Réponses physiologiques et sensorielles au jeûne prolongé chez l'homme (PRO-FAST)
26 juillet 2023 mis à jour par: James Betts, University of Bath
Cette étude vise à établir la réponse métabolique/moléculaire dans le tissu adipeux et le muscle squelettique ainsi que les expériences sensorielles (douleur, fatigue, conduite) à un jeûne prolongé de 3 jours.
Les participants subiront une évaluation séquentielle des repas avant et après un jeûne de 3 jours avec des mesures prises tout au long de chaque journée de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception non randomisée à un seul bras dans laquelle les participants agiront comme leur propre témoin avant de subir 3 jours de jeûne. La phase de contrôle comprend 3 jours d'évaluation habituelle du bilan énergétique avant de venir au laboratoire pour des tests de repas de base avec des échantillons de sang, de muscle et de graisse ainsi qu'une évaluation anthropométrique.
Les participants recevront ensuite un déjeuner standardisé à consommer vers midi et un dîner standardisé à consommer à 20h00.
Les participants seront ensuite invités à s'abstenir de tout apport calorique pendant 3 jours jusqu'à leur retour au laboratoire pour des mesures de suivi.
Les participants recevront un équipement de surveillance tout au long des 3 jours de jeûne et seront invités à fournir un échantillon de sang à 08h00 chaque jour, parallèlement à l'auto-enregistrement de la pression artérielle, du poids et des cétones urinaires chaque jour. Le jour du milieu (jour 2), les participants seront également invités à venir au laboratoire pour fournir un échantillon de sang à 2000 h.
La visite de suivi sera identique à celle effectuée avant le jeûne, comprenant des tests de repas, des prélèvements sanguins, musculaires et adipeux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Somerset
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Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
- University of Bath
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Indice de masse corporelle 20,0-29,9 kg∙m-2
- Âge 18-45 ans
- Disposé à s'abstenir de manger pendant un peu plus de 3 jours (~ 82 heures)
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude
- Les femmes doivent tenir un registre de la phase régulière du cycle menstruel ou de l'utilisation de contraceptifs
- Aucun changement prévu dans le mode de vie au cours de l'étude (par ex. vacances ou programmes d'exercices)
Critère d'exclusion:
• Toute condition ou comportement signalé considéré comme présentant un risque personnel indu pour le participant ou introduisant un parti pris
- Toute maladie métabolique diagnostiquée (par ex. diabète de type 1 ou de type 2)
- Toute utilisation signalée de substances pouvant présenter un risque personnel indu pour les participants ou introduire un biais dans l'expérience
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Mode de vie non conforme au cycle veille-sommeil standard (par ex. travailleur posté)
- Antécédents de troubles alimentaires (par ex. anorexie)
- Tout changement récent (<6 mois) signalé dans la masse corporelle (± 3 %)
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Insuffisance cérébrovasculaire avancée ou démence
- Insuffisance hépatique ou rénale avancée
- Antécédents de migraine et/ou de céphalée
- Troubles psychotiques
- Maladie coronarienne instable ou grave
- Décollement de la rétine
- Ulcère duodénal ou de l'estomac
- Cancer et maladie maligne
- Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Utilisation de corticoïdes systémiques
- Utilisation d'antihypertenseurs (en particulier les bêta-bloquants et les diurétiques)
- Utilisation d'antidiabétiques
- Utilisation d'anticoagulants
- Utilisation de psychotropes (surtout neuroleptiques et lithium)
- Utilisation d'anticonvulsivants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jeûne prolongé
Tous les participants sont invités à agir comme leur propre contrôle avant d'être invités à subir 3 jours de jeûne.
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Les participants sont invités à s'abstenir de tout apport calorique pendant 3 jours après une période d'évaluation du mode de vie habituel et d'évaluation métabolique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des réponses insuliniques postprandiales
Délai: 3 jours
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Modification de la réponse postprandiale à l'insuline (mmol/L) à un repas standardisé avant et après 3 jours de jeûne.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du glycérol circulant et des acides gras non estérifiés
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours
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Modification des indices de lipolyse du tissu adipeux en réponse à un jeûne prolongé (Glycérol mmol/L ; NEFA mmol/L)
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1 jour, 2 jours, 3 jours
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Changement dans l'autophagie
Délai: 3 jours
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Modification du flux autophagique en réponse à un jeûne prolongé, évaluée dans le muscle squelettique et les neutrophiles circulants.
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3 jours
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Modification du lactate plasmatique
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours
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Modification du lactate plasmatique en réponse à un jeûne prolongé (indices du cycle de Cori)
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1 jour, 2 jours, 3 jours
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Modification du pyruvate plasmatique
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours
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Modification du pyruvate plasmatique en réponse à un jeûne prolongé (indices du cycle de Cori)
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1 jour, 2 jours, 3 jours
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Modification de la cétose.
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours.
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Modification des cétones urinaires (acétoacétate) en réponse à un jeûne prolongé.
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1 jour, 2 jours, 3 jours.
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Modification de la cétose.
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours.
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Modification des cétones circulantes (bêta-hydroxybutyrate) en réponse à un jeûne prolongé.
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1 jour, 2 jours, 3 jours.
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Changement de masse corporelle
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours.
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Changement de masse corporelle, pré-post et pendant le jeûne prolongé.
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1 jour, 2 jours, 3 jours.
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Changement de la pression artérielle
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours.
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Modification de la pression artérielle avant, après et pendant le jeûne prolongé
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1 jour, 2 jours, 3 jours.
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Modification des concentrations de glucose dans le liquide interstitiel
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours.
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Changement des concentrations de glucose dans le liquide interstitiel avant, après et pendant le jeûne prolongé (évalué par une surveillance continue du glucose)
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1 jour, 2 jours, 3 jours.
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Modification du métabolisme des acides aminés
Délai: 3 jours.
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Modification du métabolisme des acides aminés (c.-à-d.
BCAA et cétoacides) dans le muscle squelettique
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3 jours.
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Modification du métabolisme des acides aminés
Délai: 3 jours.
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Modification du métabolisme des acides aminés (c.-à-d.
BCAA et cétoacides) dans le tissu adipeux
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3 jours.
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Modification du métabolisme des acides aminés
Délai: 3 jours.
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Modification du métabolisme des acides aminés (c.-à-d.
BCAA et cétoacides) en circulation
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3 jours.
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Modification des réponses glycémiques postprandiales.
Délai: 3 jours.
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Changement de la réponse glycémique postprandiale (mmol/L) à un repas standardisé avant et après 3 jours de jeûne.
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3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .