Administration intradermique d'un vaccin à ARNm COVID-19 chez les personnes âgées (HVaNa)
26 mars 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Infections des voies respiratoires, par ex. causés par le SRAS-CoV-2, affectent de manière disproportionnée les personnes âgées. La vaccination s'est révélée être l'approche la plus rentable pour prévenir les infections. Cependant, les personnes âgées ne parviennent souvent pas à induire une réponse immunitaire puissante aux vaccins, comme cela a également été observé récemment pour les vaccins à ARNm COVID-19. Cela est probablement dû à un dysfonctionnement immunitaire dû au vieillissement. Pour potentialiser une réponse immunitaire plus forte, l'administration du vaccin dans le derme papillaire (intradermique, ID) a été proposée comme stratégie alternative à l'administration intramusculaire (IM).
La vaccination par voie ID s'est révélée sûre et aussi efficace, voire plus, que la vaccination IM avec une grande variété de vaccins. Récemment, l'administration ID a été testée avec deux vaccins à ARNm COVID-19 (Spikevax, Moderna et Comirnaty, Pfizer/BioNTech) à des doses réduites (fractionnées) de la dose IM standard.
Pour faciliter l'administration de l'ID et ainsi faciliter la mise en œuvre de cette voie, des microaiguilles à base de silicium ont été développées. Ces aiguilles se sont avérées permettre l'administration ID du vaccin Spikevax avec des profils d'innocuité et d'immunogénicité égaux à ceux de l'approche Mantoux traditionnelle chez les jeunes adultes.
Dans la présente étude, nous allons étudier l'immunogénicité d'une dose de 20 mcg du vaccin COVID-19 ARNm Comirnaty par administration ID avec des micro-aiguilles en silicone chez les personnes âgées (75 ans et plus), et la comparer à l'immunogénicité de l'administration IM d'un 20 dose de mcg et une dose de 30 mcg (IM standard).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 75 ans au moment de la vaccination.
- Sain, déterminé par les antécédents médicaux et le jugement clinique de l'investigateur. Les participants atteints d'une maladie préexistante stable, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation au cours des 6 semaines précédant l'inscription et ne nécessitant aucune intervention pendant l'étude, peuvent être inclus.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Désireux de reporter leur vaccination COVID-19 régulière sur invitation du service de santé municipal ou du médecin généraliste jusqu'à au moins quatre mois après avoir reçu l'intervention.
- Terminé une série primaire de vaccination COVID-19.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé signé personnel.
- Compréhension adéquate des procédures de l'étude et accepte de s'y conformer strictement.
- Parfaitement à l'aise dans la langue néerlandaise.
- Convient que son médecin généraliste est informé de sa participation à l'étude.
- Accepte de donner accès aux informations relatives à ses antécédents vaccinaux.
- Accepte que le médecin de l'étude et ses délégués aient accès à leur dossier médical à Radboudumc.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale ou psychiatrique qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Aucune capacité de décision.
- Antécédents de réaction indésirable grave à un vaccin ou à tout composant de l'intervention à l'étude.
- Thrombose avec syndrome de thrombocytopénie après vaccination avec un vaccin COVID-19.
- Conditions dermatologiques pouvant interférer avec la vaccination ID.
- Réception de la vaccination COVID-19 dans les 3 mois avant de recevoir l'intervention de l'étude.
- Immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents médicaux ou l'utilisation de médicaments (les corticostéroïdes en inhalation sont autorisés).
- Antécédents de maladie auto-immune ou d'une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection IM.
- Participation à d'autres études impliquant d'autres interventions d'étude dans les 28 jours précédant et pendant les 28 jours suivant la réception de l'intervention d'étude.
- Réception de tout autre vaccin non à l'étude dans les 28 jours avant et après avoir reçu l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination intradermique avec un vaccin à ARNm de 20 mcg
Les participants recevront une dose unique de 20 mcg de vaccin à ARNm COVID-19 (Comirnaty ; Pfizer/BioNTech) par voie intradermique à l'aide de micro-aiguilles.
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Administration du vaccin Comirnaty
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Comparateur actif: Vaccination intramusculaire avec un vaccin à 30 mcg d'ARNm
Les participants recevront une dose unique de 30 mcg de vaccin à ARNm COVID-19 (Comirnaty ; Pfizer/BioNTech) par voie intramusculaire.
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Administration du vaccin Comirnaty
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Comparateur actif: Vaccination intramusculaire avec un vaccin à ARNm de 20 mcg
Les participants recevront une dose unique de 20 mcg de vaccin à ARNm COVID-19 (Comirnaty ; Pfizer/BioNTech) par voie intramusculaire.
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Administration du vaccin Comirnaty
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations d'anticorps IgG spécifiques de la protéine SARS-CoV-2-Spike dans le sérum pour les différents groupes d'intervention
Délai: à 28 jours après la vaccination
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à 28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 dans le sérum des différents groupes d'intervention
Délai: à 28 jours après la vaccination
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à 28 jours après la vaccination
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Le pourcentage de participants avec des événements indésirables locaux et systémiques
Délai: jusqu'à 28 jours après la vaccination
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jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps spécifiques à la protéine SARS-CoV-2-Spike dans les échantillons de sérum et de muqueuse pour les différents groupes d'intervention à différents moments
Délai: Jour 0, jour 28 et mois 4 après la vaccination
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Jour 0, jour 28 et mois 4 après la vaccination
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Titres d'anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sérum et de muqueuse des différents groupes d'intervention à différents moments
Délai: Jour 0, jour 28 et mois 4 après la vaccination
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Jour 0, jour 28 et mois 4 après la vaccination
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Modifications du niveau d'expression des gènes de l'hôte
Délai: jour 0 et jour 1 après la vaccination
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jour 0 et jour 1 après la vaccination
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Réponses cellulaires dans des échantillons de sang et de muqueuses à différents moments
Délai: Jour 0, jour 28, mois 4 après la vaccination
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par exemple.
exprimé en pourcentage de sous-ensembles de cellules immunitaires ou de concentration de cytokines
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Jour 0, jour 28, mois 4 après la vaccination
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Caractérisation fonctionnelle et phénotypique des lymphocytes T à différents moments après la vaccination
Délai: Jour 0, jour 28, mois 4 après la vaccination
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par exemple.
exprimé en pourcentage de sous-ensembles de cellules immunitaires ou de concentration de cytokines
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Jour 0, jour 28, mois 4 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans de Graaf, Stichting Radboud university medical center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-503800-99-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .