Intradermale toediening van een COVID-19 mRNA-vaccin bij ouderen (HVaNa)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥75 jaar oud op het moment van immunisatie.
• Gezond, bepaald door medische geschiedenis en klinisch oordeel van de onderzoeker. Deelnemers met een reeds bestaande ziekte die stabiel is, gedefinieerd als ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist gedurende de 6 weken voorafgaand aan inschrijving en waarvan niet wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek enige interventie nodig hebben, kunnen worden opgenomen.
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Bereid zijn de reguliere COVID-19-vaccinatie op uitnodiging van de GGD of huisarts uit te stellen tot minimaal vier maanden na ontvangst van de ingreep.
• Een primaire serie COVID-19-vaccinatie voltooid.
• In staat en bereid om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Adequaat begrip van de procedures van het onderzoek en stemt ermee in zich daaraan strikt te houden.
• Volledig beheersing van de Nederlandse taal.
• Stemt ermee in dat zijn/haar huisarts wordt geïnformeerd over deelname aan het onderzoek.
• Stemt ermee in toegang te verlenen tot informatie over hun vaccinatieachtergrond.
• Stemt ermee in dat de onderzoeksarts en zijn/haar afgevaardigden toegang hebben tot hun medisch dossier in het Radboudumc.

Uitsluitingscriteria:

• Medische of psychiatrische aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek.
• Geen beslissingsbevoegdheid.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een vaccin of op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
• Trombose met trombocytopeniesyndroom na vaccinatie met een COVID-19-vaccin.
• Dermatologische aandoeningen die de ID-vaccinatie kunnen verstoren.
• Ontvangst van COVID-19-vaccinatie binnen 3 maanden voor ontvangst van de onderzoeksinterventie.
• Bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door medische geschiedenis of medicatiegebruik (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan).
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist.
• Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor IM-injectie.
• Deelname aan andere studies met andere studie-interventies binnen 28 dagen voorafgaand aan en gedurende 28 dagen na ontvangst van de studie-interventie.
• Ontvangst van een ander niet-onderzoeksvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan en na ontvangst van de onderzoeksinterventie.