Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid lagt til standard immunsuppressiv terapi med Eltrombopag som frontlinjebehandling hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi

27. juli 2023 oppdatert av: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, enarms, fase 2-studie. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-lymfocyttglobulin pluss eltrombopag i kombinasjon med moderat dose cyklofosfamid for alvorlig aplastisk anemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300131
        • Rekruttering
        • Regenerative Medicine Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne alder ≥ 12 år
  • Personen har en diagnose av naiv alvorlig eller svært alvorlig aplastisk anemi
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Uvillig eller ute av stand til å motta allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene til denne studien og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt immunsuppressiv behandling > 4 uker
  • Tidligere behandlet med TPO-RA > 4 uker
  • Har en allergi eller intoleranse mot enten eltrombopag eller cyklofosfamid.
  • Har en allergi mot ALG
  • Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (≥140/90 mmHg) eller diabetes (en fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥7,0mmol/L eller en tilfeldig venøs plasmaglukosekonsentrasjon ≥11,1mmol/L)
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon: ALAT eller ASAT >3 ULN, eller serumkreatinin (sCr)≥ 2,5 ULN.
  • Historie med strålebehandling og kjemoterapi for ondartede solide svulster
  • Kombinert med andre alvorlige lidelser
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren av andre grunner enn de ovennevnte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
ALG/CsA(cyklosporin) + eltrombopag + moderat dose cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid lagt til standard immunsuppressiv terapi med eltrombopag
Pasienter med alvorlig aplastisk anemi vil få en daglig dose anti-lymfocyttglobulin (25 mg/kg) de første fem dagene ved begynnelsen av behandlingen. Cyklosporin vil bli administrert daglig i en dose på 3-5 mg/kg. Eltrombopag vil bli administrert daglig i en dose på 15 mg fra første behandlingsdag og fortsetter i seks måneder. Den moderate dosen cyklofosfamid (20 mg/kg) vil bli administrert på dag 29-30 og dag 43-44.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Innen 3 måneder
Andel pasienter med hematologisk respons. Hematologisk respons inkluderer fullstendig frekvens, nesten fullstendig frekvens (CR), svært god delvis respons (VGPR), Meningsfull delvis respons (mPR) og delvis respons (PR).
Innen 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Robust respons
Tidsramme: Innen 3 måneder
Andel pasienter med robust respons, inkludert CR, nær CR, VGPR og mPR.
Innen 3 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 3 måneder
Innen 3 måneder
På tide å oppnå robust hematologisk respons
Tidsramme: Innen 6 måneder
Innen 6 måneder
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 6 måneder
Bruk Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 for å vurdere bivirkningen
Innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALG-HPAG-CTX2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig aplastisk anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere