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ST上昇心筋梗塞患者における血管内超音波ガイド下PCI (ULTRA-STEMI)

2023年7月25日 更新者:Karagiannidis Efstratios、Aristotle University Of Thessaloniki

ST上昇型心筋梗塞患者における血管内超音波ガイド下PCI:ULTRA-STEMI試験

ULTRA-STEMI試験の主な目的は、STEMI患者におけるIVUSガイド下PCIの予後への影響を調査し、IVUS測定値を臨床、処置、画像、および関心のある追跡結果と相関させることである。

研究参加者は標準化された手順に従って一次 PCI を受けます。 IVUS はベースライン、介入後、最適化後に実行されます。 手動による血栓吸引は臨床適応に従って実行されます。 吸引された血栓は収集され、マイクロコンピューター断層撮影装置 (マイクロ CT) でスキャンされます。 また、血管造影データや手術周辺データも収集されます。 PCI 後の瞬間無波比 (IFR) も、残存冠動脈狭窄がある場合にはその重症度を評価するために実行されます。 すべての患者は、重大な心血管イベントの判定のために少なくとも 12 か月間追跡調査されます。

調査の概要

詳細な説明

ULTRA-STEMI試験は、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)を呈し、IVUS誘導による初回PCIを受ける連続80人の患者を登録することを目的とした、医師主導による前向きの単一施設・単群観察コホート研究である。 IVUS はベースライン、介入後、最適化後に実行されます。 ベースラインの組織特性評価には、IVUS で評価された原因となる病巣プラークと血栓の特徴の形態学的説明が含まれます。 血栓負荷が大きい患者では、臨床適応に従って手動による血栓吸引が行われます。 吸引された血栓は収集され、マイクロコンピュータ断層撮影法 (マイクロ CT) でスキャンされ、IVUS 測定とマイクロ CT 血栓定量化が関連付けられます。 また、血管造影データは、IVUS 測定値と PCI 前後の血管造影情報を関連付けるために収集されます。 PCI 後の瞬間無波比 (IFR) も、残存冠動脈狭窄がある場合にはその重症度を評価するために実行されます。 すべての患者は、主要な心血管イベントの判定のために少なくとも 12 か月間追跡調査されます。主要評価項目は、12 か月時点の標的血管不全(心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に推進された標的血管血行再建術の複合として定義されます)となります。 )。 重要な副次的結果は、放射線被ばく、造影剤の使用、腎機能への影響です。 他のエンドポイントには、PCI 後の IVUS、iFR、マイクロ CT 所見とともに、臨床結果と血管造影結果が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Georgios Kassimis, MD, PhD
  • 電話番号:+306936693916
  • メールgksup@yahoo.gr

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

STEMIを呈し、自然冠状動脈原因病変に対する一次PCIを受けるすべての成人患者は、IVUS(ベースライン時、介入後、最適化後)およびPCI後のiFRを受けることになる。

説明

包含基準:

  1. 心筋梗塞の第4の普遍的定義に従って、症状発現から12時間以内に初回PCIを受ける急性STEMI患者。
  2. 年齢 > 18 歳
  3. 臨床研究に参加する前に、同意書とデータ保護フォームに自発的に署名する意欲のある個人。

除外基準:

  1. 心原性ショックを呈する患者
  2. 原発性PCIの禁忌がわかっている患者
  3. 妊娠
  4. 症状発現後12時間以上経過した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IVUSガイド下初回PCIを受けるSTEMI患者
ULTRA-STEMI試験には、IVUSガイド下の一次PCIを受ける連続したSTEMI患者が含まれる。 すべての参加者は、ベースライン、介入後、最適化後に IVUS 冠動脈内イメージングを受けます。 手動による血栓吸引が必要な場合、吸引された血栓物質はマイクロ CT スキャンのために収集されます。 PCI 後の iFR も各参加者で実行されます。 臨床データ、血管造影データ、および手術周辺データが収集されます。 各参加者は、1、6、12 か月後に電話によるフォローアップの対象となります。
Eagle Eye Platinum 血管内超音波 (IVUS) は、STEMI 患者の冠動脈内のプラーク、血栓、または狭窄を評価するために使用されます。 このデバイスは FDA および EMA の承認を受けており、臨床現場で日常的に使用されています。 すべての参加者について定量的および定性的な IVUS パラメータが収集および記録され、関心のある臨床結果、画像診断結果、および血管造影結果と関連付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVUS測定に関連した12か月の追跡調査における「標的血管不全」の割合
時間枠:2年
フォローアップは、オンラインで患者が報告する転帰測定を使用して、処置後 30 日、6 か月、および 12 か月後に電子メールまたは標準化された電話で行われます。 関心のある主要な追跡結果は、標的血管不全(心臓死、新規発症心不全、標的血管心筋梗塞、臨床的に推進された標的血管血行再建または標的病変の血行再建)の複合エンドポイントである。
2年
IVUS測定に関連した12か月追跡調査時の全死因死亡率
時間枠:2年
共同主要な研究成果は、入院後および追跡調査中の全死因死亡率(つまり、あらゆる原因による死亡)の調査となります。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVUS測定に関連した院内(PCI後)の有害事象
時間枠:2年
院内(PCI後)の有害事象の複合評価項目には、心タンポナーデ、CABGの必要性、ショック、院内死亡率、急性腎不全、出血、脳​​卒中が含まれる。
2年
IVUS測定に関連した術前の血管造影結果
時間枠:2年
心筋梗塞における術前血栓溶解療法(TIMI)の流れ、血栓量分類、原因血管、罹患血管の数、TAXus DESによる経皮的介入と心臓手術(SYNTAX)スコア間の相乗効果が記録され、術前IVUSと関連付けられます。測定。 SYNTAX スコアが高く、TIMI 流量が低いほど、罹患血管の閉塞が大きいことを表します。
2年
IVUS測定に関連した術後の血管造影結果
時間枠:2年
処置後のTIMI流量、血管造影的に明らかな残存血栓、非リフロー現象、心筋赤面グレード、および遠位塞栓形成が記録され、IVUS測定に関連付けられます。
2年
IVUS 測定に関連した PCI 後の iFR 測定
時間枠:2年
iFR = 拡張期の隔離期間中の大動脈圧 (Pa) に対する遠位冠動脈圧 (Pd) の比。
2年
IVUS測定に関連したマイクロトモグラフィーによる血栓量
時間枠:2年
抽出された血栓物質のマイクロ CT 由来の体積は、IVUS 測定値と相関します。
2年
IVUS測定に関連したマイクロトモグラフィーによる血栓多孔性
時間枠:2年
抽出された血栓性物質のマイクロ CT 由来の多孔性は、IVUS 測定値と相関します。
2年
IVUS測定に関連したマイクロトモグラフィーによる血栓密度
時間枠:2年
抽出された血栓性物質のマイクロ CT 由来の密度は、IVUS 測定値と相関します。
2年
IVUS測定に関連するステントの数と種類
時間枠:2年
使用されたステントの数と種類が記録され、IVUS 測定に関連付けられます。
2年
IVUS測定に関連したステントの長さと直径
時間枠:2年
ステントの長さと直径は記録され、IVUS 測定に関連付けられます。
2年
IVUS測定に関連する造影剤の量
時間枠:2年
使用された造影剤の量は記録され、IVUS 測定に関連付けられます。
2年
IVUS測定に関連する放射線量
時間枠:2年
手術前後の放射線量が記録され、IVUS 測定と関連付けられます。
2年
IVUS測定に伴う処置期間
時間枠:2年
処置期間は記録され、IVUS 測定に関連付けられます。
2年
ベースライン IVUS 測定に関連した PCI 後のステントの過小拡張、変形、または重ね合わせ不良
時間枠:2年
ステントの過小拡張、変形、または位置ずれ (はい/いいえ) が記録され、ベースライン IVUS 測定値と関連付けられます。
2年
ベースライン IVUS 測定に関連した PCI 後のエッジ解剖
時間枠:2年
エッジ切開 (はい/いいえ) が記録され、ベースライン IVUS 測定と関連付けられます。
2年
ベースラインIVUS測定に関連した、PCI後のステントエッジでの高いプラーク負荷、残存する局所病変、またはステントストラットを通した組織の突出
時間枠:2年
ステント端での高いプラーク負荷、残存する局所病変、またはステント支柱を通した組織の突出(はい/いいえ)が記録され、ベースライン IVUS 測定と関連付けられます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Georgios Kassimis, MD, PhD、2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

STEMIの臨床試験

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