Administración intradérmica de una vacuna de ARNm COVID-19 en ancianos (HVaNa)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Infecciones del tracto respiratorio, p. causadas por el SARS-CoV-2, afectan desproporcionadamente a los ancianos. La vacunación ha demostrado ser el enfoque más rentable para prevenir infecciones. Sin embargo, los adultos mayores a menudo no logran inducir una respuesta inmunitaria potente a las vacunas, como también se observó recientemente con las vacunas de ARNm de COVID-19. Esto probablemente se deba a una disfunción inmunológica como consecuencia del envejecimiento. Para potenciar una respuesta inmune más fuerte, se ha propuesto la administración de vacunas en la dermis papilar (intradérmica, ID) como una estrategia alternativa a la administración intramuscular (IM).
La vacunación por vía ID ha demostrado ser segura e igual o más efectiva que la vacunación IM con una amplia variedad de vacunas. Recientemente, la administración ID se probó con dos vacunas de ARNm de COVID-19 (Spikevax, Moderna y Comirnaty, Pfizer/BioNTech) en dosis reducidas (fraccionales) de la dosis IM estándar.
Para facilitar la administración de ID y, por lo tanto, facilitar la implementación de esta ruta, se han desarrollado microagujas basadas en silicona. Se ha demostrado que estas agujas permiten la administración ID de la vacuna Spikevax con los mismos perfiles de seguridad e inmunogenicidad que el enfoque tradicional de Mantoux en adultos jóvenes.
En el presente estudio, investigaremos la inmunogenicidad de una dosis de 20 mcg de la vacuna COVID-19 mRNA Comirnaty a través de la administración ID con microagujas de silicona en personas mayores (75 años y mayores), y compararemos esto con la inmunogenicidad de la administración IM de 20 dosis de mcg y una dosis de 30 mcg (IM estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad ≥75 años al momento de la vacunación.
- Sano, determinado por la historia clínica y el juicio clínico del investigador. Se pueden incluir participantes con una enfermedad preexistente que sea estable, definida como una enfermedad que no requiera un cambio significativo en la terapia u hospitalización durante las 6 semanas anteriores a la inscripción y que no se espere que requiera ninguna intervención durante el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Dispuesto a posponer su vacunación regular contra el COVID-19 por invitación del Servicio Municipal de Salud o médico general hasta al menos cuatro meses después de recibir la intervención.
- Completó una serie primaria de vacunación COVID-19.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado personal firmado.
- Adecuada comprensión de los procedimientos del estudio y se compromete a acatar estrictamente los mismos.
- Totalmente versado en el idioma holandés.
- Está de acuerdo en que su médico general está informado sobre la participación en el estudio.
- Se compromete a facilitar el acceso a la información sobre sus antecedentes vacunales.
- Acepta que el médico del estudio y sus delegados tengan acceso a su expediente médico en Radboudumc.
Criterio de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica que puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Sin capacidad de decisión.
- Antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna o a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Síndrome de trombosis con trombocitopenia después de la vacunación con una vacuna COVID-19.
- Condiciones dermatológicas que puedan interferir con la vacunación ID.
- Recepción de la vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a recibir la intervención del estudio.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinado por el historial médico o el uso de medicamentos (se permiten los corticosteroides inhalados).
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección IM.
- Participación en otros estudios que involucren otras intervenciones del estudio dentro de los 28 días anteriores y durante los 28 días posteriores a recibir la intervención del estudio.
- Recepción de cualquier otra vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días anteriores y posteriores a recibir la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacunación intradérmica con 20 mcg de vacuna de ARNm
Los participantes recibirán una dosis única de 20 mcg de vacuna de ARNm de COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) por vía intradérmica con microagujas.
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Administración de la vacuna Comirnaty
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Comparador activo: Vacunación intramuscular con 30 mcg de vacuna de ARNm
Los participantes recibirán una dosis única de 30 mcg de vacuna de ARNm COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) por vía intramuscular.
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Administración de la vacuna Comirnaty
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Comparador activo: Vacunación intramuscular con 20 mcg de vacuna de ARNm
Los participantes recibirán una dosis única de 20 mcg de vacuna de ARNm COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) por vía intramuscular.
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Administración de la vacuna Comirnaty
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos IgG específicos de la proteína SARS-CoV-2-Spike en suero para los diferentes grupos de intervención
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la vacunación
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a los 28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2 en suero de los diferentes grupos de intervención
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la vacunación
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a los 28 días después de la vacunación
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El porcentaje de participantes con eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la vacunación
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hasta 28 días después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos específicos de la proteína SARS-CoV-2-Spike en muestras de suero y mucosas para los diferentes grupos de intervención en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Día 0, día 28 y mes 4 después de la vacunación
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Día 0, día 28 y mes 4 después de la vacunación
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Títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 en muestras de suero y mucosas de los diferentes grupos de intervención en varios momentos
Periodo de tiempo: Día 0, día 28 y mes 4 después de la vacunación
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Día 0, día 28 y mes 4 después de la vacunación
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Cambios en el nivel de expresión de los genes del huésped
Periodo de tiempo: día 0 y día 1 después de la vacunación
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día 0 y día 1 después de la vacunación
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Respuestas celulares en muestras de sangre y mucosas en varios momentos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, mes 4 después de la vacunación
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p.ej.
expresado como porcentajes de subconjuntos de células inmunitarias o concentración de citoquinas
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Día 0, Día 28, mes 4 después de la vacunación
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Caracterización funcional y fenotípica de las células T en varios puntos de tiempo después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, mes 4 después de la vacunación
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p.ej.
expresado como porcentajes de subconjuntos de células inmunitarias o concentración de citoquinas
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Día 0, Día 28, mes 4 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans de Graaf, Stichting Radboud university medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-503800-99-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .