS-mittausten kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
iFR = distaalisen sepelvaltimon paineen (Pd) suhde aortan paineeseen (Pa) diastolen aikana eristettynä ajanjaksona.
|
2 vuotta
|
|
Mikrotomografinen veritulpan tilavuus IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikro-CT-pohjainen uutetun tromboottisen materiaalin tilavuus korreloidaan IVUS-mittausten kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Mikrotomografinen trombin huokoisuus IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uutetun tromboottisen materiaalin mikro-CT-pohjainen huokoisuus korreloidaan IVUS-mittausten kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Mikrotomografinen veritulppien tiheys IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uutetun tromboottisen materiaalin mikro-CT-pohjainen tiheys korreloidaan IVUS-mittausten kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Νstenttien lukumäärä ja tyyppi IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytettyjen stenttien lukumäärä ja tyyppi tallennetaan ja liitetään IVUS-mittauksiin.
|
2 vuotta
|
|
Stentin pituus ja halkaisija IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Stentin pituus ja halkaisija tallennetaan ja liitetään IVUS-mittauksiin.
|
2 vuotta
|
|
Kontrastitilavuus IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytetyn kontrastin tilavuus tallennetaan ja liitetään IVUS-mittauksiin.
|
2 vuotta
|
|
Säteilyannos IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Proseduurien aikainen säteilyannos kirjataan ja liitetään IVUS-mittauksiin.
|
2 vuotta
|
|
Toimenpiteen kesto IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteen kesto tallennetaan ja liitetään IVUS-mittauksiin.
|
2 vuotta
|
|
PCI:n jälkeinen stentin alilaajeneminen, muodonmuutos tai epäkohta IVUS-perusmittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Stentin alilaajeneminen, muodonmuutos tai epäkohta (kyllä/ei) tallennetaan ja liitetään IVUS-perusmittauksiin.
|
2 vuotta
|
|
Post-PCI-reunan dissektio yhdessä perusviivan IVUS-mittausten kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Reunan dissektio (kyllä/ei) tallennetaan ja liitetään perusviivan IVUS-mittauksiin.
|
2 vuotta
|
|
PCI:n jälkeinen suuri plakkikuormitus stentin reunoilla, jäljelle jääneet fokaaliset vauriot tai kudosten ulkoneminen stentin tukien läpi perusviivan IVUS-mittausten yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suuri plakkikuorma stentin reunoilla, jäljelle jääneet fokaaliset vauriot tai kudoksen ulkoneminen stentin tukien läpi (kyllä/ei) tallennetaan ja yhdistetään IVUS-perusmittauksiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Groenland FTW, Mahmoud KD, Neleman T, Ziedses des Plantes AC, Scoccia A, Ligthart J, Witberg KT, Nuis RJ, den Dekker WK, Wilschut JM, Diletti R, Zijlstra F, Kardys I, Cummins P, Van Mieghem NM, Daemen J. Tissue characterisation and primary percutaneous coronary intervention guidance using intravascular ultrasound: rationale and design of the SPECTRUM study. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001955. doi: 10.1136/openhrt-2021-001955.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .