人类对长期禁食的生理和感官反应 (PRO-FAST)
2023年7月26日 更新者：James Betts、University of Bath
本研究旨在确定脂肪组织和骨骼肌的代谢/分子反应以及对 3 天长时间禁食的感觉体验（疼痛、疲劳、驱动力）。
参与者将在 3 天禁食前后接受连续膳食评估，并在每个禁食日采取措施。
研究概览
详细说明
这项研究将采用单臂、非随机设计，参与者将在禁食 3 天之前充当自己的对照。 控制阶段包括 3 天的习惯性能量平衡评估，然后进入实验室进行血液、肌肉和脂肪样本的基线膳食测试以及人体测量评估。
然后，参与者将在中午左右享用标准化午餐，并在 2000 小时享用标准化晚餐。
然后，参与者将被要求 3 天内不要摄入热量，直到他们返回实验室采取后续措施。
参与者将在 3 天的禁食期间获得监测设备，并被要求在每天 0800 点提供血样，同时每天自我记录血压、体重和尿酮。 中午（第 2 天）参与者还将被要求进入实验室提供 2000 小时的血液样本。
后续访视将与禁食前进行的相同，包括膳食测试、血液、肌肉和脂肪样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、英国、BA2 7AY
- University of Bath
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 体重指数20.0-29.9 千克·米-2
- 年龄18-45岁
- 愿意禁食 3 天多一点（约 82 小时）
- 能够并且愿意提供知情同意并安全地遵守研究程序
- 女性应保存规律的月经周期阶段或避孕药具使用记录
- 研究期间生活方式没有预期的变化（例如 假期或锻炼计划）
排除标准：
• 任何报告的情况或行为被认为对参与者造成不当的个人风险或引入偏见
- 任何诊断出的代谢性疾病（例如 1 型或 2 型糖尿病）
- 任何报告的使用可能对参与者造成不当个人风险或给实验带来偏见的物质
- 怀孕
- 哺乳
- 生活方式不符合标准的睡眠-觉醒周期（例如 轮班工人）
- 饮食失调史（例如 厌食症）
- 最近（<6 个月）报告的体重变化 (± 3%)
- 不受控制的甲状腺功能亢进症
- 晚期脑血管供血不足或痴呆
- 晚期肝或肾功能不全
- 有偏头痛和/或头痛病史
- 精神障碍
- 不稳定或严重的冠状动脉疾病
- 视网膜脱离
- 十二指肠或胃溃疡
- 癌症和恶性疾病
- 定期使用非甾体类抗炎药（NSAID）
- 全身皮质激素的使用
- 使用抗高血压药（尤其是β受体阻滞剂和利尿剂）
- 抗糖尿病药的使用
- 抗凝剂的使用
- 使用精神药物（尤其是精神安定药和锂）
- 使用抗惊厥药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长期禁食
所有参与者在被要求禁食 3 天之前都被要求充当自己的对照。
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要求参与者在进行习惯生活方式评估和代谢评估后 3 天内避免摄入热量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后胰岛素反应的变化
大体时间：3天
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禁食 3 天前后对标准化膳食的餐后胰岛素 (mmol/L) 反应的变化。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环甘油和非酯化脂肪酸的变化
大体时间：1天、2天、3天
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长期禁食引起的脂肪组织脂解指数的变化（甘油 mmol/L；NEFA mmol/L）
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1天、2天、3天
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自噬的变化
大体时间：3天
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在骨骼肌和循环中性粒细胞中评估长期禁食引起的自噬通量的变化。
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3天
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血浆乳酸变化
大体时间：1天、2天、3天
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长时间禁食导致的血浆乳酸变化（科里循环指数）
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1天、2天、3天
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血浆丙酮酸的变化
大体时间：1天、2天、3天
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长时间禁食引起的血浆丙酮酸变化（科里循环指数）
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1天、2天、3天
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酮症的变化。
大体时间：1天，2天，3天。
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长时间禁食导致尿酮（乙酰乙酸）发生变化。
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1天，2天，3天。
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|
酮症的变化。
大体时间：1天，2天，3天。
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长时间禁食导致循环（β-羟基丁酸）酮发生变化。
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1天，2天，3天。
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体重变化
大体时间：1天，2天，3天。
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禁食前和长时间禁食期间的体重变化。
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1天，2天，3天。
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血压变化
大体时间：1天，2天，3天。
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禁食前、禁食后和长时间禁食期间的血压变化
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1天，2天，3天。
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间质液葡萄糖浓度的变化
大体时间：1天，2天，3天。
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禁食前、禁食后和长时间禁食期间间质液葡萄糖浓度的变化（通过持续血糖监测进行评估）
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1天，2天，3天。
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氨基酸代谢的变化
大体时间：3天。
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氨基酸代谢的变化（即
骨骼肌中的支链氨基酸和酮酸）
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3天。
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氨基酸代谢的变化
大体时间：3天。
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氨基酸代谢的变化（即
脂肪组织中的支链氨基酸和酮酸
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3天。
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氨基酸代谢的变化
大体时间：3天。
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氨基酸代谢的变化（即
循环中的支链氨基酸和酮酸）
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3天。
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餐后血糖反应的变化。
大体时间：3天。
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禁食 3 天前后对标准化膳食的餐后血糖 (mmol/L) 反应的变化。
|
3天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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