Fysiologiske og sensoriske responser på langvarig faste hos mennesker (PRO-FAST)
26. juli 2023 oppdatert av: James Betts, University of Bath
Denne studien tar sikte på å etablere den metabolske/molekylære responsen i både fettvev og skjelettmuskulatur samt sensoriske opplevelser (smerte, tretthet, drivkraft) til forlenget faste av 3 dagers varighet.
Deltakerne vil gjennomgå sekvensiell måltidsvurdering før og etter en 3-dagers faste med tiltak i løpet av hver fastedag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en enarms, ikke-randomisert design der deltakerne vil fungere som sin egen kontroll før de gjennomgår 3 dagers faste. Kontrollfasen inkluderer 3 dager med vanlig energibalansevurdering før du kommer inn i laboratoriet for baseline måltidstesting med blod-, muskel- og fettprøver samt antropometrisk vurdering.
Deltakerne vil da få en standardisert lunsj som skal inntas rundt middag og en standardisert middag som skal inntas klokken 2000.
Deltakerne vil da bli bedt om å avstå fra kaloriinntak i 3 dager til de kommer tilbake til laboratoriet for oppfølgingstiltak.
Deltakerne vil bli utstyrt med overvåkingsutstyr gjennom de 3 dagene med faste og vil bli bedt om å gi en blodprøve kl. 0800 hver dag sammen med selvregistrering av blodtrykk, vekt og urinketoner hver dag. På midtdagen (dag 2) vil deltakerne også bli bedt om å komme inn i laboratoriet for å gi en blodprøve kl. 2000.
Oppfølgingsbesøket vil være identisk med det som ble utført før fasten, inkludert måltidsprøver, blod-, muskel- og fettprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kroppsmasseindeks 20,0-29,9 kg∙m-2
- Alder 18-45 år
- Villig til å avstå fra matinntak i litt over 3 dager (~82 timer)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
- Kvinner for å holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase eller bruk av prevensjon
- Ingen forventede endringer i livsstil i løpet av studien (f. ferier eller treningsprogrammer)
Ekskluderingskriterier:
• Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere partiskhet
- Enhver diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet
- Svangerskap
- Amming
- Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
- Historie med spiseforstyrrelser (f. anoreksi)
- Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)
- Ukontrollert hypertyreose
- Avansert cerebrovaskulær insuffisiens eller demens
- Avansert lever- eller nyresvikt
- Historie med migrene og/eller hodepine
- Psykotiske lidelser
- Ustabil eller alvorlig koronarsykdom
- Netthinneavløsning
- Duodenalsår eller magesår
- Kreft og ondartet sykdom
- Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Bruk av systemiske kortikoider
- Bruk av antihypertensiva (spesielt betablokkere og diuretika)
- Bruk av antidiabetika
- Bruk av antikoagulanter
- Bruk av psykotrope midler (spesielt nevroleptika og litium)
- Bruk av antikonvulsiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig faste
Alle deltakere blir bedt om å fungere som sin egen kontroll før de blir bedt om å gjennomgå 3 dagers faste.
|
Deltakerne blir bedt om å avstå fra kaloriinntak i 3 dager etter en periode med vanlig livsstilsvurdering og metabolsk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandiale insulinresponser
Tidsramme: 3 dager
|
Endring i postprandial insulinrespons (mmol/L) på et standardisert måltid før og etter 3 dagers faste.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sirkulerende glyserol og ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager
|
Endring i indekser for lipolyse fra fettvev som respons på langvarig faste (glyserol mmol/L; NEFA mmol/L)
|
1 dag, 2 dager, 3 dager
|
|
Endring i autofagi
Tidsramme: 3 dager
|
Endring i autofagisk fluks som respons på langvarig faste, vurdert i skjelettmuskulatur og sirkulerende nøytrofiler.
|
3 dager
|
|
Endring i plasmalaktat
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager
|
Endring i plasmalaktat som respons på langvarig faste (indekser for Cori-syklus)
|
1 dag, 2 dager, 3 dager
|
|
Endring i plasmapyruvat
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager
|
Endring i plasmapyruvat som respons på langvarig faste (indekser for Cori-syklus)
|
1 dag, 2 dager, 3 dager
|
|
Endring i ketose.
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager.
|
Endring i urin (acetoacetat) ketoner som svar på langvarig faste.
|
1 dag, 2 dager, 3 dager.
|
|
Endring i ketose.
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager.
|
Endring i sirkulerende (beta-hydroksybutyrat) ketoner som svar på langvarig faste.
|
1 dag, 2 dager, 3 dager.
|
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager.
|
Endring i kroppsmasse, pre-post, og under den langvarige fasten.
|
1 dag, 2 dager, 3 dager.
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager.
|
Endring i blodtrykk før, etter og under den langvarige fasten
|
1 dag, 2 dager, 3 dager.
|
|
Endring i glukosekonsentrasjoner i interstitiell væske
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager.
|
Endring i glukosekonsentrasjoner i interstitiell væske før, etter og under den langvarige fasten (vurdert via kontinuerlig glukoseovervåking)
|
1 dag, 2 dager, 3 dager.
|
|
Endring i aminosyremetabolismen
Tidsramme: 3 dager.
|
Endring i aminosyremetabolismen (dvs.
BCAA og ketoasyrer) i skjelettmuskulaturen
|
3 dager.
|
|
Endring i aminosyremetabolismen
Tidsramme: 3 dager.
|
Endring i aminosyremetabolismen (dvs.
BCAA og ketoasyrer) i fettvev
|
3 dager.
|
|
Endring i aminosyremetabolismen
Tidsramme: 3 dager.
|
Endring i aminosyremetabolismen (dvs.
BCAA og ketoasyrer) i sirkulasjon
|
3 dager.
|
|
Endring i postprandiale glukoseresponser.
Tidsramme: 3 dager.
|
Endring i postprandial glukose (mmol/L) respons på et standardisert måltid før og etter 3 dager med faste.
|
3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .