Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska och sensoriska svar på långvarig fasta hos människor (PRO-FAST)

26 juli 2023 uppdaterad av: James Betts, University of Bath
Denna studie syftar till att fastställa det metabola/molekylära svaret i både fettvävnad och skelettmuskulatur samt sensoriska upplevelser (smärta, trötthet, drivkraft) till förlängd fasta under 3 dagar. Deltagarna kommer att genomgå sekventiell måltidsbedömning före och efter en 3 dagars fasta med åtgärder som vidtas under varje fastedag.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en enarmad, icke-randomiserad design där deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll innan de genomgår 3 dagars fasta. Kontrollfasen inkluderar 3 dagars vanemässig energibalansbedömning innan man kommer till laboratoriet för baslinjemåltidstestning med blod-, muskel- och fettprover samt antropometrisk bedömning.

Deltagarna kommer sedan att få en standardiserad lunch som ska intas vid middagstid och en standardiserad middag som ska intas klockan 2000.

Deltagarna kommer sedan att uppmanas att avstå från kaloriintag i 3 dagar tills de återvänder till laboratoriet för uppföljningsåtgärder.

Deltagarna kommer att förses med övervakningsutrustning under de 3 dagarna av fastan och kommer att bli ombedda att ge ett blodprov kl. 08.00 varje dag tillsammans med självregistrering av blodtryck, vikt och urinketoner varje dag. På mellandagen (dag 2) kommer deltagarna också att bli ombedda att komma in i labbet för att ta ett blodprov kl. 2000.

Uppföljningsbesöket kommer att vara identiskt med det som utfördes före fastan, inklusive måltidstestning, blod-, muskel- och fettprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
        • University of Bath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kroppsmassaindex 20,0-29,9 kg∙m-2

    • Ålder 18-45 år
    • Villig att avstå från matintag i drygt 3 dagar (~82 timmar)
    • Kan och är villig att ge informerat samtycke och på ett säkert sätt följa studieprocedurer
    • Kvinnor att hålla register över regelbunden menstruationscykelfas eller användning av preventivmedel
    • Inga förväntade förändringar i livsstil under studien (t.ex. semester eller träningsprogram)

Exklusions kriterier:

  • • Alla rapporterade tillstånd eller beteenden som anses antingen utgöra en otillbörlig personlig risk för deltagaren eller införa partiskhet

    • Alla diagnostiserade metabola sjukdomar (t.ex. typ 1 eller typ 2 diabetes)
    • All rapporterad användning av ämnen som kan utgöra en onödig personlig risk för deltagarna eller införa partiskhet i experimentet
    • Graviditet
    • Amning
    • Livsstil som inte överensstämmer med standard sömn-vaken cykel (t.ex. skiftarbetare)
    • Tidigare ätstörningar (t.ex. anorexi)
    • Alla rapporterade nyligen (<6 månader) förändringar i kroppsmassa (± 3 %)
    • Okontrollerad hypertyreos
    • Avancerad cerebrovaskulär insufficiens eller demens
    • Avancerad lever- eller njurinsufficiens
    • Historik av migrän och/eller huvudvärk
    • Psykotiska störningar
    • Instabil eller svår kranskärlssjukdom
    • Näthinneavlossning
    • Duodenal eller magsår
    • Cancer och malign sjukdom
    • Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
    • Användning av systemiska kortikoider
    • Användning av antihypertensiva (särskilt betablockerare och diuretika)
    • Användning av antidiabetika
    • Användning av antikoagulantia
    • Användning av psykotropa medel (särskilt neuroleptika och litium)
    • Användning av antikonvulsiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långvarig fasta
Alla deltagare uppmanas att agera som sin egen kontroll innan de uppmanas att genomgå 3 dagars fasta.
Övrig: Långvarig fasta
Deltagarna uppmanas att avstå från kaloriintag i 3 dagar efter en period av vanemässig livsstilsbedömning och metabolisk bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandiala insulinsvar
Tidsram: 3 dagar
Förändring i postprandialt insulinsvar (mmol/L) på en standardiserad måltid före och efter 3 dagars fasta.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande glycerol och icke-förestrade fettsyror
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar
Förändring i index för lipolys från fettvävnad som svar på förlängd fasta (glycerol mmol/L; NEFA mmol/L)
1 dag, 2 dagar, 3 dagar
Förändring i autofagi
Tidsram: 3 dagar
Förändring i autofagiskt flöde som svar på långvarig fasta, bedömd i skelettmuskulatur och cirkulerande neutrofiler.
3 dagar
Förändring i plasmalaktat
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar
Förändring i plasmalaktat som svar på förlängd fasta (index för Cori-cykeln)
1 dag, 2 dagar, 3 dagar
Förändring i plasmapyruvat
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar
Förändring i plasmapyruvat som svar på långvarig fasta (index för Cori-cykeln)
1 dag, 2 dagar, 3 dagar
Förändring i ketos.
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar.
Förändring i urin (acetoacetat) ketoner som svar på långvarig fasta.
1 dag, 2 dagar, 3 dagar.
Förändring i ketos.
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar.
Förändring i cirkulerande (beta-hydroxibutyrat) ketoner som svar på långvarig fasta.
1 dag, 2 dagar, 3 dagar.
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar.
Förändring i kroppsmassa, före efter och under den långvariga fastan.
1 dag, 2 dagar, 3 dagar.
Förändring i blodtryck
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar.
Förändring i blodtryck före, efter och under den långvariga fastan
1 dag, 2 dagar, 3 dagar.
Förändring i glukoskoncentrationer i interstitiell vätska
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar.
Förändring i interstitiell vätskas glukoskoncentrationer före, efter och under den förlängda fastan (bedöms via kontinuerlig glukosövervakning)
1 dag, 2 dagar, 3 dagar.
Förändring i aminosyrametabolismen
Tidsram: 3 dagar.
Förändring i aminosyrametabolism (dvs. BCAA och ketosyror) i skelettmuskulaturen
3 dagar.
Förändring i aminosyrametabolismen
Tidsram: 3 dagar.
Förändring i aminosyrametabolism (dvs. BCAA och ketosyror) i fettvävnad
3 dagar.
Förändring i aminosyrametabolismen
Tidsram: 3 dagar.
Förändring i aminosyrametabolism (dvs. BCAA och ketosyror) i omlopp
3 dagar.
Förändring i postprandiala glukossvar.
Tidsram: 3 dagar.
Förändring i postprandial glukosrespons (mmol/L) på en standardiserad måltid före och efter 3 dagars fasta.
3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bath

Samarbetspartners

University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fethet

Kliniska prövningar på Långvarig fasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera