중증 재생불량성 빈혈 환자의 최일선 치료제로 Eltrombopag와 함께 표준 면역억제 요법에 시클로포스파미드 추가
2024년 9월 23일 업데이트: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
이것은 전향적, 단일 센터, 단일 암, 2상 연구입니다.
이 연구의 목적은 중증 재생 불량성 빈혈에 대한 중등도 용량의 시클로포스파미드와 병용한 항림프구 글로불린 + 엘트롬보팍의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300131
- Regenerative Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 12세
- 피험자는 순진한 중증 또는 매우 중증의 재생 불량성 빈혈 진단을 받았습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 동종 조혈모세포 이식을 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 경우.
- 이 연구 및 서면 동의서에 대한 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 면역억제 요법을 받은 경우 > 4주
- 이전에 TPO-RA로 치료 > 4주
- eltrombopag 또는 cyclophosphamide에 알레르기 또는 편협이 있습니다.
- ALG에 알레르기가 있는 경우
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염
- 잘 조절되지 않는 고혈압(≥140/90mmHg) 또는 당뇨병(공복 혈장 포도당 농도 ≥7.0mmol/L 또는 무작위 정맥 혈장 포도당 농도 ≥11.1mmol/L)
- 비정상적인 간 또는 신장 기능: ALT 또는 AST >3 ULN, 또는 혈청 크레아티닌(sCr)≥ 2.5 ULN.
- 악성 고형 종양에 대한 방사선 요법 및 화학 요법의 역사
- 다른 심각한 장애와 병용
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 상기 이외의 이유로 조사관이 연구에 부적격하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
ALG/CsA(사이클로스포린) 및 헤롬보팍 및 중간 용량의 사이클로포스파미드
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중증 재생 불량성 빈혈 환자에게는 치료 시작 후 처음 5일 동안 항림프구 글로불린(25mg/kg)을 매일 투여하게 됩니다.
사이클로스포린은 3-5mg/kg의 용량으로 매일 투여됩니다.
헤롬보팍은 치료 첫날부터 6개월 동안 매일 15mg을 투여하게 된다.
중간 용량의 시클로포스파미드(20mg/kg)는 29~30일과 43~44일에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 3개월 이내
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혈액학적 반응을 보이는 환자의 비율.
혈액학적 반응에는 완전반응율, 거의 완전반응율(CR), 매우 양호한 부분반응(VGPR), 양호한 부분반응(GPR) 및 부분반응(PR)이 포함됩니다.
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3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3개월 이내
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3개월 이내
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강력한 혈액학적 반응을 달성하는 시간
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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이상반응의 발생
기간: 6개월 이내
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부작용 평가를 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하십시오.
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6개월 이내
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강력한 대응
기간: 3개월 이내
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CR, VGPR 및 GPR 근처에서 CR을 포함하여 강력한 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2023038
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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