Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid dodany do standardowej terapii immunosupresyjnej z użyciem eltrombopagu jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną

23 września 2024 zaktualizowane przez: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa globuliny antylimfocytarnej plus eltrombopagu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w umiarkowanej dawce w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300131
        • Regenerative Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 12 lat
  • U podmiotu zdiagnozowano naiwną ciężką lub bardzo ciężką anemię aplastyczną
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Nie chcą lub nie mogą otrzymać allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących tego badania i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stosowane leczenie immunosupresyjne > 4 tygodnie
  • Wcześniej leczony TPO-RA > 4 tygodnie
  • Mają alergię lub nietolerancję na eltrombopag lub cyklofosfamid.
  • Masz alergię na ALG
  • Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥140/90 mmHg) lub cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu żylnym ≥11,1 mmol/l)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek: AlAT lub AspAT > 3 GGN lub stężenie kreatyniny w surowicy (sCr) ≥ 2,5 GGN.
  • Historia radioterapii i chemioterapii złośliwych guzów litych
  • W połączeniu z innymi poważnymi zaburzeniami
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z powodów innych niż powyższe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
ALG/CsA (cyklosporyna) i herombopag oraz cyklofosfamid w umiarkowanych dawkach
Lek: Cyklofosfamid dodany do standardowej terapii immunosupresyjnej herombopagiem
Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną będą otrzymywać dzienną dawkę globuliny antylimfocytowej (25 mg/kg) przez pierwsze pięć dni na początku leczenia. Cyklosporyna będzie podawana codziennie w dawce 3-5 mg/kg. Herombopag będzie podawany codziennie w dawce 15 mg, począwszy od pierwszego dnia leczenia i kontynuowane przez sześć miesięcy. Cyklofosfamid w umiarkowanej dawce (20 mg/kg) będzie podawany w dniach 29-30 i 43-44.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią hematologiczną. Odpowiedź hematologiczna obejmuje odsetek całkowity, prawie całkowity (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), dobrą odpowiedź częściową (GPR) i odpowiedź częściową (PR).
W ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
W ciągu 3 miesięcy
Czas na uzyskanie silnej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
W ciągu 6 miesięcy
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Użyj Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, aby ocenić zdarzenie niepożądane
W ciągu 6 miesięcy
Solidna reakcja
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z silną odpowiedzią, w tym CR, blisko CR, VGPR i GPR.
W ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj