Добавление циклофосфамида к стандартной иммуносупрессивной терапии эльтромбопагом в качестве терапии первой линии у пациентов с тяжелой апластической анемией
27 июля 2023 г. обновлено: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы 2.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности антилимфоцитарного глобулина плюс элтромбопаг в сочетании с умеренными дозами циклофосфамида при тяжелой апластической анемии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liwei Fang, MD
- Номер телефона: 13752253515
- Электронная почта: fangliwei@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hong Pan, MD
- Электронная почта: panhong@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300131
- Рекрутинг
- Regenerative Medicine Center
-
Контакт:
- Liwei Fang, MD
- Номер телефона: 13752253515
- Электронная почта: fangliwei@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский возраст ≥ 12 лет
- Субъект имеет наивную тяжелую или очень тяжелую апластическую анемию.
- Статус производительности ECOG ≤2
- Нежелание или невозможность проведения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Желание и возможность соблюдать требования для этого исследования и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ранее получавшая иммуносупрессивную терапию > 4 недель
- Ранее лечился ТПО-РА > 4 недель
- У вас аллергия или непереносимость элтромбопага или циклофосфамида.
- Есть аллергия на ALG
- Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (≥140/90 мм рт.ст.) или диабет (концентрация глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л или случайная концентрация глюкозы в венозной плазме ≥11,1 ммоль/л)
- Нарушение функции печени или почек: АЛТ или АСТ >3 ВГН или креатинин сыворотки (sCr) ≥ 2,5 ВГН.
- История лучевой терапии и химиотерапии злокачественных солидных опухолей
- В сочетании с другими серьезными заболеваниями
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании по причинам, отличным от указанных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
ALG/CsA (циклоспорин) + элтромбопаг + умеренная доза циклофосфамида
|
Пациенты с тяжелой апластической анемией будут получать суточную дозу антилимфоцитарного глобулина (25 мг/кг) в течение первых пяти дней в начале лечения.
Циклоспорин будет вводиться ежедневно в дозе 3-5 мг/кг.
Элтромбопаг будет вводиться ежедневно в дозе 15 мг, начиная с первого дня лечения и в течение шести месяцев.
Циклофосфамид в умеренных дозах (20 мг/кг) будет вводиться в дни 29-30 и дни 43-44.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Процент пациентов с гематологическим ответом.
Гематологический ответ включает полную частоту, почти полную частоту (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR), значимый частичный ответ (mPR) и частичный ответ (PR).
|
В течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежный ответ
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Процент пациентов с устойчивым ответом, включая CR, почти CR, VGPR и mPR.
|
В течение 3 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
В течение 3 месяцев
|
|
|
Время для достижения надежного гематологического ответа
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
В течение 6 месяцев
|
|
|
Частота нежелательного явления
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Используйте общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 для оценки нежелательных явлений.
|
В течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Анемия
- Анемия, апластическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Иммунодепрессанты
Другие идентификационные номера исследования
- ALG-HPAG-CTX2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .