Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ULTRAzvukem řízená PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (ULTRA-STEMI)

25. července 2023 aktualizováno: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

Intravaskulární ULTRAzvukem řízená PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST: studie ULTRA-STEMI

Hlavním cílem studie ULTRA-STEMI je prozkoumat prognostický dopad IVUS naváděné PCI u pacientů se STEMI a korelovat IVUS měření s klinickými, procedurálními, zobrazovacími a sledovanými výsledky.

Účastníci studie podstoupí primární PCI podle standardizovaných postupů; IVUS bude proveden na začátku, po intervenci a po optimalizaci. Manuální aspirace trombu bude provedena dle klinických indikací. Aspirované tromby budou odebrány a skenovány pomocí mikropočítačové tomografie (mikro-CT). Rovněž budou shromážděny angiografické a periprocedurální údaje. K posouzení závažnosti případné reziduální stenózy koronárních tepen bude rovněž proveden okamžitý poměr bez vln po PCI (IFR). Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců za účelem posouzení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ULTRA-STEMI je prospektivní zkoušejícím iniciovaná jednocentrická jednoramenná observační kohortová studie, jejímž cílem je zahrnout 80 po sobě jdoucích pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a podstupující primární PCI řízenou IVUS. IVUS bude proveden na začátku, po intervenci a po optimalizaci. Základní charakteristika tkáně zahrnuje morfologický popis plaku viníka lézí a charakteristik trombu, jak bylo hodnoceno pomocí IVUS. U pacientů s velkou trombovou zátěží bude dle klinických indikací provedena manuální aspirace trombu. Aspirované tromby budou odebrány a skenovány pomocí mikropočítačové tomografie (mikro-CT), aby se korelovala měření IVUS s kvantifikací trombu mikro-CT. Rovněž budou shromážděna angiografická data pro korelaci IVUS měření s angiografickými informacemi před a po PCI. K posouzení závažnosti případné reziduální stenózy koronárních tepen bude rovněž proveden okamžitý poměr bez vln po PCI (IFR). Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců za účelem posouzení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Primárním cílovým parametrem bude selhání cílové cévy po 12 měsících (definované jako složený srdeční smrt, infarkt myokardu na cílové cévě a klinicky řízená revaskularizace cílových cév ). Sekundárními výstupy zájmu budou: radiační expozice, použití kontrastu a vliv na funkci ledvin. Mezi další cílové parametry patří klinické a angiografické výsledky spolu s nálezy po PCI IVUS, iFR a mikro-CT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +306936693916
  • E-mail: gksup@yahoo.gr

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti se STEMI, kteří podstupují primární PCI pro nativní lézi viníka koronární arterie, podstoupí IVUS (na začátku, po intervenci a po optimalizaci) a po PCI iFR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutním STEMI podstupující primární PCI do 12 hodin od nástupu příznaků podle 4. univerzální definice infarktu myokardu.
  2. Věk >18 let
  3. Jednotlivci ochotní dobrovolně podepsat souhlas a formuláře o ochraně údajů před jejich zařazením do klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kardiogenním šokem
  2. Pacienti se známou kontraindikací primární PCI
  3. Těhotenství
  4. Prezentace ≥12 hodin po nástupu příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se STEMI podstupující primární PCI řízenou IVUS
Studie ULTRA-STEMI bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty se STEMI podstupující primární PCI řízenou IVUS. Všichni účastníci podstoupí: IVUS intrakoronární zobrazení na začátku, po intervenci a po optimalizaci. Je-li nutná manuální aspirace trombu, bude odebrán aspirovaný trombotický materiál pro mikro-CT skenování. Post-PCI iFR bude také provedena u každého účastníka. Budou shromažďovány klinické, angiografické a periprocedurální údaje. Každý účastník bude po 1, 6 a 12 měsících telefonicky sledován.
Přístroj: IVUS zobrazení pro primární vedení PCI
Eagle Eye Platinum Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) bude použit k posouzení intrakoronárního plaku, trombu nebo stenózy u pacientů se STEMI. Zařízení je schváleno FDA a EMA a běžně se používá v klinické praxi. Kvantitativní a kvalitativní parametry IVUS budou shromážděny a zaznamenány pro všechny účastníky, aby byly korelovány s klinickými, zobrazovacími a angiografickými výsledky, které nás zajímají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra "selhání cílové cévy" po 12 měsících sledování ve spojení s měřením IVUS
Časové okno: 2 roky
Sledování bude zajištěno pomocí online měření výsledků hlášených pacientem prostřednictvím e-mailu nebo standardizovaných telefonických hovorů 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Výstupem zájmu primárního sledování je složený cílový ukazatel selhání cílových cév (srdeční smrt, nově vzniklé srdeční selhání, infarkt myokardu na cílové cévě, klinicky řízená revaskularizace cílových cév nebo revaskularizace cílové léze).
2 roky
Úmrtnost ze všech příčin po 12 měsících sledování ve spojení s měřením IVUS
Časové okno: 2 roky
Výstupem koprimární studie bude zkoumání mortality ze všech příčin (tj. úmrtí z jakékoli příčiny) po hospitalizaci a během sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky v nemocnici (po PCI) ve spojení s měřením IVUS
Časové okno: 2 roky
Složený cílový parametr hospitalizačních (post-PCI) nežádoucích příhod zahrnuje: srdeční tamponádu, potřebu CABG, šok, hospitalizační mortalitu, akutní selhání ledvin, krvácení, cévní mozkovou příhodu.
2 roky
Předprocedurální angiografické výsledky ve spojení s IVUS měřením
Časové okno: 2 roky
Bude zaznamenána předprocedurální trombolýza při infarktu myokardu (TIMI), klasifikace trombové zátěže, céva viníka, počet nemocných cév a skóre SYNergie mezi perkutánní intervencí pomocí TAXus DES a skóre srdeční chirurgie (SYNTAX) a budou spojeny s předprocedurálním IVUS Měření. Vyšší skóre SYNTAX a nižší průtok TIMI představují větší obstrukci v nemocných cévách.
2 roky
Postprocedurální angiografické výsledky ve spojení s IVUS měřením
Časové okno: 2 roky
Poprocedurální průtok TIMI, angiograficky evidentní reziduální trombus, fenomén no-reflow, stupeň zarudnutí myokardu a distální embolizace budou zaznamenány a spojeny s měřením IVUS.
2 roky
Post-PCI iFR měření ve spojení s IVUS měřením
Časové okno: 2 roky
iFR = poměr distálního koronárního tlaku (Pd) k aortálnímu tlaku (Pa) během izolovaného období během diastoly.
2 roky
Mikrotomografický objem trombu ve spojení s měřením IVUS
Časové okno: 2 roky
Objem extrahovaného trombotického materiálu odvozený z mikro-CT bude korelován s měřeními IVUS.
2 roky
Mikrotomografická porozita trombu ve spojení s měřením IVUS
Časové okno: 2 roky
Porozita extrahovaného trombotického materiálu odvozená z mikro-CT bude korelována s měřeními IVUS.
2 roky
Mikrotomografická hustota trombu ve spojení s IVUS měřením
Časové okno: 2 roky
Hustota extrahovaného trombotického materiálu odvozená z mikro-CT bude korelována s měřeními IVUS.
2 roky
Počet a typ stentů ve spojení s měřením IVUS
Časové okno: 2 roky
Počet a typ použitých stentů budou zaznamenány a spojeny s IVUS měřeními.
2 roky
Délka a průměr stentu ve spojení s měřením IVUS
Časové okno: 2 roky
Délka a průměr stentu budou zaznamenány a spojeny s měřeními IVUS.
2 roky
Kontrastní objem ve spojení s měřením IVUS
Časové okno: 2 roky
Objem použitého kontrastu bude zaznamenán a spojen s měřením IVUS.
2 roky
Dávka záření ve spojení s měřením IVUS
Časové okno: 2 roky
Periprocedurální dávka záření bude zaznamenána a spojena s měřením IVUS.
2 roky
Délka procedury ve spojení s měřením IVUS
Časové okno: 2 roky
Doba trvání procedury bude zaznamenána a spojena s měřením IVUS.
2 roky
Podexpanze, deformace nebo malappozice stentu po PCI ve spojení se základními měřeními IVUS
Časové okno: 2 roky
Podexpanze stentu, deformace nebo malappozice (ano/ne) budou zaznamenány a spojeny se základními měřeními IVUS.
2 roky
Po PCI hranové disekci ve spojení se základními IVUS měřeními
Časové okno: 2 roky
Disekce okraje (ano/ne) bude zaznamenána a spojena se základními měřeními IVUS.
2 roky
Po PCI vysoká plaková zátěž na okrajích stentu, reziduální fokální léze nebo protruze tkáně skrz výztuhy stentu ve spojení se základními IVUS měřeními
Časové okno: 2 roky
Vysoká plaková zátěž na okrajích stentu, reziduální fokální léze nebo protruze tkáně skrz výztuhy stentu (ano/ne) budou zaznamenány a spojeny se základními IVUS měřeními.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit