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Intradermale Verabreichung eines COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei älteren Menschen (HVaNa)

26. März 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Infektionen der Atemwege, z.B. Die durch SARS-CoV-2 verursachte Erkrankung betrifft überproportional ältere Menschen. Impfungen haben sich als der kostengünstigste Ansatz zur Vorbeugung von Infektionen erwiesen. Allerdings gelingt es älteren Erwachsenen oft nicht, eine starke Immunantwort auf Impfstoffe auszulösen, wie kürzlich auch bei COVID-19-mRNA-Impfstoffen beobachtet wurde. Dies ist wahrscheinlich auf eine altersbedingte Immunschwäche zurückzuführen. Um eine stärkere Immunantwort zu verstärken, wurde die Verabreichung des Impfstoffs in die papilläre Dermis (intradermal, ID) als alternative Strategie zur intramuskulären (IM) Verabreichung vorgeschlagen.

Die Impfung über den ID-Weg hat sich bei einer Vielzahl von Impfstoffen als sicher und genauso oder sogar wirksamer als die IM-Impfung erwiesen. Kürzlich wurde die Verabreichung von ID mit zwei COVID-19-mRNA-Impfstoffen (Spikevax, Moderna und Comirnaty, Pfizer/BioNTech) in reduzierten (fraktionierten) Dosen der Standard-IM-Dosis getestet.

Um die ID-Verwaltung zu erleichtern und damit die Umsetzung dieses Weges zu erleichtern, wurden Mikronadeln auf Siliziumbasis entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass diese Nadeln die ID-Verabreichung des Spikevax-Impfstoffs mit den gleichen Sicherheits- und Immunogenitätsprofilen wie der traditionelle Mantoux-Ansatz bei jungen Erwachsenen ermöglichen.

In der vorliegenden Studie werden wir die Immunogenität einer 20-mcg-Dosis des COVID-19-mRNA-Comirnaty-Impfstoffs durch ID-Verabreichung mit Silizium-Mikronadeln bei älteren Menschen (75 Jahre und älter) untersuchen und diese mit der Immunogenität einer IM-Verabreichung von 20 vergleichen mcg-Dosis und eine 30-mcg-Dosis (Standard IM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥75 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Gesund, bestimmt durch Krankengeschichte und klinisches Urteilsvermögen des Prüfers. Teilnehmer mit einer vorbestehenden Krankheit, die stabil ist, d. h. eine Krankheit, die in den sechs Wochen vor der Einschreibung keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert und voraussichtlich während der Studie keinen Eingriff erfordert, können eingeschlossen werden.
  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten.
  • Sind bereit, ihre reguläre COVID-19-Impfung auf Einladung des städtischen Gesundheitsdienstes oder eines Hausarztes auf mindestens vier Monate nach Erhalt der Intervention zu verschieben.
  • Abschluss einer ersten Impfserie gegen COVID-19.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine persönliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Angemessenes Verständnis der Studienabläufe und verpflichtet sich, diese strikt einzuhalten.
  • Vollständige Beherrschung der niederländischen Sprache.
  • Stimmt zu, dass sein/ihr Hausarzt über die Teilnahme an der Studie informiert wird.
  • Stimmt zu, Zugang zu Informationen über ihren Impfhintergrund zu gewähren.
  • Stimmt zu, dass der Studienarzt und seine/ihre Stellvertreter Zugriff auf ihre Krankenakte bei Radboudumc haben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Keine Entscheidungsfähigkeit.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen eines Impfstoffs oder einer Komponente der Studienintervention.
  • Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom nach Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff.
  • Dermatologische Erkrankungen, die die ID-Impfung beeinträchtigen könnten.
  • Erhalt der COVID-19-Impfung innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Studienintervention.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche, bestimmt durch Anamnese oder Medikamenteneinnahme (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt).
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert.
  • Blutungsdiathese oder Zustand im Zusammenhang mit längerer Blutung, der nach Ansicht des Prüfers eine IM-Injektion kontraindizieren würde.
  • Teilnahme an anderen Studien mit anderen Studieninterventionen innerhalb von 28 Tagen vor und während 28 Tagen nach Erhalt der Studienintervention.
  • Erhalt eines anderen nicht studienbezogenen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor und nach Erhalt der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermale Impfung mit 20 µg mRNA-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 20 µg COVID-19-mRNA-Impfstoff (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) über den intradermalen Weg mit Mikronadeln.
Biologisch: Comirnaty
Verabreichung des Comirnaty-Impfstoffs
Aktiver Komparator: Intramuskuläre Impfung mit 30 µg mRNA-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten intramuskulär eine Einzeldosis von 30 µg des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Comirnaty; Pfizer/BioNTech).
Biologisch: Comirnaty
Verabreichung des Comirnaty-Impfstoffs
Aktiver Komparator: Intramuskuläre Impfung mit 20 µg mRNA-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 20 µg COVID-19-mRNA-Impfstoff (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) auf intramuskulärem Weg.
Biologisch: Comirnaty
Verabreichung des Comirnaty-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifischen IgG-Antikörpern im Serum für die verschiedenen Interventionsgruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer SARS-CoV-2-spezifischer neutralisierender Antikörper im Serum der verschiedenen Interventionsgruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Impfung
  • Erforderliche unerwünschte Ereignisse (UE): lokale Reaktionen, Reaktion regionaler Lymphknoten und systemische Reaktionen bis zu 14 Tage nach der Impfung
  • Unaufgeforderte UEs bis zu 28 Tage nach der Impfung
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) bis zu 28 Tage nach der Impfung
  • Verwendung von Antipyretika und Analgetika bis zu 14 Tage nach der Impfung
bis zu 28 Tage nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifischen Antikörpern in Serum- und Schleimhautproben für die verschiedenen Interventionsgruppen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Monat 4 nach der Impfung
Tag 0, Tag 28 und Monat 4 nach der Impfung
Titer SARS-CoV-2-spezifischer neutralisierender Antikörper in Serum- und Schleimhautproben der verschiedenen Interventionsgruppen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Monat 4 nach der Impfung
Tag 0, Tag 28 und Monat 4 nach der Impfung
Veränderungen im Expressionsniveau von Wirtsgenen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1 nach der Impfung
Tag 0 und Tag 1 nach der Impfung
Zellreaktionen in Blut- und Schleimhautproben zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Monat 4 nach der Impfung
z.B. ausgedrückt als Prozentsatz der Untergruppen von Immunzellen oder Konzentration von Zytokinen
Tag 0, Tag 28, Monat 4 nach der Impfung
Funktionelle und phänotypische Charakterisierung von T-Zellen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Monat 4 nach der Impfung
z.B. ausgedrückt als Prozentsatz der Untergruppen von Immunzellen oder Konzentration von Zytokinen
Tag 0, Tag 28, Monat 4 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans de Graaf, Stichting Radboud university medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-503800-99-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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