Administração intradérmica de uma vacina de mRNA para COVID-19 em idosos (HVaNa)
26 de março de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Infecções do trato respiratório, por ex. causada pelo SARS-CoV-2, afeta desproporcionalmente os idosos. A vacinação tem se mostrado a abordagem mais custo-efetiva para prevenir infecções. No entanto, os adultos mais velhos geralmente não conseguem induzir uma resposta imune potente às vacinas, como também foi observado recentemente para as vacinas de mRNA da COVID-19. Isto é provavelmente devido à disfunção imunológica como consequência do envelhecimento. Para potencializar uma resposta imune mais forte, a administração da vacina na derme papilar (intradérmica, ID) foi proposta como uma estratégia alternativa à administração intramuscular (IM).
A vacinação por via ID tem se mostrado segura e tão ou mais eficaz que a vacinação IM com uma ampla variedade de vacinas. Recentemente, a administração ID foi testada com duas vacinas de mRNA COVID-19 (Spikevax, Moderna e Comirnaty, Pfizer/BioNTech) em doses reduzidas (fracionadas) da dose IM padrão.
Para facilitar a administração de ID e, assim, facilitar a implementação desta via, foram desenvolvidas microagulhas à base de silício. Essas agulhas mostraram permitir a administração ID da vacina Spikevax com perfis de segurança e imunogenicidade iguais aos da abordagem tradicional de Mantoux em adultos jovens.
No presente estudo, investigaremos a imunogenicidade de uma dose de 20 mcg da vacina COVID-19 mRNA Comirnaty por meio da administração ID com microagulhas de silicone em idosos (75 anos ou mais) e compararemos com a imunogenicidade da administração IM de uma vacina de 20 mcg dose de mcg e uma dose de 30 mcg (IM padrão).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥75 anos no momento da imunização.
- Saudável, determinado pelo histórico médico e julgamento clínico do investigador. Podem ser incluídos participantes com uma doença pré-existente estável, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização durante as 6 semanas antes da inscrição e não requer nenhuma intervenção durante o estudo.
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Dispostos a adiar a vacinação regular contra a COVID-19 a convite do Serviço Municipal de Saúde ou do médico de clínica geral até, pelo menos, quatro meses após a receção da intervenção.
- Completou uma série primária de vacinação contra a COVID-19.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado pessoalmente.
- Compreensão adequada dos procedimentos do estudo e concorda em cumpri-los rigorosamente.
- Totalmente familiarizado com a língua holandesa.
- Concorda que seu clínico geral seja informado sobre a participação no estudo.
- Concorda em fornecer acesso a informações sobre seu histórico vacinal.
- Concorda que o médico do estudo e seus delegados tenham acesso ao seu arquivo médico em Radboudumc.
Critério de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Sem capacidade de decisão.
- Histórico de reação adversa grave a uma vacina ou a qualquer componente da intervenção do estudo.
- Trombose com síndrome de trombocitopenia após a vacinação com uma vacina COVID-19.
- Condições dermatológicas que possam interferir na vacinação ID.
- Recebimento da vacinação contra COVID-19 dentro de 3 meses antes de receber a intervenção do estudo.
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pelo histórico médico ou uso de medicamentos (corticosteroides inalatórios são permitidos).
- História de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção IM.
- Participação em outros estudos envolvendo outras intervenções do estudo dentro de 28 dias antes e durante 28 dias após receber a intervenção do estudo.
- Recebimento de qualquer outra vacina que não seja do estudo dentro de 28 dias antes e depois de receber a intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação intradérmica com vacina de mRNA de 20 mcg
Os participantes receberão uma dose única de 20 mcg da vacina COVID-19 mRNA (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) por via intradérmica usando microagulhas.
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Administração da vacina Comirnaty
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Comparador Ativo: Vacinação intramuscular com vacina de mRNA de 30 mcg
Os participantes receberão uma dose única de 30 mcg da vacina COVID-19 mRNA (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) por via intramuscular.
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Administração da vacina Comirnaty
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Comparador Ativo: Vacinação intramuscular com 20 mcg de vacina de mRNA
Os participantes receberão uma dose única de 20 mcg da vacina COVID-19 mRNA (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) por via intramuscular.
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Administração da vacina Comirnaty
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos IgG específicos da proteína SARS-CoV-2-Spike no soro para os diferentes grupos de intervenção
Prazo: aos 28 dias após a vacinação
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aos 28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 no soro dos diferentes grupos de intervenção
Prazo: aos 28 dias após a vacinação
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aos 28 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: até 28 dias após a vacinação
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até 28 dias após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de anticorpos específicos da proteína SARS-CoV-2-Spike em amostras de soro e mucosas para os diferentes grupos de intervenção em vários pontos de tempo
Prazo: Dia 0, dia 28 e mês 4 após a vacinação
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Dia 0, dia 28 e mês 4 após a vacinação
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Títulos de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 em amostras de soro e mucosas dos diferentes grupos de intervenção em vários momentos
Prazo: Dia 0, dia 28 e mês 4 após a vacinação
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Dia 0, dia 28 e mês 4 após a vacinação
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Mudanças no nível de expressão de genes hospedeiros
Prazo: dia 0 e dia 1 após a vacinação
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dia 0 e dia 1 após a vacinação
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Respostas celulares em amostras de sangue e mucosa em vários pontos de tempo
Prazo: Dia 0, Dia 28, mês 4 após a vacinação
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por exemplo.
expresso como porcentagens de subconjuntos de células imunes ou concentração de citocinas
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Dia 0, Dia 28, mês 4 após a vacinação
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Caracterização funcional e fenotípica de células T em vários momentos após a vacinação
Prazo: Dia 0, Dia 28, mês 4 após a vacinação
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por exemplo.
expresso como porcentagens de subconjuntos de células imunes ou concentração de citocinas
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Dia 0, Dia 28, mês 4 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hans de Graaf, Stichting Radboud university medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-503800-99-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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