노인에 대한 COVID-19 mRNA 백신의 피내 투여 (HVaNa)
호흡기 감염, 예. SARS-CoV-2로 인해 노인에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 예방접종은 감염을 예방하는 가장 비용 효율적인 접근 방식인 것으로 나타났습니다. 그러나 고령자는 최근 COVID-19 mRNA 백신에서도 나타난 것처럼 백신에 대한 강력한 면역 반응을 유도하지 못하는 경우가 많습니다. 이는 노화로 인한 면역 기능 장애 때문일 가능성이 높습니다. 더 강력한 면역 반응을 강화하기 위해 유두 진피(피내, ID)로의 백신 투여가 근육내(IM) 투여의 대안 전략으로 제안되었습니다.
ID 경로를 통한 예방접종은 안전하고 다양한 백신을 사용한 IM 예방접종보다 동등하거나 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근 ID 투여는 두 개의 COVID-19 mRNA 백신(Spikevax, Moderna 및 Comirnaty, Pfizer/BioNTech)을 표준 IM 투여량의 감소된(분수) 투여량으로 테스트했습니다.
ID 관리를 용이하게 하여 이 경로의 구현을 용이하게 하기 위해 실리콘 기반 미세바늘이 개발되었습니다. 이 바늘은 젊은 성인의 전통적인 Mantoux 접근법과 동일한 안전성 및 면역원성 프로파일로 Spikevax 백신의 ID 투여를 허용하는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 고령자(75세 이상)를 대상으로 실리콘 미세바늘을 이용한 ID 투여를 통한 COVID-19 mRNA Comirnaty 백신 20mcg 용량의 면역원성을 조사하고, 이를 20mcg 용량의 IM 투여 면역원성과 비교하고자 한다. mcg 용량 및 30mcg(표준 IM) 용량.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예방접종 시점에 75세 이상의 남성 또는 여성.
- 건강, 병력 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정됨. 등록 전 6주 동안 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않고 연구 중에 개입이 필요하지 않을 것으로 예상되는 질병으로 정의되는 안정적인 기존 질병이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 시 보건소 또는 일반의의 요청에 따라 개입을 받은 후 최소 4개월까지 정기적인 COVID-19 예방 접종을 연기할 의향이 있습니다.
- COVID-19 백신 접종의 기본 시리즈를 완료했습니다.
- 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
- 네덜란드어에 완전히 능통합니다.
- 그의/그녀의 일반의가 연구 참여에 대해 정보를 받는 것에 동의합니다.
- 예방 접종 배경에 관한 정보에 대한 액세스를 제공하는 데 동의합니다.
- 연구 의사와 그의 대리인이 Radboudumc에서 의료 파일에 액세스할 수 있음에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 의사결정 능력이 없습니다.
- 백신 또는 연구 개입의 구성 요소에 대한 심각한 부작용의 이력.
- COVID-19 백신 접종 후 혈소판 감소 증후군이 있는 혈전증.
- ID 예방 접종을 방해할 수 있는 피부 상태.
- 연구 개입을 받기 전 3개월 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았습니다.
- 병력 또는 약물 사용에 의해 결정된 알려진 또는 의심되는 면역결핍(흡입 코르티코스테로이드가 허용됨).
- 자가면역 질환 또는 치료적 개입이 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 조사자의 의견으로는 IM 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 연구 개입을 받기 전 28일 이내 및 연구 개입을 받은 후 28일 동안 다른 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 참여.
- 연구 중재를 받기 전과 받은 후 28일 이내에 다른 비 연구 백신을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 20mcg mRNA 백신으로 피내 백신 접종
참가자는 미세바늘을 사용하는 피내 경로를 통해 20mcg COVID-19 mRNA 백신(Comirnaty; Pfizer/BioNTech)의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
Comirnaty 백신 투여
|
|
활성 비교기: 30mcg mRNA 백신을 사용한 근육내 예방접종
참가자는 근육 내 경로를 통해 30mcg COVID-19 mRNA 백신(Comirnaty; Pfizer/BioNTech)의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
Comirnaty 백신 투여
|
|
활성 비교기: 20mcg mRNA 백신으로 근육 내 예방 접종
참가자는 근육 내 경로를 통해 20mcg COVID-19 mRNA 백신(Comirnaty; Pfizer/BioNTech)을 1회 투여받습니다.
|
Comirnaty 백신 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다양한 개입 그룹에 대한 혈청 내 SARS-CoV-2-스파이크 단백질 특이적 IgG 항체의 농도
기간: 접종 후 28일째
|
접종 후 28일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 개입 그룹의 혈청 내 SARS-CoV-2 특정 중화 항체 역가
기간: 접종 후 28일째
|
접종 후 28일째
|
|
|
국소 및 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 28일까지
|
|
접종 후 28일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 시점에서 다양한 개입 그룹에 대한 혈청 및 점막 샘플의 SARS-CoV-2-스파이크 단백질 특이적 항체 농도
기간: 백신 접종 후 0일, 28일 및 4개월
|
백신 접종 후 0일, 28일 및 4개월
|
|
|
다양한 시점에서 다양한 개입 그룹의 혈청 및 점막 샘플에서 SARS-CoV-2 특이 중화 항체 역가
기간: 백신 접종 후 0일, 28일 및 4개월
|
백신 접종 후 0일, 28일 및 4개월
|
|
|
숙주 유전자의 발현 수준 변화
기간: 예방 접종 후 0일과 1일
|
예방 접종 후 0일과 1일
|
|
|
다양한 시점에서 혈액 및 점막 샘플의 세포 반응
기간: 접종 후 0일, 28일, 4개월 후
|
예를 들어
면역 세포 하위 집합의 백분율 또는 사이토카인 농도로 표시
|
접종 후 0일, 28일, 4개월 후
|
|
백신 접종 후 다양한 시점에서 T 세포의 기능 및 표현형 특성 규명
기간: 접종 후 0일, 28일, 4개월 후
|
예를 들어
면역 세포 하위 집합의 백분율 또는 사이토카인 농도로 표시
|
접종 후 0일, 28일, 4개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hans de Graaf, Stichting Radboud university medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-503800-99-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .