重度再生不良性貧血患者の第一線療法としてエルトロンボパグによる標準免疫抑制療法にシクロホスファミドが追加
2023年7月27日 更新者：Fang Liwei、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
これは前向き、単施設、単群の第 2 相研究です。
この研究の目的は、重度の再生不良性貧血に対する抗リンパ球グロブリン＋エルトロンボパグと中用量のシクロホスファミドの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liwei Fang, MD
- 電話番号：13752253515
- メール：fangliwei@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong Pan, MD
- メール：panhong@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300131
- 募集
- Regenerative Medicine Center
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コンタクト：
- Liwei Fang, MD
- 電話番号：13752253515
- メール：fangliwei@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢 12 歳以上
- 被験者は未治療の重度または非常に重度の再生不良性貧血と診断されています
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- 同種造血幹細胞移植を受けることを希望しない、または受けられない。
- この研究の要件と書面によるインフォームドコンセントを遵守する意欲と能力がある。
除外基準:
- 過去に4週間以上の免疫抑制療法を受けている
- 4週間を超えるTPO-RAによる治療歴がある
- エルトロンボパグまたはシクロホスファミドのいずれかに対してアレルギーまたは不耐症がある。
- ALGに対するアレルギーがある
- 制御されていない全身性の真菌、細菌、またはウイルス感染症
- コントロール不良の高血圧（≧140/90mmHg）または糖尿病（空腹時血漿グルコース濃度≧7.0mmol/L、またはランダム静脈血漿グルコース濃度≧11.1mmol/L）
- 肝臓または腎臓の機能異常: ALT または AST > 3 ULN、または血清クレアチニン (sCr) > 2.5 ULN。
- 悪性固形腫瘍に対する放射線療法および化学療法の既往
- 他の重篤な疾患との合併
- 妊娠中または授乳中の患者
- 上記以外の理由により治験責任医師が治験に不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
ALG/CsA(シクロスポリン) + エルトロンボパグ + 中用量シクロホスファミド
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重度の再生不良性貧血患者には、治療開始時の最初の5日間、毎日抗リンパ球グロブリン(25mg/kg)が投与されます。
シクロスポリンは、3〜5mg/kgの用量で毎日投与されます。
エルトロンボパグは、治療初日から15mgの用量で毎日投与され、6か月間継続されます。
中用量のシクロホスファミド (20mg/kg) を 29 ～ 30 日目と 43 ～ 44 日目に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：3ヶ月以内
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血液学的反応を示した患者の割合。
血液学的反応には、完全反応率、ほぼ完全反応率（CR）、非常に良好な部分反応（VGPR）、意味のある部分反応（mPR）、および部分反応（PR）が含まれます。
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3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確実な応答性
時間枠：3ヶ月以内
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CR、CRに近い、VGPRおよびmPRを含む、強い反応を示した患者の割合。
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3ヶ月以内
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全死因死亡率
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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確実な血液学的反応を達成する時期
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月以内
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して有害事象を評価する
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liwei Fang, MD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。