Физиологические и сенсорные реакции на длительное голодание у людей (PRO-FAST)
26 июля 2023 г. обновлено: James Betts, University of Bath
Это исследование направлено на установление метаболического/молекулярного ответа как в жировой ткани, так и в скелетных мышцах, а также сенсорных переживаний (боль, усталость, возбуждение) на длительное голодание в течение 3 дней.
Участники будут проходить последовательную оценку приема пищи до и после трехдневного голодания с мерами, принимаемыми в течение каждого голодного дня.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться нерандомизированный дизайн с одной группой, в котором участники будут действовать в качестве собственного контроля до прохождения 3-дневного голодания. Контрольная фаза включает в себя 3-дневную привычную оценку энергетического баланса перед отправкой в лабораторию для базового тестирования еды с образцами крови, мышц и жировой ткани, а также антропометрической оценки.
Затем участникам будет предоставлен стандартный обед, который будет употреблен около полудня, и стандартный ужин, который будет употреблен в 20:00.
Затем участников попросят воздержаться от потребления калорий в течение 3 дней, пока они не вернутся в лабораторию для последующих мер.
Участникам будет предоставлено оборудование для мониторинга в течение 3 дней голодания, и им будет предложено сдавать образец крови в 08:00 каждый день, а также ежедневно регистрировать артериальное давление, вес и кетоны в моче. В середине дня (день 2) участников также попросят прийти в лабораторию, чтобы сдать образец крови в 20:00.
Последующий визит будет идентичен визиту, проводимому перед голоданием, включая анализ еды, образцы крови, мышц и жировой ткани.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Индекс массы тела 20,0-29,9 кг∙м-2
- Возраст 18-45 лет
- Готов воздерживаться от приема пищи в течение чуть более 3 дней (~ 82 часов)
- Способен и желает дать информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования
- Женщины должны вести учет фазы регулярного менструального цикла или использования противозачаточных средств.
- Никаких ожидаемых изменений в образе жизни во время исследования (например, каникулы или программы тренировок)
Критерий исключения:
• Любое заявленное состояние или поведение, которое считается либо представляющим чрезмерный личный риск для участника, либо вносящим предвзятость.
- Любое диагностированное метаболическое заболевание (например, сахарный диабет 1 или 2 типа)
- Любое сообщение об употреблении веществ, которое может представлять чрезмерный личный риск для участников или внести предвзятость в эксперимент.
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Образ жизни, не соответствующий стандартному циклу сна-бодрствования (например, сменный рабочий)
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе (например, анорексия)
- Любое зарегистрированное недавнее (<6 месяцев) изменение массы тела (± 3%)
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Прогрессирующая цереброваскулярная недостаточность или деменция
- Прогрессирующая печеночная или почечная недостаточность
- История мигрени и/или головной боли
- Психотические расстройства
- Нестабильная или тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Отслойка сетчатки
- Язва двенадцатиперстной кишки или желудка
- Рак и злокачественные заболевания
- Регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Использование системных кортикоидов
- Использование антигипертензивных средств (особенно бета-блокаторов и диуретиков)
- Использование противодиабетических средств
- Использование антикоагулянтов
- Использование психотропных средств (особенно нейролептиков и лития)
- Применение противосудорожных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительное голодание
Всех участников просят действовать в качестве собственного контроля, прежде чем их попросят пройти 3-дневное голодание.
|
Участников просят воздержаться от потребления калорий в течение 3 дней после периода оценки привычного образа жизни и оценки метаболизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиальной инсулиновой реакции
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение постпрандиальной инсулиновой реакции (ммоль/л) на стандартизированный прием пищи до и после 3 дней голодания.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркулирующего глицерина и неэтерифицированных жирных кислот
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня
|
Изменение показателей липолиза жировой ткани в ответ на длительное голодание (Глицерин ммоль/л; НЭЖК ммоль/л)
|
1 день, 2 дня, 3 дня
|
|
Изменение аутофагии
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение потока аутофагии в ответ на длительное голодание, оцениваемое в скелетных мышцах и циркулирующих нейтрофилах.
|
3 дня
|
|
Изменение уровня лактата в плазме
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня
|
Изменение лактата плазмы в ответ на длительное голодание (показатели цикла Кори)
|
1 день, 2 дня, 3 дня
|
|
Изменение пирувата в плазме
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня
|
Изменение содержания пирувата в плазме в ответ на длительное голодание (показатели цикла Кори)
|
1 день, 2 дня, 3 дня
|
|
Изменение кетоза.
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня.
|
Изменение содержания кетонов в моче (ацетоацетат) в ответ на длительное голодание.
|
1 день, 2 дня, 3 дня.
|
|
Изменение кетоза.
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня.
|
Изменение циркулирующих (бета-гидроксибутирата) кетонов в ответ на длительное голодание.
|
1 день, 2 дня, 3 дня.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня.
|
Изменение массы тела до и во время длительного голодания.
|
1 день, 2 дня, 3 дня.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня.
|
Изменение артериального давления до, после и во время длительного голодания
|
1 день, 2 дня, 3 дня.
|
|
Изменение концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня.
|
Изменение концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости до, после и во время длительного голодания (оценивается с помощью постоянного мониторинга глюкозы)
|
1 день, 2 дня, 3 дня.
|
|
Изменение метаболизма аминокислот
Временное ограничение: 3 дня.
|
Изменение метаболизма аминокислот (т.е.
ВСАА и кетокислоты) в скелетных мышцах
|
3 дня.
|
|
Изменение метаболизма аминокислот
Временное ограничение: 3 дня.
|
Изменение метаболизма аминокислот (т.е.
ВСАА и кетокислоты) в жировой ткани
|
3 дня.
|
|
Изменение метаболизма аминокислот
Временное ограничение: 3 дня.
|
Изменение метаболизма аминокислот (т.е.
ВСАА и кетокислоты) в обращении
|
3 дня.
|
|
Изменение постпрандиальной реакции глюкозы.
Временное ограничение: 3 дня.
|
Изменение постпрандиальной реакции глюкозы (ммоль/л) на стандартизированный прием пищи до и после 3 дней голодания.
|
3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .