Intradermal administrering av en COVID-19 mRNA-vaksine hos eldre (HVaNa)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen ≥75 år ved immuniseringstidspunktet.
• Frisk, bestemt av sykehistorie og klinisk vurdering av etterforskeren. Deltakere med en eksisterende sykdom som er stabil, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse i løpet av de 6 ukene før innmelding og som ikke forventes å kreve noen intervensjon under studien, kan inkluderes.
• Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Villig til å utsette sin vanlige covid-19-vaksinasjon etter invitasjon fra kommunehelsetjenesten eller allmennlege til minst fire måneder etter mottatt intervensjon.
• Fullførte en primær serie med covid-19-vaksinasjon.
• Evne og villig til å gi personlig signert informert samtykke.
• Tilstrekkelig forståelse av prosedyrene for studien og godtar å følge strengt med dette.
• Fullt fortrolig med det nederlandske språket.
• Enig hans/hennes allmennlege er informert om deltakelse i studien.
• Godtar å gi tilgang til informasjon om deres vaksinasjonsbakgrunn.
• Godtar at studielegen og hans/hennes delegater har tilgang til sin medisinske fil på Radboudumc.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
• Ingen beslutningsevne.
• Anamnese med alvorlig bivirkning på en vaksine eller en komponent i studieintervensjonen.
• Trombose med trombocytopenisyndrom etter vaksinasjon med covid-19-vaksine.
• Dermatologiske tilstander som kan forstyrre ID-vaksinasjonen.
• Mottak av covid-19-vaksinasjon innen 3 måneder før du mottar studieintervensjonen.
• Kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av medisinsk historie eller medisinbruk (inhalasjonskortikosteroider er tillatt).
• Anamnese med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon.
• Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere im-injeksjon.
• Deltakelse i andre studier som involverer andre studieintervensjoner innen 28 dager før og i løpet av 28 dager etter mottak av studieintervensjonen.
• Mottak av annen vaksine som ikke er undersøkt innen 28 dager før og etter mottak av studieintervensjonen.