Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire ULTRAsound-geleide PCI bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (ULTRA-STEMI)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

Intravasculaire ULTRAsound-geleide PCI bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie: het ULTRA-STEMI-onderzoek

Het hoofddoel van de ULTRA-STEMI-studie is het onderzoeken van de prognostische impact van IVUS-geleide PCI bij patiënten met STEMI en het correleren van IVUS-metingen met relevante klinische, procedurele, beeldvormings- en follow-upresultaten.

Studiedeelnemers ondergaan primaire PCI volgens gestandaardiseerde procedures; IVUS zal worden uitgevoerd bij baseline, na de interventie en na optimalisatie. Handmatige trombus aspiratie zal worden uitgevoerd volgens klinische indicaties. De opgezogen trombi worden verzameld en gescand met microcomputertomografie (micro-CT). Ook zullen angiografische en peri-procedurele gegevens worden verzameld. Post-PCI instantaneous wave-free ratio (IFR) zal ook worden uitgevoerd om de ernst van de resterende kransslagaderstenose, indien aanwezig, te beoordelen. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 12 maanden worden gevolgd voor de beoordeling van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ULTRA-STEMI-studie is een prospectieve, door de onderzoeker geïnitieerde single-center, eenarmige observationele cohortstudie met als doel 80 opeenvolgende patiënten te rekruteren die zich presenteren met myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) en een IVUS-geleide primaire PCI ondergaan. IVUS zal worden uitgevoerd bij baseline, na de interventie en na optimalisatie. Basislijn weefselkarakterisering omvat de morfologische beschrijving van laesieplaque en trombuskenmerken zoals beoordeeld met IVUS. Bij patiënten met een grote trombusbelasting zal manuele trombusaspiratie worden uitgevoerd volgens klinische indicaties. De opgezogen trombi worden verzameld en gescand met micro-computertomografie (micro-CT) om IVUS-metingen te correleren met micro-CT trombuskwantificering. Ook zullen angiografische gegevens worden verzameld om IVUS-metingen te correleren met pre- en post-PCI angiografische informatie. Post-PCI instantaneous wave-free ratio (IFR) zal ook worden uitgevoerd om de ernst van de resterende kransslagaderstenose, indien aanwezig, te beoordelen. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 12 maanden worden gevolgd voor de beoordeling van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen. Het primaire eindpunt is falen van het doelvat na 12 maanden (gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat). ). De secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn: blootstelling aan straling, contrastgebruik en effecten op de nierfunctie. Andere eindpunten zijn onder meer klinische en angiografische resultaten, naast post-PCI IVUS-, iFR- en micro-CT-bevindingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +306936693916
  • E-mail: gksup@yahoo.gr

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan voor een native laesie van de laesie van de kransslagader, ondergaan IVUS (bij baseline, post-interventie en post-optimalisatie) en post-PCI iFR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acuut STEMI die primaire PCI ondergaan binnen 12 uur na aanvang van de symptomen volgens de 4e universele definitie van myocardinfarct.
  2. Leeftijd >18 jaar
  3. Individuen die bereid zijn om vrijwillig de toestemmings- en gegevensbeschermingsformulieren te ondertekenen voordat ze worden opgenomen in de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cardiogene shock
  2. Patiënten met een bekende contra-indicatie voor primaire PCI
  3. Zwangerschap
  4. Presentatie ≥12 uur na aanvang van de symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met STEMI die IVUS-geleide primaire PCI ondergaan
De ULTRA-STEMI-studie zal opeenvolgende patiënten met STEMI omvatten die IVUS-geleide primaire PCI ondergaan. Alle deelnemers ondergaan: IVUS intra-coronaire beeldvorming bij baseline, post-interventie en post-optimalisatie. Als manuele trombusaspiratie nodig is, wordt het opgezogen trombotisch materiaal verzameld voor micro-CT-scan. Post-PCI iFR zal ook bij elke deelnemer worden uitgevoerd. Klinische, angiografische en peri-procedurele gegevens zullen worden verzameld. Elke deelnemer wordt na 1, 6 en 12 maanden telefonisch opgevolgd.
Apparaat: IVUS-beeldvorming voor primaire PCI-begeleiding
Eagle Eye Platinum Intravasculaire echografie (IVUS) zal worden gebruikt om intracoronaire plaque, trombus of stenose te beoordelen bij patiënten met STEMI. Het apparaat is door de FDA en EMA goedgekeurd en wordt routinematig gebruikt in de klinische praktijk. Kwantitatieve en kwalitatieve IVUS-parameters zullen worden verzameld en geregistreerd voor alle deelnemers om te worden gecorreleerd met klinische, beeldvormende en angiografische uitkomsten van belang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage "Doelbloedvatuitval" na 12 maanden follow-up in combinatie met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Follow-up zal worden verkregen met behulp van online door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen per e-mail of gestandaardiseerde telefoongesprekken op 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Het primaire follow-upresultaat dat van belang is, is het samengestelde eindpunt van falen van het doelvat (hartdood, nieuw ontstaan ​​van hartfalen, myocardinfarct van het doelvat, klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat of revascularisatie van het doellaesie).
2 jaar
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden follow-up in combinatie met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het co-primaire onderzoeksresultaat is het onderzoek naar sterfte door alle oorzaken (d.w.z. overlijden door welke oorzaak dan ook) na ziekenhuisopname en tijdens de follow-up.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In het ziekenhuis (post-PCI) bijwerkingen in verband met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het samengestelde eindpunt van bijwerkingen in het ziekenhuis (post-PCI) omvat: harttamponnade, behoefte aan CABG, shock, ziekenhuissterfte, acuut nierfalen, bloeding, beroerte.
2 jaar
Pre-procedurele angiografische uitkomsten in verband met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Pre-procedurele trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow, classificatie van trombusbelasting, boosdoenervat, aantal zieke vaten en de SYNergie tussen percutane interventie met TAXus DES en cardiale chirurgie (SYNTAX)-score zal worden geregistreerd en geassocieerd met pre-procedurele IVUS afmetingen. Hogere SYNTAX-score en lagere TIMI-flow vertegenwoordigen grotere obstructie in de zieke vaten.
2 jaar
Post-procedurele angiografische uitkomsten in verband met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Post-procedurele TIMI-flow, angiografisch duidelijke residuele trombus, no-reflow-fenomeen, myocardiale blosgraad en distale embolisatie zullen worden geregistreerd en geassocieerd met IVUS-metingen.
2 jaar
Post-PCI iFR-meting in combinatie met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
iFR=verhouding van distale coronaire druk (Pd) tot de aortadruk (Pa) tijdens een geïsoleerde periode tijdens diastole.
2 jaar
Microtografisch trombusvolume in combinatie met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Micro-CT-afgeleid volume van het geëxtraheerde trombotische materiaal zal worden gecorreleerd met IVUS-metingen.
2 jaar
Microtomografische trombusporositeit in combinatie met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Micro-CT-afgeleide porositeit van het geëxtraheerde trombotische materiaal zal worden gecorreleerd met IVUS-metingen.
2 jaar
Microtomografische trombusdichtheid in combinatie met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Micro-CT-afgeleide dichtheid van het geëxtraheerde trombotische materiaal zal worden gecorreleerd met IVUS-metingen.
2 jaar
Aantal en type stents in verband met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal en type gebruikte stents wordt geregistreerd en gekoppeld aan IVUS-metingen.
2 jaar
Stentlengte en -diameter in combinatie met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De lengte en diameter van de stent worden geregistreerd en gekoppeld aan IVUS-metingen.
2 jaar
Contrastvolume in combinatie met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het volume van het gebruikte contrast wordt geregistreerd en gekoppeld aan IVUS-metingen.
2 jaar
Stralingsdosis in combinatie met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Peri-procedurele stralingsdosis zal worden geregistreerd en geassocieerd met IVUS-metingen.
2 jaar
Procedurele duur in verband met IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De procedurele duur wordt geregistreerd en gekoppeld aan IVUS-metingen.
2 jaar
Post-PCI stent onderexpansie, vervorming of malappositie in verband met baseline IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderexpansie, vervorming of malappositie van de stent (ja/nee) wordt geregistreerd en in verband gebracht met baseline IVUS-metingen.
2 jaar
Post-PCI-randdissectie in combinatie met baseline IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Randdissectie (ja/nee) wordt geregistreerd en gekoppeld aan baseline IVUS-metingen.
2 jaar
Post-PCI hoge plaquebelasting aan stentranden, resterende focale laesies of weefseluitsteeksel door de stentstutten in verband met baseline IVUS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoge plaquebelasting aan stentranden, resterende focale laesies of weefseluitsteeksel door de stentstutten (ja/nee) zullen worden geregistreerd en geassocieerd met basislijn IVUS-metingen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren