Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ULTRAlyd-Guided PCI hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (ULTRA-STEMI)

25. juli 2023 opdateret af: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

Intravaskulær ULTRAlyd-guidet PCI hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt: ULTRA-STEMI-forsøget

Hovedmålet med ULTRA-STEMI-studiet er at undersøge den prognostiske effekt af IVUS-guidet PCI hos patienter med STEMI og korrelere IVUS-målinger med kliniske, proceduremæssige, billeddiagnostiske og opfølgningsresultater af interesse.

Studiedeltagere vil gennemgå primær PCI i henhold til standardiserede procedurer; IVUS vil blive udført ved baseline, post-intervention og post-optimering. Manuel trombeaspiration vil blive udført i henhold til kliniske indikationer. De aspirerede tromber vil blive opsamlet og scannet med mikrocomputertomografi (mikro-CT). Der vil også blive indsamlet angiografiske og peri-proceduredata. Post-PCI instantaneous wave-free ratio (IFR) vil også blive udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​den resterende koronararteriestenose, hvis nogen. Alle patienter vil blive fulgt op i mindst 12 måneder med henblik på vurdering af alvorlige kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ULTRA-STEMI-studiet er et prospektivt investigator-initieret enkelt-center en-arm observationskohortestudie, der sigter mod at inkludere 80 på hinanden følgende patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og gennemgår IVUS-guidet primær PCI. IVUS vil blive udført ved baseline, post-intervention og post-optimering. Baseline vævskarakterisering inkluderer den morfologiske beskrivelse af plaque- og trombekarakteristika for den skyldige læsion som vurderet med IVUS. Hos patienter med stor trombebelastning vil manuel trombeaspiration blive udført i henhold til kliniske indikationer. De aspirerede tromber vil blive opsamlet og scannet med mikrocomputertomografi (mikro-CT) for at korrelere IVUS-målinger med mikro-CT trombekvantificering. Angiografiske data vil også blive indsamlet for at korrelere IVUS-målinger med præ- og post-PCI angiografisk information. Post-PCI instantaneous wave-free ratio (IFR) vil også blive udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​den resterende koronararteriestenose, hvis nogen. Alle patienter vil blive fulgt op i mindst 12 måneder for bedømmelse af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser. Det primære endepunkt vil være målkarsvigt efter 12 måneder (defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering). ). De sekundære resultater af interesse vil være: strålingseksponering, kontrastbrug og nyrefunktionseffekter. Andre endepunkter inkluderer kliniske og angiografiske resultater sammen med post-PCI IVUS, iFR og mikro-CT fund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • Telefonnummer: +306936693916
  • E-mail: gksup@yahoo.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der præsenterer sig med STEMI, der gennemgår primær PCI for en indfødt koronararterie-synderlæsion, vil gennemgå IVUS (ved baseline, post-intervention og post-optimering) og post-PCI iFR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut STEMI, der gennemgår primær PCI inden for 12 timer efter symptomdebut i henhold til den 4. universelle definition af myokardieinfarkt.
  2. Alder >18 år
  3. Personer, der er villige til frivilligt at underskrive samtykke- og databeskyttelsesformularerne, før de indgår i den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kardiogent shock
  2. Patienter med kendt kontraindikation for primær PCI
  3. Graviditet
  4. Præsentation ≥12 timer efter symptomdebut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med STEMI, der gennemgår IVUS-guidet primær PCI
ULTRA-STEMI forsøget vil omfatte konsekutive patienter med STEMI, der gennemgår IVUS-guidet primær PCI. Alle deltagere vil gennemgå: IVUS intra-koronar billeddannelse ved baseline-, post-intervention og post-optimering. Hvis manuel tromboseaspiration er nødvendig, vil det aspirerede trombotiske materiale blive indsamlet for at blive mikro-CT-scannet. Post-PCI iFR vil også blive udført i hver deltager. Kliniske, angiografiske og peri-proceduredata vil blive indsamlet. Hver deltager vil være underlagt telefonopfølgning efter 1, 6 og 12 måneder.
Enhed: IVUS-billeddannelse til primær PCI-vejledning
Eagle Eye Platinum Intravaskulær ultralyd (IVUS) vil blive brugt til at vurdere intra-koronar plak, trombe eller stenose hos patienter med STEMI. Enheden er FDA- og EMA-godkendt og bruges rutinemæssigt i klinisk praksis. Kvantitative og kvalitative IVUS-parametre vil blive indsamlet og registreret for alle deltagere for at blive korreleret med kliniske, billeddiagnostiske og angiografiske resultater af interesse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for "Target vessel failure" ved 12 måneders opfølgning i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Opfølgning vil blive opnået ved hjælp af online patientrapporterede resultatmålinger via e-mail eller standardiserede telefonopkald 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Primært opfølgningsresultat af interesse er det sammensatte endepunkt for målkarsvigt (hjertedød, nyopstået hjertesvigt, målkarmyokardieinfarkt, klinisk drevet målkarrevaskularisering eller mållæsionsrevaskularisering).
2 år
Mortalitet af alle årsager ved 12 måneders opfølgning i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Co-primært studieresultat vil være undersøgelse af dødelighed af alle årsager (dvs. død af enhver årsag) efter indlæggelse og under opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital (post-PCI) bivirkninger i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Det sammensatte endepunkt for bivirkninger på hospitalet (post-PCI) omfatter: hjertetamponade, behov for CABG, shock, hospitalsdødelighed, akut nyresvigt, blødning, slagtilfælde.
2 år
Præ-procedure angiografiske resultater i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Præ-procedure trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow, trombebelastningsklassificering, synderens kar, antallet af syge kar og SYNergien mellem perkutan intervention med TAXus DES og hjertekirurgi (SYNTAX) score vil blive registreret og forbundet med præ-procedure IVUS målinger. Højere SYNTAX-score og lavere TIMI-flow repræsenterer større obstruktion i de syge kar.
2 år
Post-processuelle angiografiske resultater i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Post-procedurel TIMI flow, angiografisk tydelig resterende trombe, no-reflow fænomen, myokardie blush grad og distal embolisering vil blive registreret og forbundet med IVUS målinger.
2 år
Post-PCI iFR-måling i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
iFR = forholdet mellem distalt koronartryk (Pd) og aortatrykket (Pa) under en isoleret periode under diastole.
2 år
Mikrotomografisk trombevolumen i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Mikro-CT-afledt volumen af ​​det ekstraherede trombotiske materiale vil blive korreleret med IVUS-målinger.
2 år
Mikrotomografisk trombeporøsitet i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Mikro-CT-afledt porøsitet af det ekstraherede trombotiske materiale vil blive korreleret med IVUS-målinger.
2 år
Mikrotomografisk trombetæthed i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Mikro-CT-afledt tæthed af det ekstraherede trombotiske materiale vil blive korreleret med IVUS-målinger.
2 år
Antal og type stents i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Antallet og typen af ​​anvendte stenter vil blive registreret og forbundet med IVUS-målinger.
2 år
Stentlængde og diameter i forbindelse med IVUS-mål
Tidsramme: 2 år
Stentlængde og -diameter vil blive registreret og forbundet med IVUS-målinger.
2 år
Kontrastvolumen i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Volumen af ​​den anvendte kontrast vil blive registreret og forbundet med IVUS-målinger.
2 år
Stråledosis i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Peri-procedure strålingsdosis vil blive registreret og forbundet med IVUS-målinger.
2 år
Procedurel varighed i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Procedurens varighed vil blive registreret og forbundet med IVUS-målinger.
2 år
Post-PCI stent underekspansion, deformation eller malapposition i forbindelse med baseline IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Stentunderekspansion, deformation eller malapposition (ja/nej) vil blive registreret og forbundet med baseline IVUS-målinger.
2 år
Post-PCI kantdissektion i forbindelse med baseline IVUS målinger
Tidsramme: 2 år
Kantdissektion (ja/nej) vil blive registreret og forbundet med baseline IVUS-målinger.
2 år
Post-PCI høj plakbelastning ved stentens kanter, resterende fokale læsioner eller vævsfremspring gennem stentstiverne i forbindelse med baseline IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Høj plakbelastning ved stentens kanter, resterende fokale læsioner eller vævsfremspring gennem stentstiverne (ja/nej) vil blive registreret og forbundet med baseline IVUS-målinger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med IVUS-billeddannelse til primær PCI-vejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner