인간의 장기 단식에 대한 생리학적 및 감각적 반응 (PRO-FAST)
2023년 7월 26일 업데이트: James Betts, University of Bath
이 연구는 지방 조직과 골격근 모두에서 신진대사/분자 반응뿐만 아니라 감각 경험(통증, 피로, 드라이브)을 3일 동안의 장기간 금식에 대해 확립하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 3일 금식 전후에 순차적인 식사 평가를 받게 되며 각 금식일 동안 조치를 취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자가 3일간의 금식을 하기 전에 자신의 통제 역할을 하는 단일 암, 비무작위 설계를 사용할 것입니다. 제어 단계에는 인체측정학적 평가뿐만 아니라 혈액, 근육 및 지방 샘플을 사용한 기본 식사 테스트를 위해 실험실에 오기 전에 3일간의 습관적인 에너지 균형 평가가 포함됩니다.
그런 다음 참가자에게는 정오경에 먹을 표준 점심과 2000시에 먹을 표준 저녁이 제공됩니다.
참가자는 후속 조치를 위해 실험실로 돌아올 때까지 3일 동안 칼로리 섭취를 자제하도록 요청받습니다.
참가자에게는 3일간의 금식 기간 동안 모니터링 장비가 제공되며 매일 08:00에 혈액 샘플을 제공하고 매일 혈압, 체중 및 소변 케톤을 자가 기록하도록 요청받습니다. 중간 날(2일차)에 참가자는 2000시에 혈액 샘플을 제공하기 위해 실험실로 오도록 요청받을 것입니다.
후속 방문은 식사 검사, 혈액, 근육 및 지방 샘플을 포함하여 금식 전 수행된 것과 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, 영국, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 체질량 지수 20.0-29.9 kg∙m-2
- 18-45세
- 3일 이상(~82시간) 음식 섭취를 자제할 의향이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 안전하게 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 정기적인 월경 주기 또는 피임법 사용 기록을 유지하기 위한 여성
- 연구 동안 예상되는 생활 방식의 변화(예: 휴일 또는 운동 프로그램)
제외 기준:
• 참가자에게 과도한 개인적 위험을 초래하거나 편견을 불러일으키는 것으로 간주되는 모든 보고된 상태 또는 행동
- 모든 진단된 대사 질환(예: 1형 또는 2형 당뇨병)
- 참가자에게 과도한 개인적 위험을 초래하거나 실험에 편향을 가져올 수 있는 물질의 사용이 보고된 경우
- 임신
- 모유 수유
- 표준 수면-각성 주기를 따르지 않는 생활 방식(예: 교대 근무자)
- 섭식 장애의 병력(예: 신경성 식욕 부진증)
- 보고된 최근(6개월 미만) 체질량 변화(± 3%)
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 진행성 뇌혈관 부전 또는 치매
- 진행성 간 또는 신장 기능 부전
- 편두통 및/또는 두통의 병력
- 정신병적 장애
- 불안정하거나 심각한 관상 동맥 질환
- 망막 박리
- 십이지장 또는 위궤양
- 암 및 악성 질환
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 규칙적인 사용
- 전신 코르티코이드 사용
- 항고혈압제(특히 베타 차단제 및 이뇨제) 사용
- 항당뇨병제 사용
- 항응고제 사용
- 향정신성 약물(특히 신경이완제 및 리튬) 사용
- 항경련제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장기 금식
모든 참가자는 3일간의 금식을 요청받기 전에 스스로 통제하도록 요청받습니다.
|
참가자는 습관적인 라이프 스타일 평가 및 대사 평가 기간 후 3일 동안 칼로리 섭취를 삼가하도록 요청받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 인슐린 반응의 변화
기간: 3 일
|
3일 단식 전후 표준화된 식사에 대한 식후 인슐린(mmol/L) 반응의 변화.
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환 글리세롤 및 비에스테르화 지방산의 변화
기간: 1일, 2일, 3일
|
장기 단식에 따른 지방조직의 지방분해 지수 변화(Glycerol mmol/L; NEFA mmol/L)
|
1일, 2일, 3일
|
|
자가 포식의 변화
기간: 3 일
|
골격근 및 순환 호중구에서 평가되는 장기간의 금식에 대한 반응으로 autophagic 플럭스의 변화.
|
3 일
|
|
혈장 젖산염의 변화
기간: 1일, 2일, 3일
|
장기 단식에 따른 혈장 젖산 변화(코리 주기 지표)
|
1일, 2일, 3일
|
|
혈장 피루브산의 변화
기간: 1일, 2일, 3일
|
장기 단식에 따른 혈장 피루브산의 변화(코리 주기 지수)
|
1일, 2일, 3일
|
|
케토시스의 변화.
기간: 1일, 2일, 3일.
|
장기 단식에 대한 반응으로 소변(아세토아세테이트) 케톤의 변화.
|
1일, 2일, 3일.
|
|
케토시스의 변화.
기간: 1일, 2일, 3일.
|
장기 단식에 대한 반응으로 순환(베타-하이드록시부티레이트) 케톤의 변화.
|
1일, 2일, 3일.
|
|
체질량의 변화
기간: 1일, 2일, 3일.
|
체질량, 사전 사후 및 장기 금식 중 변화.
|
1일, 2일, 3일.
|
|
혈압의 변화
기간: 1일, 2일, 3일.
|
장기간의 금식 전, 후 및 동안의 혈압 변화
|
1일, 2일, 3일.
|
|
간질액 포도당 농도의 변화
기간: 1일, 2일, 3일.
|
장기간의 단식 전, 후, 간질액 포도당 농도의 변화(지속적인 포도당 모니터링을 통해 평가)
|
1일, 2일, 3일.
|
|
아미노산 대사의 변화
기간: 3 일.
|
아미노산 대사의 변화(즉,
골격근의 BCAA 및 케톤산)
|
3 일.
|
|
아미노산 대사의 변화
기간: 3 일.
|
아미노산 대사의 변화(즉,
지방 조직의 BCAA 및 케톤산)
|
3 일.
|
|
아미노산 대사의 변화
기간: 3 일.
|
아미노산 대사의 변화(즉,
순환 중인 BCAA 및 케톤산)
|
3 일.
|
|
식후 포도당 반응의 변화.
기간: 3 일.
|
3일 단식 전후 표준화된 식사에 대한 식후 포도당(mmol/L) 반응의 변화.
|
3 일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장기 금식에 대한 임상 시험
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한
-
Tri-Service General Hospital아직 모집하지 않음외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 우울증 - 주요 우울 장애대만