Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne i sensoryczne reakcje na przedłużony post u ludzi (PRO-FAST)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: James Betts, University of Bath
To badanie ma na celu ustalenie odpowiedzi metabolicznej/molekularnej zarówno w tkance tłuszczowej, jak i mięśniach szkieletowych, jak również doznań czuciowych (ból, zmęczenie, popęd) na przedłużony post trwający 3 dni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie kolejnych posiłków przed i po 3-dniowym poście z pomiarami podejmowanymi przez cały dzień postu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie jednoramienny, nierandomizowany projekt, w którym uczestnicy będą stanowić własną grupę kontrolną przed poddaniem się 3-dniowej głodówce. Faza kontrolna obejmuje 3 dni zwykłej oceny bilansu energetycznego przed wejściem do laboratorium w celu przeprowadzenia podstawowych badań posiłku z próbkami krwi, mięśni i tkanki tłuszczowej, a także oceny antropometrycznej.

Następnie uczestnicy otrzymają znormalizowany lunch do spożycia około południa i znormalizowaną kolację do spożycia o godzinie 20:00.

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania kalorii przez 3 dni, aż do powrotu do laboratorium w celu wykonania dalszych pomiarów.

Uczestnicy otrzymają sprzęt monitorujący przez 3 dni postu i zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi o godzinie 08:00 każdego dnia wraz z samodzielnym rejestrowaniem ciśnienia krwi, wagi i ciał ketonowych w moczu każdego dnia. W dniu środkowym (dzień 2) uczestnicy zostaną również poproszeni o przyjście do laboratorium w celu pobrania próbki krwi o godzinie 20:00.

Wizyta kontrolna będzie identyczna jak przed postem, w tym badanie posiłków, próbki krwi, mięśni i tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wskaźnik masy ciała 20,0-29,9 kg∙m-2

    • Wiek 18-45 lat
    • Chęć powstrzymania się od przyjmowania pokarmu przez nieco ponad 3 dni (~82 godziny)
    • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i bezpiecznego przestrzegania procedur badania
    • Kobiety do prowadzenia rejestru regularnej fazy cyklu miesiączkowego lub stosowania środków antykoncepcyjnych
    • Brak przewidywanych zmian stylu życia podczas badania (np. wakacje lub programy ćwiczeń)

Kryteria wyłączenia:

  • • Każdy zgłoszony stan lub zachowanie uznane za stanowiące nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające w błąd

    • Każda zdiagnozowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca typu 1 lub typu 2)
    • Każde zgłoszone użycie substancji, które może stwarzać nadmierne ryzyko osobiste dla uczestników lub wprowadzać błąd w eksperymencie
    • Ciąża
    • Karmienie piersią
    • Styl życia niezgodny ze standardowym cyklem snu i czuwania (np. pracownik zmianowy)
    • Historia zaburzeń odżywiania (np. anoreksja)
    • Wszelkie zgłoszone ostatnio (<6 miesięcy) zmiany masy ciała (± 3%)
    • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
    • Zaawansowana niewydolność naczyń mózgowych lub otępienie
    • Zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek
    • Historia migreny i / lub bólu głowy
    • Zaburzenia psychotyczne
    • Niestabilna lub ciężka choroba wieńcowa
    • Odwarstwienie siatkówki
    • Wrzód dwunastnicy lub żołądka
    • Rak i choroba nowotworowa
    • Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
    • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykoidów
    • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych (zwłaszcza beta-blokerów i leków moczopędnych)
    • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych
    • Stosowanie antykoagulantów
    • Stosowanie leków psychotropowych (zwłaszcza neuroleptyków i litu)
    • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużony post
Wszyscy uczestnicy proszeni są o działanie jako ich własna kontrola, zanim zostaną poproszeni o poddanie się 3-dniowej głodówce.
Inny: Przedłużony post
Uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od przyjmowania kalorii przez 3 dni po okresie oceny zwyczajowego stylu życia i oceny metabolizmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poposiłkowej odpowiedzi na insulinę
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana poposiłkowej odpowiedzi insuliny (mmol/l) na standaryzowany posiłek przed i po 3 dniach postu.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krążącego glicerolu i niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni
Zmiana wskaźników lipolizy z tkanki tłuszczowej w odpowiedzi na przedłużoną głodówkę (glicerol mmol/l; NEFA mmol/l)
1 dzień, 2 dni, 3 dni
Zmiana w autofagii
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana przepływu autofagicznego w odpowiedzi na przedłużony post, oceniana w mięśniach szkieletowych i krążących neutrofilach.
3 dni
Zmiana stężenia mleczanów w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni
Zmiana stężenia mleczanów w osoczu w odpowiedzi na przedłużoną głodówkę (wskaźniki cyklu Cori)
1 dzień, 2 dni, 3 dni
Zmiana pirogronianu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni
Zmiana stężenia pirogronianu w osoczu w odpowiedzi na przedłużoną głodówkę (wskaźniki cyklu Cori)
1 dzień, 2 dni, 3 dni
Zmiana w ketozie.
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Zmiana ketonów w moczu (acetooctan) w odpowiedzi na przedłużony post.
1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Zmiana w ketozie.
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Zmiana krążących ketonów (beta-hydroksymaślan) w odpowiedzi na przedłużony post.
1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Zmiana masy ciała przed postem i podczas przedłużonego postu.
1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Zmiana ciśnienia krwi przed, po i podczas przedłużonego postu
1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Zmiana stężenia glukozy w płynie śródtkankowym
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Zmiana stężeń glukozy w płynie śródtkankowym przed, po i podczas przedłużonego postu (oceniana poprzez ciągłe monitorowanie glikemii)
1 dzień, 2 dni, 3 dni.
Zmiana metabolizmu aminokwasów
Ramy czasowe: 3 dni.
Zmiana metabolizmu aminokwasów (tj. BCAA i ketokwasy) w mięśniach szkieletowych
3 dni.
Zmiana metabolizmu aminokwasów
Ramy czasowe: 3 dni.
Zmiana metabolizmu aminokwasów (tj. BCAA i ketokwasy) w tkance tłuszczowej
3 dni.
Zmiana metabolizmu aminokwasów
Ramy czasowe: 3 dni.
Zmiana metabolizmu aminokwasów (tj. BCAA i ketokwasy) w obiegu
3 dni.
Zmiana poposiłkowych odpowiedzi glukozy.
Ramy czasowe: 3 dni.
Zmiana poposiłkowej odpowiedzi glukozy (mmol/l) na standaryzowany posiłek przed i po 3 dniach postu.
3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Współpracownicy

University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużony post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj