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Risposte fisiologiche e sensoriali al digiuno prolungato negli esseri umani (PRO-FAST)

26 luglio 2023 aggiornato da: James Betts, University of Bath
Questo studio mira a stabilire la risposta metabolica/molecolare sia nel tessuto adiposo che nel muscolo scheletrico, nonché le esperienze sensoriali (dolore, affaticamento, guida) al digiuno prolungato della durata di 3 giorni. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del pasto sequenziale prima e dopo un digiuno di 3 giorni con misure prese durante ogni giorno di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno a braccio singolo, non randomizzato in cui i partecipanti agiranno come controllo proprio prima di sottoporsi a 3 giorni di digiuno. La fase di controllo comprende 3 giorni di valutazione del bilancio energetico abituale prima di entrare in laboratorio per il test del pasto di base con campioni di sangue, muscoli e adiposo, nonché la valutazione antropometrica.

Ai partecipanti verrà quindi fornito un pranzo standardizzato da consumarsi intorno a mezzogiorno e una cena standardizzata da consumarsi alle 20:00.

Ai partecipanti verrà quindi chiesto di astenersi dall'apporto calorico per 3 giorni fino al loro ritorno al laboratorio per misure di follow-up.

Ai partecipanti verranno fornite apparecchiature di monitoraggio durante i 3 giorni di digiuno e verrà chiesto di fornire un campione di sangue ogni giorno alle 08:00 insieme all'autoregistrazione della pressione sanguigna, del peso e dei chetoni urinari ogni giorno. Nella giornata intermedia (giorno 2) ai partecipanti verrà anche chiesto di entrare in laboratorio per fornire un campione di sangue alle 20:00.

La visita di follow-up sarà identica a quella eseguita prima del digiuno, compresi i test sui pasti, i campioni di sangue, muscoli e tessuto adiposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
        • University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Indice di massa corporea 20,0-29,9 kg∙m-2

    • Età 18-45 anni
    • Disposto ad astenersi dall'assunzione di cibo per poco più di 3 giorni (~ 82 ore)
    • In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare in sicurezza le procedure dello studio
    • Le donne devono tenere traccia della fase del ciclo mestruale regolare o dell'uso di contraccettivi
    • Nessun cambiamento previsto nello stile di vita durante lo studio (ad es. vacanze o programmi di allenamento)

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi condizione o comportamento riportato che si ritenga possa rappresentare un rischio personale indebito per il partecipante o introdurre pregiudizi

    • Qualsiasi malattia metabolica diagnosticata (ad es. diabete di tipo 1 o di tipo 2)
    • Qualsiasi uso segnalato di sostanze che possono comportare un rischio personale indebito per i partecipanti o introdurre pregiudizi nell'esperimento
    • Gravidanza
    • Allattamento al seno
    • Stile di vita non conforme al normale ciclo sonno-veglia (es. lavoratore a turni)
    • Storia di disturbi alimentari (ad es. anoressia)
    • Qualsiasi variazione recente (<6 mesi) segnalata nella massa corporea (± 3%)
    • Ipertiroidismo non controllato
    • Insufficienza cerebrovascolare avanzata o demenza
    • Insufficienza epatica o renale avanzata
    • Storia di emicrania e/o mal di testa
    • Disturbi psicotici
    • Malattia coronarica instabile o grave
    • Distacco della retina
    • Ulcera duodenale o gastrica
    • Cancro e malattie maligne
    • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    • Uso di corticoidi sistemici
    • Uso di antipertensivi (soprattutto beta-bloccanti e diuretici)
    • Uso di antidiabetici
    • Uso di anticoagulanti
    • Uso di psicotropi (soprattutto neurolettici e litio)
    • Uso di anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno prolungato
A tutti i partecipanti viene chiesto di agire come controllo personale prima di essere invitati a sottoporsi a 3 giorni di digiuno.
Altro: Digiuno prolungato
Ai partecipanti viene chiesto di astenersi dall'apporto calorico per 3 giorni dopo un periodo di valutazione dello stile di vita abituale e valutazione metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle risposte insuliniche postprandiali
Lasso di tempo: 3 giorni
Variazione della risposta insulinica postprandiale (mmol/L) a un pasto standardizzato prima e dopo 3 giorni di digiuno.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del glicerolo circolante e degli acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
Variazione degli indici di lipolisi del tessuto adiposo in risposta al digiuno prolungato (glicerolo mmol/L; NEFA mmol/L)
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
Cambiamento nell'autofagia
Lasso di tempo: 3 giorni
Variazione del flusso autofagico in risposta al digiuno prolungato, valutata nel muscolo scheletrico e nei neutrofili circolanti.
3 giorni
Variazione del lattato plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
Variazione del lattato plasmatico in risposta al digiuno prolungato (indici del ciclo di Cori)
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
Alterazione del piruvato plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
Variazione del piruvato plasmatico in risposta al digiuno prolungato (indici del ciclo di Cori)
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
Cambiamento di chetosi.
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni.
Alterazione dei chetoni urinari (acetoacetato) in risposta al digiuno prolungato.
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni.
Cambiamento di chetosi.
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni.
Alterazione dei chetoni circolanti (beta-idrossibutirrato) in risposta al digiuno prolungato.
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni.
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni.
Variazione della massa corporea, pre-post e durante il digiuno prolungato.
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni.
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni.
Variazione della pressione sanguigna prima, dopo e durante il digiuno prolungato
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni.
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel liquido interstiziale
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni.
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel fluido interstiziale prima, dopo e durante il digiuno prolungato (valutata tramite monitoraggio continuo del glucosio)
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni.
Alterazione del metabolismo degli aminoacidi
Lasso di tempo: 3 giorni.
Modifica del metabolismo degli aminoacidi (es. BCAA e chetoacidi) nel muscolo scheletrico
3 giorni.
Alterazione del metabolismo degli aminoacidi
Lasso di tempo: 3 giorni.
Modifica del metabolismo degli aminoacidi (es. BCAA e chetoacidi) nel tessuto adiposo
3 giorni.
Alterazione del metabolismo degli aminoacidi
Lasso di tempo: 3 giorni.
Modifica del metabolismo degli aminoacidi (es. BCAA e chetoacidi) in circolazione
3 giorni.
Modifica delle risposte glicemiche postprandiali.
Lasso di tempo: 3 giorni.
Variazione della risposta glicemica postprandiale (mmol/L) a un pasto standardizzato prima e dopo 3 giorni di digiuno.
3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bath

Collaboratori

University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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