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Cyclophosphamide ajouté au traitement immunosuppresseur standard avec eltrombopag comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère

23 septembre 2024 mis à jour par: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, de phase 2. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la globuline antilymphocytaire plus eltrombopag en association avec du cyclophosphamide à dose modérée pour l'anémie aplasique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300131
        • Regenerative Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âge ≥ 12 ans
  • Le sujet a un diagnostic d'anémie aplasique sévère ou très sévère naïve
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Refus ou incapacité de recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de cette étude et consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement immunosuppresseur antérieur > 4 semaines
  • Précédemment traité avec TPO-RA > 4 semaines
  • Avoir une allergie ou une intolérance à l'eltrombopag ou au cyclophosphamide.
  • Avoir une allergie à l'ALG
  • Infection fongique, bactérienne ou virale systémique non contrôlée
  • Hypertension mal contrôlée (≥ 140/90 mmHg) ou diabète (glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou glycémie veineuse aléatoire ≥ 11,1 mmol/L)
  • Fonction hépatique ou rénale anormale : ALT ou AST > 3 LSN, ou créatinine sérique (sCr) ≥ 2,5 LSN.
  • Antécédents de radiothérapie et de chimiothérapie pour les tumeurs solides malignes
  • Associé à d'autres troubles graves
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients considérés comme inéligibles à l'étude par l'investigateur pour des raisons autres que celles ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
ALG/CsA(Cyclosporine) et herombopag et cyclophosphamide à dose modérée
Médicament: Cyclophosphamide ajouté au traitement immunosuppresseur standard par herombopag
Les patients atteints d'anémie aplasique sévère recevront une dose quotidienne de globuline antilymphocytaire (25 mg/kg) pendant les cinq premiers jours au début du traitement. La cyclosporine sera administrée quotidiennement à une dose de 3 à 5 mg/kg. Herombopag sera administré quotidiennement à la dose de 15 mg à partir du premier jour de traitement et pendant une durée de six mois. Le cyclophosphamide à dose modérée (20 mg/kg) sera administré les jours 29-30 et les jours 43-44.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Dans les 3 mois
Pourcentage de patients présentant une réponse hématologique. La réponse hématologique comprend le taux complet, le taux presque complet (CR), la très bonne réponse partielle (VGPR), la bonne réponse partielle (GPR) et la réponse partielle (PR).
Dans les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 3 mois
Dans les 3 mois
Temps nécessaire pour obtenir une réponse hématologique robuste
Délai: Dans les 6 mois
Dans les 6 mois
Incidence de l'événement indésirable
Délai: Dans les 6 mois
Utiliser la version 5 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) pour évaluer l'événement indésirable
Dans les 6 mois
Réponse robuste
Délai: Dans les 3 mois
Pourcentage de patients avec une réponse robuste, y compris CR, proche de CR, VGPR et GPR.
Dans les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2023038

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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