Внутрикожное введение мРНК-вакцины COVID-19 у пожилых людей (HVaNa)
26 марта 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные SARS-CoV-2, непропорционально поражают пожилых людей. Вакцинация оказалась наиболее экономически эффективным методом предотвращения инфекций. Однако пожилые люди часто не могут индуцировать мощный иммунный ответ на вакцины, как это недавно наблюдалось в отношении мРНК-вакцин против COVID-19. Вероятно, это связано с нарушением иммунной системы в результате старения. Для потенцирования более сильного иммунного ответа было предложено введение вакцины в папиллярную дерму (внутрикожно, внутрикожно) в качестве альтернативы внутримышечному (в/м) введению.
Было показано, что внутрикожная вакцинация безопасна и не менее или даже более эффективна, чем внутримышечная вакцинация с использованием широкого спектра вакцин. Недавно внутрикожное введение было протестировано с двумя мРНК-вакцинами против COVID-19 (Spikevax, Moderna и Comirnaty, Pfizer/BioNTech) в уменьшенных (дробных) дозах стандартной внутримышечной дозы.
Чтобы упростить введение внутрикожного введения и тем самым облегчить реализацию этого пути, были разработаны микроиглы на основе кремния. Было показано, что эти иглы позволяют вводить вакцину Spikevax внутрикожно с такими же профилями безопасности и иммуногенности, как и при традиционном подходе Манту у молодых людей.
В настоящем исследовании мы изучим иммуногенность дозы 20 мкг мРНК-вакцины COVID-19 Comirnaty при внутрикожном введении силиконовыми микроиглами у пожилых людей (75 лет и старше) и сравним ее с иммуногенностью при внутримышечном введении 20 доза мкг и 30 мкг (стандартная в/м) доза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥75 лет на момент иммунизации.
- Здоров, что определяется историей болезни и клинической оценкой исследователя. Могут быть включены участники со стабильным ранее существовавшим заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации в течение 6 недель до включения в исследование и не требующее какого-либо вмешательства во время исследования.
- Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Готовы отложить регулярную вакцинацию против COVID-19 по приглашению муниципальной службы здравоохранения или врача общей практики как минимум на четыре месяца после вмешательства.
- Завершена первичная серия вакцинации против COVID-19.
- Способны и готовы дать личное подписанное информированное согласие.
- Адекватное понимание процедур исследования и обязуется строго их соблюдать.
- Полностью владеет голландским языком.
- Согласен, что его/ее врач общей практики проинформирован об участии в исследовании.
- Соглашается предоставить доступ к информации о прививках.
- Соглашается с тем, что врач-исследователь и его/ее представители имеют доступ к своей медицинской карте в Radboudumc.
Критерий исключения:
- Медицинское или психическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Отсутствие способности принимать решения.
- Тяжелая побочная реакция на вакцину или любой компонент исследуемого вмешательства в анамнезе.
- Тромбоз с синдромом тромбоцитопении после вакцинации вакциной против COVID-19.
- Дерматологические заболевания, которые могут помешать проведению внутрикожной вакцинации.
- Получение вакцины против COVID-19 в течение 3 месяцев до получения исследуемого вмешательства.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит, установленный анамнезом или приемом лекарств (разрешены ингаляционные кортикостероиды).
- История аутоиммунного заболевания или активного аутоиммунного заболевания, требующего терапевтического вмешательства.
- Геморрагический диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказано для внутримышечной инъекции.
- Участие в других исследованиях, включающих другие исследовательские вмешательства, в течение 28 дней до и в течение 28 дней после получения исследуемого вмешательства.
- Получение любой другой неисследуемой вакцины в течение 28 дней до и после получения исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикожная вакцинация 20 мкг мРНК-вакцины
Участники получат однократную дозу 20 мкг мРНК-вакцины COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) внутрикожным путем с использованием микроигл.
|
Введение вакцины Комирнати
|
|
Активный компаратор: Внутримышечная вакцинация 30 мкг мРНК-вакцины
Участники получат однократную дозу 30 мкг мРНК-вакцины COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) внутримышечно.
|
Введение вакцины Комирнати
|
|
Активный компаратор: Внутримышечная вакцинация 20 мкг мРНК-вакцины
Участники получат однократную дозу 20 мкг мРНК-вакцины COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) внутримышечно.
|
Введение вакцины Комирнати
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации антител IgG, специфичных к белку SARS-CoV-2-Spike, в сыворотке для различных групп вмешательства
Временное ограничение: через 28 дней после вакцинации
|
через 28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры специфических нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке крови различных групп вмешательства
Временное ограничение: через 28 дней после вакцинации
|
через 28 дней после вакцинации
|
|
|
Процент участников с локальными и системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 28 дней после вакцинации
|
|
до 28 дней после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации специфических антител к белку SARS-CoV-2-Spike в образцах сыворотки и слизистой оболочки для различных групп вмешательства в различные моменты времени
Временное ограничение: День 0, день 28 и месяц 4 после вакцинации
|
День 0, день 28 и месяц 4 после вакцинации
|
|
|
Титры специфических нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в образцах сыворотки и слизистых оболочек различных групп вмешательства в различные моменты времени
Временное ограничение: День 0, день 28 и месяц 4 после вакцинации
|
День 0, день 28 и месяц 4 после вакцинации
|
|
|
Изменения уровня экспрессии генов хозяина
Временное ограничение: день 0 и день 1 после вакцинации
|
день 0 и день 1 после вакцинации
|
|
|
Клеточные реакции в образцах крови и слизистых оболочек в различные моменты времени
Временное ограничение: 0 день, 28 день, 4 месяц после вакцинации
|
например
выражается в процентах субпопуляций иммунных клеток или концентрации цитокинов
|
0 день, 28 день, 4 месяц после вакцинации
|
|
Функциональная и фенотипическая характеристика Т-клеток в различные моменты времени после вакцинации
Временное ограничение: 0 день, 28 день, 4 месяц после вакцинации
|
например
выражается в процентах субпопуляций иммунных клеток или концентрации цитокинов
|
0 день, 28 день, 4 месяц после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hans de Graaf, Stichting Radboud university medical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-503800-99-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .