Cyklofosfamid přidán ke standardní imunosupresivní léčbě eltrombopagem jako léčba první linie u pacientů s těžkou aplastickou anémií
23. září 2024 aktualizováno: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Toto je prospektivní studie fáze 2 s jedním centrem a jedním ramenem.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost anti-lymfocytárního globulinu plus eltrombopagu v kombinaci se středně dávkovaným cyklofosfamidem u těžké aplastické anémie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300131
- Regenerative Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy ≥ 12 let
- Subjekt má diagnózu naivní těžké nebo velmi těžké aplastické anémie
- Stav výkonu ECOG ≤2
- Neochota nebo neschopnost podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
- Ochota a schopnost splnit požadavky této studie a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dříve dostávali imunosupresivní léčbu > 4 týdny
- Dříve léčeno TPO-RA > 4 týdny
- Máte alergii nebo intoleranci na eltrombopag nebo cyklofosfamid.
- Máte alergii na ALG
- Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce
- Špatně kontrolovaná hypertenze (≥140/90 mmHg) nebo diabetes (koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥7,0 mmol/l nebo náhodná koncentrace glukózy v žilní plazmě ≥11,1 mmol/l)
- Abnormální funkce jater nebo ledvin: ALT nebo AST >3 ULN nebo sérový kreatinin (sCr)≥ 2,5 ULN.
- Anamnéza radioterapie a chemoterapie zhoubných solidních nádorů
- V kombinaci s jinými vážnými poruchami
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii z jiných než výše uvedených důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
ALG/CsA (cyklosporin) a herombopag a středně dávkovaný cyklofosfamid
|
Pacienti s těžkou aplastickou anémií budou dostávat denní dávku anti-lymfocytárního globulinu (25 mg/kg) po dobu prvních pěti dnů na začátku léčby.
Cyklosporin bude podáván denně v dávce 3-5 mg/kg.
Herombopag bude podáván denně v dávce 15 mg počínaje prvním dnem léčby a pokračovat po dobu šesti měsíců.
Střední dávka cyklofosfamidu (20 mg/kg) bude podávána ve dnech 29-30 a ve dnech 43-44.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Procento pacientů s hematologickou odpovědí.
Hematologická odpověď zahrnuje kompletní četnost, téměř úplnou četnost (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR), dobrou částečnou odpověď (GPR) a částečnou odpověď (PR).
|
Do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Do 3 měsíců
|
|
|
Čas k dosažení robustní hematologické odpovědi
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Do 6 měsíců
|
|
|
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Do 6 měsíců
|
K posouzení nežádoucí příhody použijte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5
|
Do 6 měsíců
|
|
Robustní odezva
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Procento pacientů s robustní odpovědí, včetně CR, blízko CR, VGPR a GPR.
|
Do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Poruchy selhání kostní dřeně
- Anémie
- Anémie, Aplastic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Imunosupresivní látky
Další identifikační čísla studie
- IIT2023038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .