ICP guiada por ultrassom intravascular em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (ULTRA-STEMI)
25 de julho de 2023 atualizado por: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
ICP guiada por ultrassom intravascular em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: o estudo ULTRA-STEMI
O principal objetivo do estudo ULTRA-STEMI é investigar o impacto prognóstico da ICP guiada por IVUS em pacientes com STEMI e correlacionar as medições do IVUS com resultados clínicos, processuais, de imagem e de acompanhamento de interesse.
Os participantes do estudo serão submetidos à ICP primária de acordo com os procedimentos padronizados; IVUS será realizado na linha de base, pós-intervenção e pós-otimização. A aspiração manual do trombo será realizada de acordo com as indicações clínicas. Os trombos aspirados serão coletados e escaneados com microtomografia computadorizada (micro-CT). Além disso, serão coletados dados angiográficos e periprocedimentos. A relação instantânea de onda livre (IFR) pós-ICP também será realizada para avaliar a gravidade da estenose residual da artéria coronária, se houver. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 12 meses para a adjudicação de eventos cardiovasculares adversos maiores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ULTRA-STEMI é um estudo prospectivo de coorte observacional de braço único, iniciado pelo investigador prospectivo, com o objetivo de inscrever 80 pacientes consecutivos apresentando infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e submetidos a ICP primária guiada por IVUS.
IVUS será realizado na linha de base, pós-intervenção e pós-otimização.
A caracterização basal do tecido inclui a descrição morfológica da placa da lesão culpada e características do trombo avaliadas com IVUS.
Em pacientes com grande quantidade de trombos, a aspiração manual do trombo será realizada de acordo com as indicações clínicas.
Os trombos aspirados serão coletados e escaneados com micro-tomografia computadorizada (micro-CT) para correlacionar as medições do IVUS com a quantificação do trombo por micro-CT.
Além disso, os dados angiográficos serão coletados para correlacionar as medições do IVUS com as informações angiográficas pré e pós-ICP.
A relação instantânea de onda livre (IFR) pós-ICP também será realizada para avaliar a gravidade da estenose residual da artéria coronária, se houver.
Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 12 meses para a adjudicação de eventos cardiovasculares adversos maiores. O desfecho primário será a falência do vaso alvo em 12 meses (definida como uma combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização do vaso alvo clinicamente conduzida ).
Os desfechos secundários de interesse serão: exposição à radiação, uso de contraste e efeitos na função renal.
Outros desfechos incluem resultados clínicos e angiográficos, juntamente com achados pós-PCI IVUS, iFR e micro-CT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Georgios Kassimis, MD, PhD
- Número de telefone: +306936693916
- E-mail: gksup@yahoo.gr
Estude backup de contato
- Nome: Efstratios Karagiannidis, MD, PhD
- Número de telefone: +306938943309
- E-mail: stratoskarag@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos com STEMI submetidos a ICP primária para uma lesão culpada de artéria coronária nativa serão submetidos a IVUS (no início, pós-intervenção e pós-otimização) e iFR pós-ICP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI agudo submetidos a ICP primária dentro de 12 horas após o início dos sintomas de acordo com a 4ª definição universal de infarto do miocárdio.
- Idade >18 anos
- Indivíduos dispostos a assinar voluntariamente os formulários de consentimento e proteção de dados antes de sua inclusão no estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes com contraindicação conhecida para ICP primária
- Gravidez
- Apresentação ≥12 horas após o início dos sintomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com STEMI submetidos a ICP primária guiada por IVUS
O estudo ULTRA-STEMI incluirá pacientes consecutivos com STEMI submetidos a ICP primária guiada por IVUS.
Todos os participantes serão submetidos a: imagem intracoronária IVUS na linha de base, pós-intervenção e pós-otimização.
Se a aspiração manual do trombo for necessária, o material trombótico aspirado será coletado para ser digitalizado por microtomografia.
IFR pós-PCI também será realizado em cada participante.
Serão coletados dados clínicos, angiográficos e periprocedimentos.
Cada participante estará sujeito a acompanhamento telefônico em 1, 6 e 12 meses.
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O ultrassom intravascular Eagle Eye Platinum (IVUS) será usado para avaliar placa intracoronária, trombo ou estenose em pacientes com STEMI.
O dispositivo é aprovado pela FDA e EMA e usado rotineiramente na prática clínica.
Parâmetros quantitativos e qualitativos do USIC serão coletados e registrados para todos os participantes para serem correlacionados com os resultados clínicos, de imagem e angiográficos de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de "falha do vaso alvo" em 12 meses de acompanhamento em associação com medições IVUS
Prazo: 2 anos
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O acompanhamento será obtido usando medições on-line de resultados relatados pelo paciente por e-mail ou telefonemas padronizados em 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
O desfecho primário de interesse do acompanhamento é o desfecho composto de insuficiência do vaso-alvo (morte cardíaca, insuficiência cardíaca de início recente, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente ou revascularização da lesão-alvo).
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2 anos
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Mortalidade por todas as causas em 12 meses de acompanhamento em associação com medições de IVUS
Prazo: 2 anos
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O resultado do estudo co-primário será a investigação da mortalidade por todas as causas (ou seja, morte por qualquer causa) após a hospitalização e durante o acompanhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos intra-hospitalares (pós-ICP) em associação com medições de IVUS
Prazo: 2 anos
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O desfecho composto de eventos adversos intra-hospitalares (pós-ICP) inclui: tamponamento cardíaco, necessidade de CABG, choque, mortalidade intra-hospitalar, insuficiência renal aguda, sangramento, acidente vascular cerebral.
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2 anos
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Resultados angiográficos pré-procedimento em associação com medições IVUS
Prazo: 2 anos
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Trombólise pré-procedimento no fluxo de infarto do miocárdio (TIMI), classificação da carga de trombo, vaso culpado, número de vasos doentes e SYNergy entre intervenção percutânea com TAXus DES e escore de cirurgia cardíaca (SYNTAX) serão registrados e associados ao IVUS pré-procedimento Medidas.
Maior pontuação SYNTAX e menor fluxo TIMI representam maior obstrução nos vasos doentes.
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2 anos
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Resultados angiográficos pós-procedimento em associação com medições de IVUS
Prazo: 2 anos
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Fluxo TIMI pós-procedimento, trombo residual angiograficamente evidente, fenômeno de no-reflow, grau de blush miocárdico e embolização distal serão registrados e associados às medições do IVUS.
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2 anos
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Medição iFR pós-PCI em associação com medições IVUS
Prazo: 2 anos
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iFR=razão da pressão coronariana distal (Pd) pela pressão aórtica (Pa) durante um período isolado durante a diástole.
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2 anos
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Volume de trombo microtomográfico em associação com medições IVUS
Prazo: 2 anos
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O volume derivado de micro-CT do material trombótico extraído será correlacionado com as medições do IVUS.
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2 anos
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Porosidade microtomográfica do trombo em associação com medições IVUS
Prazo: 2 anos
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A porosidade derivada de micro-CT do material trombótico extraído será correlacionada com as medições de IVUS.
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2 anos
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Densidade microtomográfica do trombo em associação com medições IVUS
Prazo: 2 anos
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A densidade derivada de micro-CT do material trombótico extraído será correlacionada com as medições IVUS.
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2 anos
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Νnúmero e tipo de stents em associação com medições IVUS
Prazo: 2 anos
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O número e o tipo de stents usados serão registrados e associados às medições do IVUS.
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2 anos
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Comprimento e diâmetro do stent em associação com medições IVUS
Prazo: 2 anos
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O comprimento e o diâmetro do stent serão registrados e associados às medições do IVUS.
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2 anos
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Volume de contraste em associação com medições IVUS
Prazo: 2 anos
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O volume do contraste utilizado será registrado e associado às medições do IVUS.
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2 anos
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Dose de radiação em associação com medições IVUS
Prazo: 2 anos
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A dose de radiação periprocedimento será registrada e associada às medições do IVUS.
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2 anos
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Duração do procedimento em associação com medições de IVUS
Prazo: 2 anos
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A duração do procedimento será registrada e associada às medições do IVUS.
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2 anos
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Subexpansão, deformação ou má aposição do stent pós-ICP em associação com medições basais do USIC
Prazo: 2 anos
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A subexpansão, deformação ou má aposição do stent (sim/não) serão registradas e associadas às medições basais do IVUS.
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2 anos
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Dissecção de borda pós-ICP em associação com medições de linha de base IVUS
Prazo: 2 anos
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A dissecção da borda (sim/não) será registrada e associada às medições basais do IVUS.
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2 anos
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Alta carga de placa pós-ICP nas bordas do stent, lesões focais residuais ou protrusão tecidual através das hastes do stent em associação com medições basais do IVUS
Prazo: 2 anos
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Alta carga de placa nas bordas do stent, lesões focais residuais ou protrusão tecidual através das hastes do stent (sim/não) serão registradas e associadas às medições basais do IVUS.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Groenland FTW, Mahmoud KD, Neleman T, Ziedses des Plantes AC, Scoccia A, Ligthart J, Witberg KT, Nuis RJ, den Dekker WK, Wilschut JM, Diletti R, Zijlstra F, Kardys I, Cummins P, Van Mieghem NM, Daemen J. Tissue characterisation and primary percutaneous coronary intervention guidance using intravascular ultrasound: rationale and design of the SPECTRUM study. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001955. doi: 10.1136/openhrt-2021-001955.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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