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Somministrazione intradermica di un vaccino mRNA COVID-19 negli anziani (HVaNa)

26 marzo 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Infezioni delle vie respiratorie, ad es. causato da SARS-CoV-2, colpisce in modo sproporzionato gli anziani. La vaccinazione ha dimostrato di essere l'approccio più conveniente per prevenire le infezioni. Tuttavia, gli anziani spesso non riescono a indurre una potente risposta immunitaria ai vaccini, come si è visto anche di recente per i vaccini mRNA COVID-19. Ciò è probabilmente dovuto alla disfunzione immunitaria come conseguenza dell'invecchiamento. Per potenziare una risposta immunitaria più forte, la somministrazione del vaccino nel derma papillare (intradermico, ID) è stata proposta come strategia alternativa alla somministrazione intramuscolare (IM).

La vaccinazione attraverso la via ID si è dimostrata sicura e altrettanto o più efficace della vaccinazione IM con un'ampia varietà di vaccini. Recentemente, la somministrazione di ID è stata testata con due vaccini mRNA COVID-19 (Spikevax, Moderna e Comirnaty, Pfizer/BioNTech) in dosi ridotte (frazionarie) della dose IM standard.

Per facilitare l'amministrazione dell'ID e quindi facilitare l'implementazione di questo percorso, sono stati sviluppati microaghi a base di silicio. Questi aghi hanno dimostrato di consentire la somministrazione ID del vaccino Spikevax con gli stessi profili di sicurezza e immunogenicità dell'approccio tradizionale di Mantoux nei giovani adulti.

Nel presente studio, esamineremo l'immunogenicità di una dose di 20 mcg del vaccino COVID-19 mRNA Comirnaty attraverso la somministrazione di ID con microaghi di silicio nelle persone anziane (dai 75 anni in su) e la confronteremo con l'immunogenicità della somministrazione IM di un 20 dose di mcg e una dose di 30 mcg (IM standard).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥75 anni al momento dell'immunizzazione.
  • Sano, determinato dall'anamnesi e dal giudizio clinico dello sperimentatore. Possono essere inclusi partecipanti con una malattia preesistente stabile, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero durante le 6 settimane prima dell'arruolamento e che non richiede alcun intervento durante lo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  • Disponibilità a posticipare la loro regolare vaccinazione contro il COVID-19 su invito del Servizio Sanitario Comunale o del medico di medicina generale fino ad almeno quattro mesi dopo aver ricevuto l'intervento.
  • Completato una serie primaria di vaccinazione COVID-19.
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato personale firmato.
  • Adeguata comprensione delle procedure dello studio e si impegna a rispettarle rigorosamente.
  • Ottima conoscenza della lingua olandese.
  • Accetta che il proprio medico di base sia informato della partecipazione allo studio.
  • Accetta di fornire l'accesso alle informazioni relative al proprio background vaccinale.
  • Accetta che il medico dello studio e i suoi delegati abbiano accesso alla loro cartella clinica presso Radboudumc.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Nessuna capacità decisionale.
  • Storia di grave reazione avversa a un vaccino o a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
  • Trombosi con sindrome trombocitopenica dopo la vaccinazione con un vaccino COVID-19.
  • Condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con la vaccinazione ID.
  • Ricevuta della vaccinazione COVID-19 entro 3 mesi prima di ricevere l'intervento dello studio.
  • Immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi o dall'uso di farmaci (sono consentiti i corticosteroidi per inalazione).
  • Storia di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione IM.
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono altri interventi di studio entro 28 giorni prima e durante 28 giorni dopo aver ricevuto l'intervento di studio.
  • Ricezione di qualsiasi altro vaccino non in studio entro 28 giorni prima e dopo aver ricevuto l'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione intradermica con 20 mcg di vaccino a mRNA
I partecipanti riceveranno una singola dose di 20 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) attraverso la via intradermica utilizzando microaghi.
Biologico: Comirnaty
Somministrazione del vaccino Comirnaty
Comparatore attivo: Vaccinazione intramuscolare con 30 mcg di vaccino a mRNA
I partecipanti riceveranno una singola dose di 30 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) per via intramuscolare.
Biologico: Comirnaty
Somministrazione del vaccino Comirnaty
Comparatore attivo: Vaccinazione intramuscolare con 20 mcg di vaccino a mRNA
I partecipanti riceveranno una singola dose di 20 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty; Pfizer/BioNTech) per via intramuscolare.
Biologico: Comirnaty
Somministrazione del vaccino Comirnaty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi IgG specifici per la proteina SARS-CoV-2-Spike nel siero per i diversi gruppi di intervento
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla vaccinazione
a 28 giorni dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 nel siero dei diversi gruppi di intervento
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla vaccinazione
a 28 giorni dalla vaccinazione
La percentuale di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
  • Eventi avversi sollecitati (EA): reazioni locali, reazione dei linfonodi regionali e reazioni sistemiche fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
  • Eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
  • Eventi avversi gravi (SAE) fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
  • Uso di antipiretici e analgesici fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
fino a 28 giorni dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi specifici per la proteina SARS-CoV-2-Spike in campioni di siero e mucosa per i diversi gruppi di intervento in vari punti temporali
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28 e mese 4 dopo la vaccinazione
Giorno 0, giorno 28 e mese 4 dopo la vaccinazione
Titoli di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 in campioni di siero e mucosa dei diversi gruppi di intervento in vari momenti
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28 e mese 4 dopo la vaccinazione
Giorno 0, giorno 28 e mese 4 dopo la vaccinazione
Cambiamenti nel livello di espressione dei geni dell'ospite
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 1 dopo la vaccinazione
giorno 0 e giorno 1 dopo la vaccinazione
Risposte cellulari in campioni di sangue e mucosa in vari punti temporali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Mese 4 dopo la vaccinazione
per esempio. espresso come percentuale di sottoinsiemi di cellule immunitarie o concentrazione di citochine
Giorno 0, Giorno 28, Mese 4 dopo la vaccinazione
Caratterizzazione funzionale e fenotipica delle cellule T in vari momenti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Mese 4 dopo la vaccinazione
per esempio. espresso come percentuale di sottoinsiemi di cellule immunitarie o concentrazione di citochine
Giorno 0, Giorno 28, Mese 4 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans de Graaf, Stichting Radboud university medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-503800-99-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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