Śródskórne podawanie szczepionki mRNA COVID-19 u osób w podeszłym wieku (HVaNa)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Infekcje dróg oddechowych, m.in. wywołanych przez SARS-CoV-2, nieproporcjonalnie dotyka osoby starsze. Wykazano, że szczepienia są najbardziej opłacalnym sposobem zapobiegania infekcjom. Jednak osoby starsze często nie wywołują silnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki, co ostatnio zaobserwowano również w przypadku szczepionek mRNA COVID-19. Jest to prawdopodobnie spowodowane dysfunkcją układu odpornościowego jako konsekwencją starzenia się. Aby wzmocnić silniejszą odpowiedź immunologiczną, zaproponowano podawanie szczepionki do brodawkowatej skóry właściwej (śródskórnie, ID) jako strategię alternatywną do podawania domięśniowego (IM).
Wykazano, że szczepienie drogą dożylną jest bezpieczne i równie lub bardziej skuteczne niż szczepienie domięśniowe przy użyciu szerokiej gamy szczepionek. Ostatnio przetestowano podawanie ID z dwiema szczepionkami mRNA COVID-19 (Spikevax, Moderna i Comirnaty, Pfizer/BioNTech) w zmniejszonych (ułamkowych) dawkach standardowej dawki domięśniowej.
Aby ułatwić podawanie ID, a tym samym ułatwić wdrożenie tej drogi, opracowano mikroigły na bazie krzemu. Wykazano, że igły te umożliwiają podanie szczepionki Spikevax metodą ID z równymi profilami bezpieczeństwa i immunogenności jak tradycyjne podejście Mantoux u młodych dorosłych.
W niniejszym badaniu zbadamy immunogenność dawki 20 mcg szczepionki Comirnaty mRNA COVID-19 poprzez podanie ID za pomocą silikonowych mikroigieł u osób starszych (75 lat i starszych) i porównamy to z immunogennością podania IM szczepionki 20 mcg dawka mcg i dawka 30 mcg (standardowa dawka domięśniowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥75 lat w momencie szczepienia.
- Zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej badacza. Uczestnicy z wcześniej istniejącą chorobą, która jest stabilna, zdefiniowana jako choroba niewymagająca znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i nie oczekuje się, że będzie wymagać jakiejkolwiek interwencji podczas badania.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Chcą odłożyć swoje regularne szczepienie przeciwko COVID-19 na zaproszenie Miejskiej Służby Zdrowia lub lekarza pierwszego kontaktu na co najmniej cztery miesiące po otrzymaniu interwencji.
- Ukończył podstawową serię szczepień przeciwko COVID-19.
- Zdolny i chętny do wyrażenia osobiście podpisanej świadomej zgody.
- Odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
- Pełna znajomość języka niderlandzkiego.
- Wyraża zgodę na poinformowanie swojego lekarza rodzinnego o udziale w badaniu.
- Wyraża zgodę na udostępnienie informacji dotyczących historii szczepień.
- Zgadza się, aby lekarz prowadzący badanie i jego/jej delegaci mieli dostęp do swojej dokumentacji medycznej w Radboudumc.
Kryteria wyłączenia:
- Stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Brak zdolności decyzyjnej.
- Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na szczepionkę lub na jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
- Zakrzepica z zespołem małopłytkowości po szczepieniu szczepionką COVID-19.
- Stany dermatologiczne, które mogą zakłócać szczepienie ID.
- Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności, określony na podstawie wywiadu medycznego lub stosowania leków (dozwolone są kortykosteroidy wziewne).
- Historia choroby autoimmunologicznej lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca interwencji terapeutycznej.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących inne interwencje badawcze w ciągu 28 dni przed iw ciągu 28 dni po otrzymaniu interwencji badawczej.
- Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed i po otrzymaniu interwencji w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie śródskórne 20 mcg szczepionki mRNA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mcg szczepionki mRNA COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) drogą śródskórną za pomocą mikroigieł.
|
Podanie szczepionki Comirnaty
|
|
Aktywny komparator: Szczepienie domięśniowe 30 mcg szczepionki mRNA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 30 mcg szczepionki mRNA COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) drogą domięśniową.
|
Podanie szczepionki Comirnaty
|
|
Aktywny komparator: Szczepienie domięśniowe 20 mcg szczepionki mRNA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mcg szczepionki mRNA COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) drogą domięśniową.
|
Podanie szczepionki Comirnaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia przeciwciał IgG specyficznych dla białka SARS-CoV-2-Spike w surowicy dla różnych grup interwencyjnych
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu
|
w 28 dniu po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 w surowicy różnych grup interwencyjnych
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu
|
w 28 dniu po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 28 dni po szczepieniu
|
|
do 28 dni po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał specyficznych dla białka SARS-CoV-2-Spike w próbkach surowicy i błony śluzowej dla różnych grup interwencyjnych w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28 i miesiąc 4 po szczepieniu
|
Dzień 0, dzień 28 i miesiąc 4 po szczepieniu
|
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 w próbkach surowicy i błony śluzowej różnych grup interwencyjnych w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28 i miesiąc 4 po szczepieniu
|
Dzień 0, dzień 28 i miesiąc 4 po szczepieniu
|
|
|
Zmiany poziomu ekspresji genów gospodarza
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 1 po szczepieniu
|
dzień 0 i dzień 1 po szczepieniu
|
|
|
Odpowiedzi komórkowe w próbkach krwi i błony śluzowej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, miesiąc 4 po szczepieniu
|
np.
wyrażone jako procent podzbiorów komórek odpornościowych lub stężenia cytokin
|
Dzień 0, dzień 28, miesiąc 4 po szczepieniu
|
|
Funkcjonalna i fenotypowa charakterystyka komórek T w różnych punktach czasowych po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, miesiąc 4 po szczepieniu
|
np.
wyrażone jako procent podzbiorów komórek odpornościowych lub stężenia cytokin
|
Dzień 0, dzień 28, miesiąc 4 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hans de Graaf, Stichting Radboud university medical center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-503800-99-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .