Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-mRNA-rokotteen ihonsisäinen anto vanhuksille (HVaNa)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Hengitystietulehdukset, esim. SARS-CoV-2:n aiheuttamat sairaudet vaikuttavat suhteettoman paljon vanhuksiin. Rokotus on osoittautunut kustannustehokkaimmaksi tapa ehkäistä infektioita. Vanhemmat aikuiset eivät kuitenkaan usein pysty indusoimaan voimakasta immuunivastetta rokotteille, kuten äskettäin havaittiin myös COVID-19-mRNA-rokotteilla. Tämä johtuu todennäköisesti immuunijärjestelmän toimintahäiriöstä, joka johtuu ikääntymisestä. Vahvemman immuunivasteen tehostamiseksi rokotteen antamista papillaariseen dermiin (intradermaalinen, ID) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi strategiaksi lihaksensisäiselle (IM) antamiselle.

ID-rokotus on osoittautunut turvalliseksi ja yhtä tai tehokkaammaksi kuin IM-rokotus useilla eri rokotteilla. Äskettäin ID-antoa on testattu kahdella COVID-19-mRNA-rokotteella (Spikevax, Moderna ja Comirnaty, Pfizer/BioNTech) pienemmillä (fraktio) annoksilla normaalista IM-annoksesta.

ID-annon helpottamiseksi ja siten tämän reitin toteuttamisen helpottamiseksi on kehitetty piipohjaisia ​​mikroneuloja. Nämä neulat ovat osoittaneet mahdollistavan Spikevax-rokotteen ID-annon, jolla on sama turvallisuus- ja immunogeenisyysprofiili kuin perinteinen Mantoux-lähestymistapa nuorille aikuisille.

Tässä tutkimuksessa tutkimme COVID-19 mRNA Comirnaty -rokotteen 20 mikrogramman annoksen immunogeenisyyttä ID-annolla piimikroneuloilla iäkkäillä ihmisillä (75 vuotta ja vanhemmat) ja vertaamme tätä 20 mikrogramman IM-antamisen immunogeenisyyteen. mikrogramman annos ja 30 mikrogramman (tavallinen IM) annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 75 vuotta rokotushetkellä.
  • Terve, sairaushistorian ja tutkijan kliinisen arvion perusteella määritetty. Osallistujat, joilla on ennestään stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoidon muutosta tai sairaalahoitoa 6 viikkoa ennen ilmoittautumista ja jonka ei odoteta tarvitsevan mitään interventiota tutkimuksen aikana.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Valmius lykätä säännöllistä COVID-19-rokotusta kunnallisen terveydenhuollon tai yleislääkärin kutsusta vähintään neljään kuukauteen toimenpiteen saamisesta.
  • Saatiin päätökseen ensisijainen COVID-19-rokotussarja.
  • Pystyy ja haluaa antaa henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
  • Täysin perehtynyt hollannin kieleen.
  • Hyväksyy, että hänen yleislääkärinsä on informoitu osallistumisesta tutkimukseen.
  • Suostuu antamaan pääsyn rokotustaustaansa koskeviin tietoihin.
  • Hyväksyy, että tutkimuslääkärillä ja hänen edustajallaan on pääsy Radboudumcissa sijaitsevaan lääketieteelliseen tiedostoonsa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan näkemyksen mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Ei päätöksentekokykyä.
  • Aiempi vakava haittavaikutus rokotteelle tai jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  • Tromboosi ja trombosytopeniaoireyhtymä COVID-19-rokotteen jälkeen.
  • Dermatologiset sairaudet, jotka saattavat häiritä ID-rokotusta.
  • COVID-19-rokotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventioon ryhtymistä.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos sairaushistorian tai lääkkeiden käytön perusteella (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja).
  • Autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen IM-injektiolle.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy muita tutkimusinterventioita 28 päivää ennen tutkimusinterventiota ja 28 päivän aikana tutkimusintervention vastaanottamisen jälkeen.
  • Muiden kuin tutkimukseen kuuluvien rokotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimustoimen saamista ja sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonsisäinen rokotus 20 mcg mRNA-rokotteella
Osallistujat saavat kerta-annoksen 20 mikrogrammaa COVID-19-mRNA-rokotetta (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) intradermaalisesti mikroneuloilla.
Biologinen: Comirnaty
Comirnaty-rokotteen antaminen
Active Comparator: Lihaksensisäinen rokotus 30 mikrogramman mRNA-rokotteella
Osallistujat saavat kerta-annoksen 30 mikrogrammaa COVID-19-mRNA-rokotetta (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) lihakseen.
Biologinen: Comirnaty
Comirnaty-rokotteen antaminen
Active Comparator: Lihaksensisäinen rokotus 20 mikrogramman mRNA-rokotteella
Osallistujat saavat kerta-annoksen 20 mikrogrammaa COVID-19-mRNA-rokotetta (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) lihakseen.
Biologinen: Comirnaty
Comirnaty-rokotteen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-Spike-proteiinispesifisten IgG-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa eri interventioryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tiitterit eri interventioryhmien seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
  • Tilatut haittatapahtumat (AE): paikalliset reaktiot, alueellisten imusolmukkeiden reaktiot ja systeemiset reaktiot enintään 14 päivää rokotuksen jälkeen
  • Ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivää rokotuksen jälkeen
  • Vakavat AE (SAE) jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
  • Antipyreettien ja kipulääkkeiden käyttö enintään 14 päivää rokotuksen jälkeen
enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-Spike-proteiinispesifisten vasta-aineiden pitoisuudet seerumi- ja limakalvonäytteissä eri interventioryhmissä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja kuukausi 4 rokotuksen jälkeen
Päivä 0, päivä 28 ja kuukausi 4 rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tiitterit eri interventioryhmien seerumi- ja limakalvonäytteissä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja kuukausi 4 rokotuksen jälkeen
Päivä 0, päivä 28 ja kuukausi 4 rokotuksen jälkeen
Muutokset isäntägeenien ilmentymistasossa
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 1 rokotuksen jälkeen
päivänä 0 ja päivänä 1 rokotuksen jälkeen
Soluvasteet veri- ja limakalvonäytteissä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, kuukausi 4 rokotuksen jälkeen
esim. ilmaistaan ​​prosentteina immuunisolujen alajoukoista tai sytokiinien pitoisuuksista
Päivä 0, päivä 28, kuukausi 4 rokotuksen jälkeen
T-solujen toiminnallinen ja fenotyyppinen karakterisointi eri ajankohtina rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, kuukausi 4 rokotuksen jälkeen
esim. ilmaistaan ​​prosentteina immuunisolujen alajoukoista tai sytokiinien pitoisuuksista
Päivä 0, päivä 28, kuukausi 4 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans de Graaf, Stichting Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-503800-99-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Comirnaty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa