Intradermální podání mRNA vakcíny COVID-19 u starších osob (HVaNa)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 75 let v okamžiku očkování.
• Zdravý, určený anamnézou a klinickým úsudkem zkoušejícího. Mohou být zahrnuti účastníci s již existujícím onemocněním, které je stabilní, definované jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci během 6 týdnů před zařazením a neočekává se, že bude vyžadovat jakoukoli intervenci během studie.
• Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Jsou ochotni odložit své pravidelné očkování proti COVID-19 na výzvu Městské zdravotní služby nebo praktického lékaře nejméně na čtyři měsíce po obdržení zásahu.
• Dokončili jsme základní sérii očkování proti COVID-19.
• Schopný a ochotný dát osobní podepsaný informovaný souhlas.
• Přiměřeně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
• Plně ovládá nizozemský jazyk.
• Souhlasí s tím, že jeho praktický lékař je informován o účasti ve studii.
• Souhlasí s poskytnutím přístupu k informacím týkajícím se jejich očkování.
• Souhlasí s tím, že studijní lékař a jeho/její zástupci mají přístup ke své lékařské dokumentaci na Radboudumc.

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
• Žádná rozhodovací schopnost.
• Anamnéza závažné nežádoucí reakce na vakcínu nebo na kteroukoli složku intervence studie.
• Trombóza se syndromem trombocytopenie po očkování vakcínou COVID-19.
• Dermatologické stavy, které mohou interferovat s ID vakcinací.
• Přijetí očkování proti COVID-19 do 3 měsíců před přijetím studijní intervence.
• Známá nebo suspektní imunodeficience stanovená na základě lékařské anamnézy nebo užívání léků (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny).
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující terapeutickou intervenci.
• Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval im injekci.
• Účast v jiných studiích zahrnujících jiné studijní intervence během 28 dnů před a během 28 dnů po obdržení studijní intervence.
• Přijetí jakékoli jiné vakcíny nestudované během 28 dnů před a po obdržení studijní intervence.