Intradermal administrering av ett COVID-19 mRNA-vaccin hos äldre (HVaNa)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern ≥75 år vid tidpunkten för immunisering.
• Frisk, bestäms av utredarens medicinska historia och kliniska bedömning. Deltagare med en redan existerande sjukdom som är stabil, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före inskrivning och som inte förväntas kräva någon intervention under studien, kan inkluderas.
• Villig och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Villiga att skjuta upp sin ordinarie covid-19-vaccination på inbjudan av den kommunala hälsovården eller allmänläkare till minst fyra månader efter mottagandet av insatsen.
• Slutförde en primär serie av covid-19-vaccination.
• Kapabel och villig att ge personligt undertecknat informerat samtycke.
• Adekvat förståelse för studiens procedurer och samtycker till att strikt följa detta.
• Fullt behärska i det nederländska språket.
• Håller med om att hans/hennes allmänläkare är informerad om deltagande i studien.
• Går med på att ge tillgång till information om deras vaccinationsbakgrund.
• Godkänner att studieläkaren och hans/hennes ombud har tillgång till sin journal på Radboudumc.

Exklusions kriterier:

• Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
• Ingen beslutsförmåga.
• Anamnes med allvarliga biverkningar av ett vaccin eller någon komponent i studieinterventionen.
• Trombos med trombocytopenisyndrom efter vaccination med covid-19-vaccin.
• Dermatologiska tillstånd som kan störa ID-vaccinationen.
• Mottagande av covid-19-vaccination inom 3 månader före mottagande av studieinsatsen.
• Känd eller misstänkt immunbrist, som bestäms av medicinsk historia eller läkemedelsanvändning (inhalationskortikosteroider är tillåtna).
• Historik av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention.
• Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som enligt utredaren skulle kontraindicera IM-injektion.
• Deltagande i andra studier som involverar andra studieinterventioner inom 28 dagar före och under 28 dagar efter mottagandet av studieinterventionen.
• Mottagande av något annat icke-studievaccin inom 28 dagar före och efter mottagandet av studieinterventionen.