Ciclofosfamida adicionada à terapia imunossupressora padrão com eltrombopag como terapia de primeira linha em pacientes com anemia aplástica grave
23 de setembro de 2024 atualizado por: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Este é um estudo prospectivo, de centro único, de braço único, de fase 2.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Anti-linfócitos globulina mais eltrombopag em combinação com ciclofosfamida em dose moderada para anemia aplástica grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300131
- Regenerative Medicine Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥ 12 anos
- O sujeito tem um diagnóstico de anemia aplástica grave ou muito grave naïve
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Não deseja ou não pode receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos para este estudo e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Anteriormente recebeu terapia imunossupressora > 4 semanas
- Anteriormente tratado com TPO-RA > 4 semanas
- Tem alergia ou intolerância a eltrombopag ou ciclofosfamida.
- Tem alergia a ALG
- Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica descontrolada
- Hipertensão mal controlada (≥140/90mmHg) ou diabetes (uma concentração plasmática de glicose em jejum ≥7,0mmol/L ou uma concentração aleatória de glicose plasmática venosa ≥11,1mmol/L)
- Função hepática ou renal anormal: ALT ou AST >3 LSN, ou creatinina sérica (sCr)≥ 2,5 LSN.
- Histórico de radioterapia e quimioterapia para tumores sólidos malignos
- Combinado com outros distúrbios graves
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador por outras razões que não as acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
ALG/CsA(Ciclosporina) e herombopag e ciclofosfamida em dose moderada
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Pacientes com anemia aplástica grave receberão uma dose diária de globulina antilinfócita (25mg/kg) durante os primeiros cinco dias do início do tratamento.
A ciclosporina será administrada diariamente na dosagem de 3-5mg/kg.
Herombopag será administrado diariamente na dosagem de 15 mg a partir do primeiro dia de tratamento e continuando por seis meses.
A ciclofosfamida em dose moderada (20mg/kg) será administrada nos dias 29-30 e nos dias 43-44.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de resposta
Prazo: Dentro de 3 meses
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Porcentagem de pacientes com resposta hematológica.
A resposta hematológica inclui taxa completa, taxa quase completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR), boa resposta parcial (GPR) e resposta parcial (PR).
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Dentro de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 3 meses
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Dentro de 3 meses
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Tempo para atingir uma resposta hematológica robusta
Prazo: Dentro de 6 meses
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Dentro de 6 meses
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Incidência do evento adverso
Prazo: Dentro de 6 meses
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Use o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5 para avaliar o evento adverso
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Dentro de 6 meses
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Resposta robusta
Prazo: Dentro de 3 meses
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Porcentagem de pacientes com resposta robusta, incluindo RC, CR próximo, VGPR e GPR.
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Dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Anemia
- Anemia Aplástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Agentes imunossupressores
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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