Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa PCI pod kontrolą USG u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ULTRA-STEMI)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

Wewnątrznaczyniowa PCI pod kontrolą USG u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie ULTRA-STEMI

Głównym celem badania ULTRA-STEMI jest zbadanie prognostycznego wpływu PCI pod kontrolą IVUS u pacjentów ze STEMI i skorelowanie pomiarów IVUS z wynikami klinicznymi, proceduralnymi, obrazowymi i kontrolnymi.

Uczestnicy badania zostaną poddani pierwotnej PCI zgodnie ze standardowymi procedurami; IVUS zostanie przeprowadzony na początku badania, po interwencji i po optymalizacji. Ręczna aspiracja skrzepliny będzie wykonywana zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zaaspirowane skrzepliny zostaną zebrane i zeskanowane za pomocą mikrotomografii komputerowej (mikro-CT). Zostaną również zebrane dane angiograficzne i okołozabiegowe. Zostanie również przeprowadzony pomiar IFR (ang. instantaneous wave-free ratio) po PCI w celu oceny nasilenia ewentualnego resztkowego zwężenia tętnicy wieńcowej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy w celu oceny poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ULTRA-STEMI jest prospektywnym, zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, jednoramiennym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest włączenie 80 kolejnych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i poddawanych pierwotnej PCI pod kontrolą IVUS. IVUS zostanie przeprowadzony na początku badania, po interwencji i po optymalizacji. Wyjściowa charakterystyka tkanki obejmuje opis morfologiczny blaszki miażdżycowej odpowiedzialnej za uszkodzenie i charakterystykę skrzepliny ocenianą za pomocą IVUS. U pacjentów z dużym obciążeniem skrzepliną zostanie wykonana ręczna aspiracja skrzepliny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zaaspirowane skrzepliny zostaną zebrane i zeskanowane za pomocą mikrotomografii komputerowej (mikro-CT) w celu skorelowania pomiarów IVUS z oceną ilościową skrzepliny w mikro-CT. Zostaną również zebrane dane angiograficzne w celu skorelowania pomiarów IVUS z informacjami angiograficznymi przed i po PCI. Zostanie również przeprowadzony pomiar IFR (ang. instantaneous wave-free ratio) po PCI w celu oceny nasilenia ewentualnego resztkowego zwężenia tętnicy wieńcowej. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją przez co najmniej 12 miesięcy w celu stwierdzenia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie niewydolność naczynia docelowego po 12 miesiącach (zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie) ). Interesującymi drugorzędnymi wynikami będą: narażenie na promieniowanie, użycie kontrastu i wpływ na czynność nerek. Inne punkty końcowe obejmują wyniki kliniczne i angiograficzne wraz z wynikami po PCI IVUS, iFR i mikro-CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • Numer telefonu: +306936693916
  • E-mail: gksup@yahoo.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się ze STEMI, poddawani pierwotnej PCI z powodu uszkodzenia natywnej tętnicy wieńcowej, będą poddani IVUS (na początku badania, po interwencji i po optymalizacji) oraz iFR po PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym STEMI poddawani pierwotnej PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
  2. Wiek >18 lat
  3. Osoby chcące dobrowolnie podpisać zgodę i formularze ochrony danych przed włączeniem ich do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  2. Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do pierwotnej PCI
  3. Ciąża
  4. Prezentacja ≥12 godzin po wystąpieniu objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI pod kontrolą IVUS
Badanie ULTRA-STEMI obejmie kolejnych pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI pod kontrolą IVUS. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani: obrazowaniu wewnątrzwieńcowemu IVUS na początku, po interwencji i po optymalizacji. Jeśli konieczna jest ręczna aspiracja skrzepliny, pobrany materiał zakrzepowy zostanie pobrany w celu wykonania mikrotomografii komputerowej. Post-PCI iFR zostanie również przeprowadzony u każdego uczestnika. Zostaną zebrane dane kliniczne, angiograficzne i okołozabiegowe. Każdy uczestnik zostanie poddany telefonicznej obserwacji po 1, 6 i 12 miesiącach.
Urządzenie: Obrazowanie IVUS w celu uzyskania wskazówek dotyczących pierwotnej PCI
Platynowe ultrasonografia wewnątrznaczyniowa Eagle Eye (IVUS) zostanie wykorzystana do oceny blaszki miażdżycowej, skrzepliny lub zwężenia w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze STEMI. Urządzenie jest zatwierdzone przez FDA i EMA i jest rutynowo stosowane w praktyce klinicznej. Ilościowe i jakościowe parametry IVUS zostaną zebrane i zapisane dla wszystkich uczestników w celu skorelowania z wynikami klinicznymi, obrazowymi i angiograficznymi będącymi przedmiotem zainteresowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik „niewydolności naczynia docelowego” po 12 miesiącach obserwacji w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Kontynuacja zostanie uzyskana za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem poczty elektronicznej lub standardowych rozmów telefonicznych po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu. Pierwszorzędowym punktem kontrolnym będącym przedmiotem zainteresowania jest złożony punkt końcowy obejmujący niewydolność naczynia docelowego (zgon sercowy, nowo rozpoznana niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym, rewaskularyzacja docelowego naczynia lub rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia).
2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach obserwacji w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Wynikiem badania równorzędnego będzie zbadanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (tj. zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) po hospitalizacji i podczas obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wewnątrzszpitalne (po PCI) w związku z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony punkt końcowy zdarzeń niepożądanych wewnątrzszpitalnych (po PCI) obejmuje: tamponadę serca, konieczność CABG, wstrząs, śmiertelność wewnątrzszpitalną, ostrą niewydolność nerek, krwawienie, udar mózgu.
2 lata
Przedzabiegowe wyniki angiograficzne w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Przepływ przedzabiegowej trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI), klasyfikacja obciążenia skrzepliną, naczynie winowajcy, liczba chorych naczyń oraz SYNergy między interwencją przezskórną za pomocą TAXus DES a wynikiem operacji kardiochirurgicznej (SYNTAX) zostaną zarejestrowane i powiązane z IVUS przed zabiegiem pomiary. Wyższy wynik SYNTAX i niższy przepływ TIMI oznaczają większą niedrożność w zmienionych chorobowo naczyniach.
2 lata
Wyniki angiografii po zabiegu w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Przepływ pozabiegowy TIMI, widoczna angiograficznie resztkowa skrzeplina, zjawisko no-reflow, stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego i embolizacja dystalna zostaną zarejestrowane i powiązane z pomiarami IVUS.
2 lata
Pomiar iFR po PCI w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
iFR = stosunek dystalnego ciśnienia wieńcowego (Pd) do ciśnienia w aorcie (Pa) podczas izolowanego okresu podczas rozkurczu.
2 lata
Mikrotomograficzna objętość skrzepliny w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Objętość wyekstrahowanego materiału zakrzepowego uzyskana z mikro-CT zostanie skorelowana z pomiarami IVUS.
2 lata
Mikrotomograficzna porowatość skrzepliny w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Porowatość wyekstrahowanego materiału zakrzepowego uzyskana z mikro-CT zostanie skorelowana z pomiarami IVUS.
2 lata
Mikrotomograficzna gęstość skrzepliny w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Gęstość wyekstrahowanego materiału zakrzepowego uzyskana z mikro-CT zostanie skorelowana z pomiarami IVUS.
2 lata
Liczba i rodzaj stentów w powiązaniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i rodzaj użytych stentów zostaną zarejestrowane i powiązane z pomiarami IVUS.
2 lata
Długość i średnica stentu w powiązaniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Długość i średnica stentu zostaną zarejestrowane i powiązane z pomiarami IVUS.
2 lata
Objętość kontrastu w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Objętość użytego kontrastu zostanie zarejestrowana i powiązana z pomiarami IVUS.
2 lata
Dawka promieniowania w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Dawka promieniowania okołozabiegowego zostanie zarejestrowana i powiązana z pomiarami IVUS.
2 lata
Czas trwania procedury w połączeniu z pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania procedury zostanie zarejestrowany i powiązany z pomiarami IVUS.
2 lata
Niedorozprężenie, deformacja lub nieprawidłowe położenie stentu po PCI w związku z wyjściowymi pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Niedorozprężenie, odkształcenie lub nieprawidłowe położenie stentu (tak/nie) zostanie zarejestrowane i powiązane z podstawowymi pomiarami IVUS.
2 lata
Sekcja krawędzi po PCI w połączeniu z podstawowymi pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Sekcja krawędzi (tak/nie) zostanie zarejestrowana i powiązana z podstawowymi pomiarami IVUS.
2 lata
Po PCI duże obciążenie blaszkami miażdżycowymi na krawędziach stentu, resztkowe zmiany ogniskowe lub wystawanie tkanki przez rozpórki stentu w połączeniu z wyjściowymi pomiarami IVUS
Ramy czasowe: 2 lata
Duże obciążenie blaszką miażdżycową na krawędziach stentu, resztkowe zmiany ogniskowe lub wystawanie tkanki przez rozpórki stentu (tak/nie) zostaną zarejestrowane i powiązane z podstawowymi pomiarami IVUS.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj