Cyclophosphamid wird zur standardmäßigen immunsuppressiven Therapie mit Eltrombopag als Erstlinientherapie bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie hinzugefügt
23. September 2024 aktualisiert von: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-2-Studie.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-Lymphozyten-Globulin plus Eltrombopag in Kombination mit mitteldosiertem Cyclophosphamid bei schwerer aplastischer Anämie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300131
- Regenerative Medicine Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter ≥ 12 Jahre
- Bei der Person wurde eine naive schwere oder sehr schwere aplastische Anämie diagnostiziert
- ECOG-Leistungsstatus ≤2
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu erhalten.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor > 4 Wochen eine immunsuppressive Therapie erhalten
- Zuvor > 4 Wochen mit TPO-RA behandelt
- Sie haben eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Eltrombopag oder Cyclophosphamid.
- Haben Sie eine Allergie gegen ALG?
- Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (≥ 140/90 mmHg) oder Diabetes (eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≥ 7,0 mmol/L oder eine zufällige venöse Plasmaglukosekonzentration ≥ 11,1 mmol/L)
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion: ALT oder AST > 3 ULN oder Serumkreatinin (sCr) ≥ 2,5 ULN.
- Vorgeschichte von Strahlentherapie und Chemotherapie bei bösartigen soliden Tumoren
- Kombiniert mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die vom Prüfer aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell
ALG/CsA (Cyclosporin) und Herombopag und mitteldosiertes Cyclophosphamid
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Patienten mit schwerer aplastischer Anämie erhalten zu Beginn der Behandlung in den ersten fünf Tagen eine tägliche Dosis Anti-Lymphozyten-Globulin (25 mg/kg).
Cyclosporin wird täglich in einer Dosierung von 3-5 mg/kg verabreicht.
Herombopag wird täglich in einer Dosierung von 15 mg verabreicht, beginnend mit dem ersten Behandlungstag und über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Das mäßig dosierte Cyclophosphamid (20 mg/kg) wird an den Tagen 29–30 und 43–44 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
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Prozentsatz der Patienten mit hämatologischem Ansprechen.
Das hämatologische Ansprechen umfasst die vollständige Rate, die nahezu vollständige Rate (CR), das sehr gute teilweise Ansprechen (VGPR), das gute teilweise Ansprechen (GPR) und das teilweise Ansprechen (PR).
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Innerhalb von 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
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Innerhalb von 3 Monaten
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Zeit, eine robuste hämatologische Reaktion zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
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Innerhalb von 6 Monaten
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Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
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Verwenden Sie zur Beurteilung des unerwünschten Ereignisses die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5
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Innerhalb von 6 Monaten
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Robuste Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
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Prozentsatz der Patienten mit robustem Ansprechen, einschließlich CR, nahezu CR, VGPR und GPR.
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Innerhalb von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Störungen des Knochenmarkversagens
- Anämie
- Anämie, aplastisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Immunsuppressive Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2023038
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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