Syklofosfamidi lisättiin tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon Eltrombopagin kanssa etulinjan hoitona potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen 2 tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-lymfosyyttiglobuliinin ja eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta yhdessä keskiannoksen syklofosfamidin kanssa vaikeassa aplastisessa anemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300131
- Regenerative Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥ 12 vuotta
- Potilaalla on diagnosoitu vaikea tai erittäin vaikea aplastinen anemia
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Ei halua tai ei pysty vastaanottamaan allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa > 4 viikkoa
- Aiemmin hoidettu TPO-RA:lla > 4 viikkoa
- Sinulla on allergia tai intoleranssi joko eltrombopagille tai syklofosfamidille.
- Sinulla on allergia ALG:lle
- Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (≥140/90mmHg) tai diabetes (plasman paastoglukoosipitoisuus ≥7,0 mmol/l tai satunnainen laskimoiden plasman glukoosipitoisuus ≥11,1 mmol/l)
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta: ALAT tai ASAT > 3 ULN tai seerumin kreatiniini (sCr) ≥ 2,5 ULN.
- Pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten sädehoidon ja kemoterapian historia
- Yhdessä muiden vakavien sairauksien kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi tutkimukseen muista kuin edellä mainituista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
ALG/CsA (syklosporiini) ja herombopagi ja keskiannoksinen syklofosfamidi
|
Vaikeaa aplastista anemiaa sairastavat potilaat saavat päivittäisen annoksen lymfosyyttiglobuliinia (25 mg/kg) viiden ensimmäisen päivän ajan hoidon alussa.
Syklosporiinia annetaan päivittäin annoksella 3-5 mg/kg.
Herombopagia annetaan päivittäin 15 mg:n annoksella ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen ja sitä jatketaan kuuden kuukauden ajan.
Keskiannos syklofosfamidia (20 mg/kg) annetaan päivinä 29-30 ja päivinä 43-44.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Hematologisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Hematologinen vaste sisältää täydellisen nopeuden, lähes täydellisen nopeuden (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), hyvän osittaisen vasteen (GPR) ja osittaisen vasteen (PR).
|
3 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
|
|
Aika saavuttaa vahva hematologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden sisällä
|
|
|
Haitallisen tapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Käytä haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versiota 5 arvioidaksesi haittatapahtumaa
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Vahva vaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahva vaste, mukaan lukien CR, lähellä CR, VGPR ja GPR.
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Anemia
- Anemia, Aplastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Immunosuppressiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .