Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær ULTRAlyd-veiledet PCI hos pasienter med ST-elevasjon myokardinfarkt (ULTRA-STEMI)

25. juli 2023 oppdatert av: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

Intravaskulær ULTRAlyd-veiledet PCI hos pasienter med ST-elevasjon myokardinfarkt: ULTRA-STEMI-studien

Hovedmålet med ULTRA-STEMI-studien er å undersøke den prognostiske effekten av IVUS-veiledet PCI hos pasienter med STEMI og korrelere IVUS-målinger med kliniske, prosedyremessige, avbildnings- og oppfølgingsresultater av interesse.

Studiedeltakere vil gjennomgå primær PCI i henhold til standardiserte prosedyrer; IVUS vil bli utført ved baseline, post-intervensjon og post-optimalisering. Manuell trombaspirasjon vil bli utført i henhold til kliniske indikasjoner. De aspirerte trombene vil bli samlet inn og skannet med mikrocomputertomografi (mikro-CT). Også angiografiske og peri-prosedyredata vil bli samlet inn. Post-PCI instantaneous wave-free ratio (IFR) vil også bli utført for å vurdere alvorlighetsgraden av gjenværende koronararteriestenose, hvis noen. Alle pasienter vil bli fulgt opp i minst 12 måneder for bedømmelse av alvorlige kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ULTRA-STEMI-studien er en prospektiv etterforsker-initiert enkelt-senter en-arm observasjonskohortstudie som tar sikte på å inkludere 80 påfølgende pasienter som har ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og gjennomgår IVUS-veiledet primær PCI. IVUS vil bli utført ved baseline, post-intervensjon og post-optimalisering. Baseline vevskarakterisering inkluderer den morfologiske beskrivelsen av plaque- og trombekarakteristikker som er vurdert med IVUS. Hos pasienter med stor trombebelastning vil manuell trombeaspirasjon utføres i henhold til kliniske indikasjoner. De aspirerte trombene vil bli samlet og skannet med mikrocomputertomografi (mikro-CT) for å korrelere IVUS-målinger med mikro-CT trombekvantifisering. Angiografiske data vil også bli samlet inn for å korrelere IVUS-målinger med pre- og post-PCI angiografisk informasjon. Post-PCI instantaneous wave-free ratio (IFR) vil også bli utført for å vurdere alvorlighetsgraden av gjenværende koronararteriestenose, hvis noen. Alle pasienter vil bli fulgt opp i minst 12 måneder for bedømmelse av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser. Det primære endepunktet vil være målkarsvikt etter 12 måneder (definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering ). De sekundære resultatene av interesse vil være: strålingseksponering, kontrastbruk og nyrefunksjonseffekter. Andre endepunkter inkluderer kliniske og angiografiske utfall sammen med post-PCI IVUS, iFR og mikro-CT funn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • Telefonnummer: +306936693916
  • E-post: gksup@yahoo.gr

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som presenterer STEMI som gjennomgår primær PCI for en naturlig koronararterielesjon, vil gjennomgå IVUS (ved baseline, post-intervensjon og post-optimalisering) og post-PCI iFR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt STEMI som gjennomgår primær PCI innen 12 timer etter symptomdebut i henhold til den 4. universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
  2. Alder >18 år
  3. Personer som er villige til å frivillig signere samtykke- og databeskyttelsesskjemaene før de blir inkludert i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kardiogent sjokk
  2. Pasienter med kjent kontraindikasjon for primær PCI
  3. Svangerskap
  4. Presentasjon ≥12 timer etter symptomdebut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med STEMI som gjennomgår IVUS-veiledet primær PCI
ULTRA-STEMI studien vil inkludere påfølgende pasienter med STEMI som gjennomgår IVUS-veiledet primær PCI. Alle deltakerne vil gjennomgå: IVUS intra-koronar avbildning ved baseline-, post-intervensjon og post-optimalisering. Hvis manuell tromboseaspirasjon er nødvendig, vil det aspirerte trombotiske materialet samles inn for å bli mikro-CT-skannet. Post-PCI iFR vil også bli utført i hver deltaker. Kliniske, angiografiske og peri-prosedyredata vil bli samlet inn. Hver deltaker vil bli gjenstand for telefonoppfølging ved 1, 6 og 12 måneder.
Enhet: IVUS-avbildning for primær PCI-veiledning
Eagle Eye Platinum Intravaskulær ultralyd (IVUS) vil bli brukt til å vurdere intra-koronar plakk, trombe eller stenose hos pasienter med STEMI. Enheten er FDA- og EMA-godkjent og brukes rutinemessig i klinisk praksis. Kvantitative og kvalitative IVUS-parametere vil bli samlet inn og registrert for alle deltakere for å bli korrelert med kliniske, avbildnings- og angiografiske resultater av interesse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of "Target vessel failure" ved 12 måneders oppfølging i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Oppfølging vil bli oppnådd ved hjelp av online pasientrapporterte resultatmålinger via e-post eller standardiserte telefonsamtaler 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Primært oppfølgingsresultat av interesse er det sammensatte endepunktet for målkarsvikt (hjertedød, nyoppstått hjertesvikt, målkarmyokardinfarkt, klinisk drevet målkarrevaskularisering eller mållesjonsrevaskularisering).
2 år
Mortalitet av alle årsaker ved 12 måneders oppfølging i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Ko-primært studieresultat vil være undersøkelse av dødelighet av alle årsaker (dvs. død uansett årsak) etter sykehusinnleggelse og under oppfølging.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på sykehus (post-PCI) i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Det sammensatte endepunktet for bivirkninger på sykehus (post-PCI) inkluderer: hjertetamponade, behov for CABG, sjokk, dødelighet på sykehus, akutt nyresvikt, blødning, hjerneslag.
2 år
Pre-prosedyre angiografiske utfall i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Pre-prosedyre trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flow, trombebelastningsklassifisering, årsakskar, antall syke kar og SYNergien mellom perkutan intervensjon med TAXus DES og hjertekirurgi (SYNTAX) score vil bli registrert og assosiert med pre-prosedyre IVUS målinger. Høyere SYNTAX-score og lavere TIMI-strøm representerer større obstruksjon i de syke karene.
2 år
Post-prosedyre angiografiske utfall i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Post-prosedyre TIMI flow, angiografisk tydelig gjenværende trombe, ingen-reflow-fenomen, myokard rødmegrad og distal embolisering vil bli registrert og assosiert med IVUS-målinger.
2 år
Post-PCI iFR-måling i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
iFR = forholdet mellom distalt koronartrykk (Pd) og aortatrykket (Pa) under en isolert periode under diastole.
2 år
Mikrotomografisk trombevolum i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Mikro-CT-avledet volum av det ekstraherte trombotiske materialet vil være korrelert med IVUS-målinger.
2 år
Mikrotomografisk trombeporøsitet i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Mikro-CT-avledet porøsitet av det ekstraherte trombotiske materialet vil være korrelert med IVUS-målinger.
2 år
Mikrotomografisk trombetetthet i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Mikro-CT-avledet tetthet av det ekstraherte trombotiske materialet vil være korrelert med IVUS-målinger.
2 år
Antall og type stenter i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Antall og type stenter som brukes vil bli registrert og knyttet til IVUS-målinger.
2 år
Stentlengde og diameter i forbindelse med IVUS-mål
Tidsramme: 2 år
Stentlengde og diameter vil bli registrert og knyttet til IVUS-målinger.
2 år
Kontrastvolum i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Volumet av kontrasten som brukes vil bli registrert og assosiert med IVUS-målinger.
2 år
Stråledose i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Peri-prosedyre stråledose vil bli registrert og assosiert med IVUS-målinger.
2 år
Prosedyrevarighet i forbindelse med IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Prosedyrevarighet vil bli registrert og knyttet til IVUS-målinger.
2 år
Post-PCI stent underekspansjon, deformasjon eller malapposisjon i forbindelse med baseline IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Stentunderekspansjon, deformasjon eller malapposisjon (ja/nei) vil bli registrert og assosiert med baseline IVUS-målinger.
2 år
Post-PCI kantdisseksjon i forbindelse med baseline IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Kantdisseksjon (ja/nei) vil bli registrert og assosiert med baseline IVUS-målinger.
2 år
Post-PCI høy plakkbelastning ved stentkanter, gjenværende fokale lesjoner eller vevsprotrusjon gjennom stentstiverne i forbindelse med baseline IVUS-målinger
Tidsramme: 2 år
Høy plakkbelastning ved stentkanter, gjenværende fokale lesjoner eller vevsprotrusjon gjennom stentstiverne (ja/nei) vil bli registrert og assosiert med baseline IVUS-målinger.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere