- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05975996
Cyklofosfamid dodany do standardowej terapii immunosupresyjnej z użyciem eltrombopagu jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa globuliny antylimfocytarnej plus eltrombopagu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w umiarkowanej dawce w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liwei Fang, MD
- Numer telefonu: 13752253515
- E-mail: fangliwei@ihcams.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hong Pan, MD
- E-mail: panhong@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300131
- Rekrutacyjny
- Regenerative Medicine Center
-
Kontakt:
- Liwei Fang, MD
- Numer telefonu: 13752253515
- E-mail: fangliwei@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 12 lat
- U podmiotu zdiagnozowano naiwną ciężką lub bardzo ciężką anemię aplastyczną
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Nie chcą lub nie mogą otrzymać allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących tego badania i pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej stosowane leczenie immunosupresyjne > 4 tygodnie
- Wcześniej leczony TPO-RA > 4 tygodnie
- Mają alergię lub nietolerancję na eltrombopag lub cyklofosfamid.
- Masz alergię na ALG
- Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥140/90 mmHg) lub cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu żylnym ≥11,1 mmol/l)
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek: AlAT lub AspAT > 3 GGN lub stężenie kreatyniny w surowicy (sCr) ≥ 2,5 GGN.
- Historia radioterapii i chemioterapii złośliwych guzów litych
- W połączeniu z innymi poważnymi zaburzeniami
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z powodów innych niż powyższe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
ALG/CsA (cyklosporyna) + eltrombopag + cyklofosfamid w umiarkowanej dawce
|
Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną będą otrzymywać dzienną dawkę globuliny antylimfocytarnej (25 mg/kg mc.) przez pierwsze pięć dni na początku leczenia.
Cyklosporyna będzie podawana codziennie w dawce 3-5 mg/kg.
Eltrombopag będzie podawany codziennie w dawce 15 mg, zaczynając od pierwszego dnia leczenia i kontynuując przez sześć miesięcy.
Umiarkowana dawka cyklofosfamidu (20 mg/kg) zostanie podana w dniach 29-30 i 43-44.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią hematologiczną.
Odpowiedź hematologiczna obejmuje częstość całkowitą, częstość prawie całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), znaczącą odpowiedź częściową (mPR) i odpowiedź częściową (PR).
|
W ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Solidna odpowiedź
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z silną odpowiedzią, w tym CR, prawie CR, VGPR i mPR.
|
W ciągu 3 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
W ciągu 3 miesięcy
|
|
Czas na uzyskanie silnej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Użyj Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, aby ocenić zdarzenie niepożądane
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Niedokrwistość
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Środki immunosupresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALG-HPAG-CTX2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy