Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid tilføjet til standard immunosuppressiv terapi med Eltrombopag som frontlinjebehandling hos patienter med svær aplastisk anæmi

23. september 2024 opdateret af: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase 2-studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-lymfocytglobulin plus eltrombopag i kombination med moderat dosis cyclophosphamid til svær aplastisk anæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300131
        • Regenerative Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥ 12 år
  • Forsøgspersonen har en diagnose af naiv svær eller meget alvorlig aplastisk anæmi
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Uvillig eller ude af stand til at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Villig og i stand til at overholde kravene til denne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget immunsuppressiv behandling > 4 uger
  • Tidligere behandlet med TPO-RA > 4 uger
  • Har en allergi eller intolerance over for enten eltrombopag eller cyclophosphamid.
  • Har en allergi over for ALG
  • Ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion
  • Dårligt kontrolleret hypertension (≥140/90 mmHg) eller diabetes (en fastende plasmaglukosekoncentration ≥7,0mmol/L eller en tilfældig venøs plasmaglucosekoncentration ≥11,1mmol/L)
  • Unormal lever- eller nyrefunktion: ALAT eller ASAT >3 ULN eller serumkreatinin (sCr)≥ 2,5 ULN.
  • Historie om strålebehandling og kemoterapi for ondartede solide tumorer
  • Kombineret med andre alvorlige lidelser
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der af investigator anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​andre årsager end ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
ALG/CsA (cyclosporin) og herombopag og moderat dosis cyclophosphamid
Medicin: Cyclophosphamid tilføjet til standard immunsuppressiv behandling med herombopag
Patienter med svær aplastisk anæmi vil modtage en daglig dosis af anti-lymfocytglobulin (25 mg/kg) i de første fem dage i begyndelsen af ​​behandlingen. Cyclosporin vil blive administreret dagligt i en dosis på 3-5 mg/kg. Herombopag vil blive administreret dagligt i en dosis på 15 mg fra den første behandlingsdag og fortsætter i seks måneder. Den moderate dosis cyclophosphamid (20 mg/kg) vil blive indgivet på dag 29-30 og dag 43-44.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Inden for 3 måneder
Procentdel af patienter med hæmatologisk respons. Hæmatologisk respons inkluderer fuldstændig hastighed, næsten fuldstændig hastighed (CR), meget god delvis respons (VGPR), god delvis respons (GPR) og delvis respons (PR).
Inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 3 måneder
Inden for 3 måneder
Tid til at opnå robust hæmatologisk respons
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Inden for 6 måneder
Forekomsten af ​​den uønskede hændelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Brug Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 til at vurdere den negative hændelse
Inden for 6 måneder
Robust respons
Tidsramme: Inden for 3 måneder
Procentdel af patienter med robust respons, inklusive CR, nær CR, VGPR og GPR.
Inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aplastisk anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner