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ICP intravasculaire guidée par ULTRAsound chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (ULTRA-STEMI)

25 juillet 2023 mis à jour par: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

ICP intravasculaire guidée par ULTRAsound chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : l'essai ULTRA-STEMI

L'objectif principal de l'essai ULTRA-STEMI est d'étudier l'impact pronostique de l'ICP guidée par IVUS chez les patients atteints de STEMI et de corréler les mesures IVUS avec les résultats cliniques, procéduraux, d'imagerie et de suivi d'intérêt.

Les participants à l'étude subiront une ICP primaire conformément aux procédures standardisées ; L'IVUS sera réalisée au départ, après l'intervention et après l'optimisation. L'aspiration manuelle du thrombus sera effectuée selon les indications cliniques. Les thrombus aspirés seront collectés et scannés par micro-tomographie (micro-CT). De plus, des données angiographiques et péri-procédurales seront recueillies. Un rapport sans onde instantané (IFR) post-PCI sera également effectué pour évaluer la gravité de la sténose résiduelle de l'artère coronaire, le cas échéant. Tous les patients seront suivis pendant au moins 12 mois pour l'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ULTRA-STEMI est une étude prospective de cohorte observationnelle à un seul bras, initiée par un investigateur et visant à recruter 80 patients consécutifs présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et subissant une ICP primaire guidée par IVUS. L'IVUS sera réalisée au départ, après l'intervention et après l'optimisation. La caractérisation tissulaire de base comprend la description morphologique de la plaque de la lésion coupable et les caractéristiques du thrombus telles qu'évaluées par IVUS. Chez les patients présentant une importante charge de thrombus, une aspiration manuelle du thrombus sera effectuée selon les indications cliniques. Les thrombus aspirés seront collectés et scannés par micro-tomographie (micro-CT) pour corréler les mesures IVUS avec la quantification des thrombus par micro-CT. De plus, des données angiographiques seront recueillies pour corréler les mesures IVUS avec les informations angiographiques pré- et post-PCI. Un rapport sans onde instantané (IFR) post-PCI sera également effectué pour évaluer la gravité de la sténose résiduelle de l'artère coronaire, le cas échéant. Tous les patients seront suivis pendant au moins 12 mois pour l'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Le critère d'évaluation principal sera la défaillance du vaisseau cible à 12 mois (définie comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible clinique ). Les critères de jugement secondaires d'intérêt seront : l'exposition aux rayonnements, l'utilisation de produits de contraste et les effets sur la fonction rénale. Les autres critères d'évaluation comprennent les résultats cliniques et angiographiques ainsi que les résultats post-PCI IVUS, iFR et micro-CT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +306936693916
  • E-mail: gksup@yahoo.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes présentant un STEMI subissant une ICP primaire pour une lésion coupable de l'artère coronaire native subiront une IVUS (au départ, après l'intervention et après l'optimisation) et une iFR post-ICP.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un STEMI aigu subissant une ICP primaire dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes selon la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde.
  2. Âge >18 ans
  3. Les personnes désireuses de signer volontairement les formulaires de consentement et de protection des données avant leur inclusion dans l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un choc cardiogénique
  2. Patients avec une contre-indication connue pour l'ICP primaire
  3. Grossesse
  4. Présentation ≥ 12 heures après l'apparition des symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire guidée par IVUS
L'essai ULTRA-STEMI inclura des patients consécutifs atteints de STEMI subissant une ICP primaire guidée par IVUS. Tous les participants subiront : une imagerie intra-coronaire IVUS au départ, après l'intervention et après l'optimisation. Si une aspiration manuelle du thrombus est nécessaire, le matériel thrombotique aspiré sera collecté pour être micro-CT scanné. L'iFR post-PCI sera également effectué chez chaque participant. Des données cliniques, angiographiques et péri-procédurales seront recueillies. Chaque participant fera l'objet d'un suivi téléphonique à 1, 6 et 12 mois.
Dispositif: Imagerie IVUS pour le guidage primaire de l'ICP
L'échographie intravasculaire Eagle Eye Platinum (IVUS) sera utilisée pour évaluer la plaque intra-coronaire, le thrombus ou la sténose chez les patients atteints de STEMI. L'appareil est approuvé par la FDA et l'EMA et est couramment utilisé dans la pratique clinique. Les paramètres IVUS quantitatifs et qualitatifs seront collectés et enregistrés pour tous les participants afin d'être corrélés avec les résultats cliniques, d'imagerie et angiographiques d'intérêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de "Défaillance du vaisseau cible" à 12 mois de suivi en association avec les mesures IVUS
Délai: 2 années
Le suivi sera obtenu à l'aide de mesures en ligne des résultats rapportés par les patients par e-mail ou par appels téléphoniques standardisés à 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure. Le résultat de suivi principal d'intérêt est le critère d'évaluation composite de l'insuffisance du vaisseau cible (décès cardiaque, insuffisance cardiaque d'apparition récente, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation du vaisseau cible clinique ou revascularisation de la lésion cible).
2 années
Mortalité toutes causes à 12 mois de suivi en association avec les mesures IVUS
Délai: 2 années
Le résultat co-principal de l'étude sera l'investigation de la mortalité toutes causes confondues (c'est-à-dire le décès quelle qu'en soit la cause) après l'hospitalisation et pendant le suivi.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables à l'hôpital (post-ICP) associés aux mesures IVUS
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation composite des événements indésirables à l'hôpital (post-ICP) comprend : la tamponnade cardiaque, la nécessité d'un pontage coronarien, le choc, la mortalité à l'hôpital, l'insuffisance rénale aiguë, les saignements, les accidents vasculaires cérébraux.
2 années
Résultats angiographiques pré-procéduraux en association avec les mesures IVUS
Délai: 2 années
Le flux de thrombolyse pré-procédurale dans l'infarctus du myocarde (TIMI), la classification de la charge de thrombus, le vaisseau coupable, le nombre de vaisseaux malades et la SYNergie entre l'intervention percutanée avec TAXus DES et le score de chirurgie cardiaque (SYNTAX) seront enregistrés et associés à l'IVUS pré-procédural des mesures. Un score SYNTAX plus élevé et un débit TIMI plus faible représentent une obstruction plus importante dans les vaisseaux malades.
2 années
Résultats angiographiques post-procéduraux en association avec les mesures IVUS
Délai: 2 années
Le flux TIMI post-procédural, le thrombus résiduel évident à l'angiographie, le phénomène de non-refusion, le degré de blush myocardique et l'embolisation distale seront enregistrés et associés aux mesures IVUS.
2 années
Mesure iFR post-PCI en association avec des mesures IVUS
Délai: 2 années
iFR = rapport de la pression coronarienne distale (Pd) à la pression aortique (Pa) pendant une période isolée pendant la diastole.
2 années
Volume de thrombus microtomographique en association avec des mesures IVUS
Délai: 2 années
Le volume dérivé du micro-CT du matériel thrombotique extrait sera corrélé avec les mesures IVUS.
2 années
Porosité microtomographique du thrombus en association avec les mesures IVUS
Délai: 2 années
La porosité dérivée du micro-CT du matériau thrombotique extrait sera corrélée avec les mesures IVUS.
2 années
Densité de thrombus microtomographique en association avec des mesures IVUS
Délai: 2 années
La densité dérivée du micro-CT du matériel thrombotique extrait sera corrélée avec les mesures IVUS.
2 années
Nombre et type de stents en association avec les mesures IVUS
Délai: 2 années
Le nombre et le type de stents utilisés seront enregistrés et associés aux mesures IVUS.
2 années
Longueur et diamètre du stent en association avec les mesures IVUS
Délai: 2 années
La longueur et le diamètre du stent seront enregistrés et associés aux mesures IVUS.
2 années
Volume de contraste en association avec les mesures IVUS
Délai: 2 années
Le volume du produit de contraste utilisé sera enregistré et associé aux mesures IVUS.
2 années
Dose de rayonnement en association avec les mesures IVUS
Délai: 2 années
La dose de rayonnement péri-procédurale sera enregistrée et associée aux mesures IVUS.
2 années
Durée de la procédure en association avec les mesures IVUS
Délai: 2 années
La durée de la procédure sera enregistrée et associée aux mesures IVUS.
2 années
Sous-expansion, déformation ou malapposition du stent post-PCI en association avec les mesures IVUS de base
Délai: 2 années
La sous-expansion, la déformation ou la malapposition de l'endoprothèse (oui/non) seront enregistrées et associées aux mesures IVUS de base.
2 années
Dissection des bords post-PCI en association avec les mesures IVUS de base
Délai: 2 années
La dissection des bords (oui/non) sera enregistrée et associée aux mesures IVUS de base.
2 années
Charge de plaque post-ICP élevée sur les bords de l'endoprothèse, lésions focales résiduelles ou protrusion tissulaire à travers les entretoises de l'endoprothèse en association avec les mesures IVUS de base
Délai: 2 années
Une forte charge de plaque aux bords de l'endoprothèse, des lésions focales résiduelles ou une protrusion tissulaire à travers les entretoises de l'endoprothèse (oui/non) seront enregistrées et associées aux mesures IVUS de base.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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