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Ciclofosfamide aggiunta alla terapia immunosoppressiva standard con eltrombopag come terapia di prima linea nei pazienti con grave anemia aplastica

27 luglio 2023 aggiornato da: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, di fase 2. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della globulina antilinfocitaria più eltrombopag in combinazione con ciclofosfamide a dose moderata per l'anemia aplastica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300131
        • Reclutamento
        • Regenerative Medicine Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 12 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi di anemia aplastica grave o molto grave naïve
  • Performance status ECOG ≤2
  • Riluttanza o impossibilità a ricevere il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • - Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti per questo studio e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunosoppressiva precedentemente ricevuta> 4 settimane
  • Precedentemente trattato con TPO-RA > 4 settimane
  • Avere un'allergia o un'intolleranza all'eltrombopag o alla ciclofosfamide.
  • Avere un'allergia all'ALG
  • Infezione fungina, batterica o virale sistemica incontrollata
  • Ipertensione scarsamente controllata (≥140/90 mmHg) o diabete (concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥7,0 mmol/L o concentrazione di glucosio plasmatico venoso casuale ≥11,1 mmol/L)
  • Funzionalità epatica o renale anormale: ALT o AST > 3 ULN o creatinina sierica (sCr) ≥ 2,5 ULN.
  • Storia di radioterapia e chemioterapia per tumori solidi maligni
  • Combinato con altri gravi disturbi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti considerati non ammissibili allo studio dallo sperimentatore per motivi diversi da quanto sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
ALG/CsA(ciclosporina) + eltrombopag + ciclofosfamide a dose moderata
Droga: Ciclofosfamide aggiunta alla terapia immunosoppressiva standard con eltrombopag
I pazienti con anemia aplastica grave riceveranno una dose giornaliera di globulina antilinfocitaria (25 mg/kg) per i primi cinque giorni all'inizio del trattamento. La ciclosporina verrà somministrata giornalmente alla dose di 3-5 mg/kg. Eltrombopag verrà somministrato giornalmente alla dose di 15 mg a partire dal primo giorno di trattamento e continuando per una durata di sei mesi. La ciclofosfamide a dose moderata (20 mg/kg) verrà somministrata nei giorni 29-30 e nei giorni 43-44.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Percentuale di pazienti con risposta ematologica. La risposta ematologica include frequenza completa, frequenza quasi completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale significativa (mPR) e risposta parziale (PR).
Entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta robusta
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Percentuale di pazienti con risposta robusta, inclusa CR, quasi CR, VGPR e mPR.
Entro 3 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Entro 3 mesi
È ora di ottenere una risposta ematologica robusta
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Entro 6 mesi
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Utilizzare Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5 per valutare l'evento avverso
Entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALG-HPAG-CTX2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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