Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élettani és érzékszervi válaszok a hosszan tartó böjtre embereknél (PRO-FAST)

2023. július 26. frissítette: James Betts, University of Bath
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa a metabolikus/molekuláris választ mind a zsírszövetben, mind a vázizomzatban, valamint az érzékszervi tapasztalatokat (fájdalom, fáradtság, késztetés) a hosszan tartó, 3 napig tartó koplalásra. A résztvevők szekvenciális étkezési értékelésen esnek át a 3 napos böjt előtt és után, és minden böjtölési napon megteszik az intézkedéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egykarú, nem véletlenszerű elrendezést fog alkalmazni, amelyben a résztvevők saját kontrollként működnek, mielőtt 3 napos koplaláson esnek át. A kontroll fázis 3 napos szokásos energiaegyensúly-felmérést foglal magában, mielőtt bejönne a laboratóriumba, hogy vér-, izom- és zsírmintákkal, valamint antropometriai vizsgálattal végezzen étkezési alaptesztet.

A résztvevők ezután dél körül elfogyasztandó szabványos ebédet, 2000 órakor pedig szabványos vacsorát kapnak.

A résztvevőket ezután arra kérik, hogy tartózkodjanak a kalóriabeviteltől 3 napig, amíg vissza nem térnek a laboratóriumba nyomon követési intézkedésekre.

A résztvevőket ellenőrző berendezéssel látják el a 3 napos koplalás alatt, és minden nap 08:00-kor vérmintát kell adniuk a vérnyomás, a testsúly és a vizelet ketonjainak önregisztrálása mellett. A középső napon (2. nap) a résztvevőket arra is felkérik, hogy jöjjenek be a laborba, hogy 2000 órakor vérmintát adjanak.

A nyomon követési látogatás megegyezik a böjt előttivel, beleértve az étkezést, vér-, izom- és zsírmintát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Testtömegindex 20,0-29,9 kg∙m-2

    • Életkor 18-45 év
    • Hajlandó tartózkodni az étkezéstől alig több mint 3 napig (~82 óráig)
    • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és biztonságosan betartani a vizsgálati eljárásokat
    • A nők a menstruációs ciklus rendszeres fázisáról vagy a fogamzásgátló használatáról nyilvántartsák
    • A vizsgálat során nem várható életmódbeli változás (pl. nyaralás vagy edzésprogram)

Kizárási kritériumok:

  • • Bármilyen jelentett állapot vagy viselkedés, amelyről úgy ítélik meg, hogy indokolatlan személyes kockázatot jelent a résztvevő számára, vagy elfogultságot idéz elő

    • Bármilyen diagnosztizált anyagcsere-betegség (pl. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség)
    • Anyagok bármely bejelentett felhasználása, amely indokolatlan személyes kockázatot jelenthet a résztvevők számára, vagy torzítást okozhat a kísérletben
    • Terhesség
    • Szoptatás
    • A szokásos alvás-ébrenlét ciklusnak nem megfelelő életmód (pl. műszakos dolgozó)
    • A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok (pl. étvágytalanság)
    • Bármely bejelentett közelmúltbeli (<6 hónap) testtömeg-változás (± 3%)
    • Kontrollálatlan hyperthyreosis
    • Előrehaladott cerebrovaszkuláris elégtelenség vagy demencia
    • Előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség
    • A kórtörténetben előfordult migrén és/vagy fejfájás
    • Pszichotikus rendellenességek
    • Instabil vagy súlyos koszorúér-betegség
    • Retina leválás
    • Nyombélfekély vagy gyomorfekély
    • Rák és rosszindulatú betegségek
    • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) rendszeres használata
    • Szisztémás kortikoidok alkalmazása
    • Vérnyomáscsökkentők (különösen béta-blokkolók és diuretikumok) alkalmazása
    • Antidiabetikumok alkalmazása
    • Antikoagulánsok használata
    • Pszichotróp szerek (különösen neuroleptikumok és lítium) használata
    • Antikonvulzív szerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszan tartó böjt
Minden résztvevőt megkérnek, hogy saját irányításaként járjanak el, mielőtt 3 napos böjtölést kérnének.
Egyéb: Hosszan tartó böjt
A résztvevőket arra kérik, hogy 3 napig tartózkodjanak a kalóriabeviteltől a szokásos életmód-felmérést és az anyagcsere felmérését követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étkezés utáni inzulinválaszokban
Időkeret: 3 nap
Az étkezés utáni inzulin (mmol/L) változása standard étkezésre 3 napos éhezés előtt és után.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő glicerin és a nem észterezett zsírsavak változása
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 nap
A zsírszövetből származó lipolízis indexeinek változása hosszan tartó koplalás hatására (glicerin mmol/l; NEFA mmol/l)
1 nap, 2 nap, 3 nap
Változás az autofágiában
Időkeret: 3 nap
Az autofág fluxus változása hosszan tartó koplalás hatására, a vázizomzatban és a keringő neutrofilekben értékelve.
3 nap
A plazma laktát változása
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 nap
A plazma laktát változása az elhúzódó koplalás hatására (Cori-ciklus mutatói)
1 nap, 2 nap, 3 nap
A plazma piruvát változása
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 nap
A plazma piruvát változása hosszan tartó koplalás hatására (Cori-ciklus mutatói)
1 nap, 2 nap, 3 nap
Változás a ketózisban.
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 nap.
A vizelet (acetoacetát) ketonjainak változása hosszan tartó koplalás hatására.
1 nap, 2 nap, 3 nap.
Változás a ketózisban.
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 nap.
A keringő (béta-hidroxi-butirát) ketonok változása hosszan tartó koplalás hatására.
1 nap, 2 nap, 3 nap.
A testtömeg változása
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 nap.
A testtömeg változása, pre-post és a hosszan tartó böjt alatt.
1 nap, 2 nap, 3 nap.
Vérnyomás változás
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 nap.
Vérnyomásváltozás a böjt előtt, után és alatt
1 nap, 2 nap, 3 nap.
Az intersticiális folyadék glükózkoncentrációjának változása
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 nap.
Az intersticiális folyadék glükózkoncentrációjának változása a hosszan tartó koplalás előtt, után és alatt (folyamatos glükóz monitorozással értékelve)
1 nap, 2 nap, 3 nap.
Az aminosav-anyagcsere változása
Időkeret: 3 nap.
Az aminosav-anyagcsere változása (pl. BCAA-k és ketosavak) a vázizomzatban
3 nap.
Az aminosav-anyagcsere változása
Időkeret: 3 nap.
Az aminosav-anyagcsere változása (pl. BCAA-k és ketosavak) a zsírszövetben
3 nap.
Az aminosav-anyagcsere változása
Időkeret: 3 nap.
Az aminosav-anyagcsere változása (pl. BCAA-k és ketosavak) keringésben
3 nap.
Változás az étkezés utáni glükózválaszokban.
Időkeret: 3 nap.
Az étkezés utáni glükóz (mmol/L) válaszának változása standardizált étkezésre 3 napos éhezés előtt és után.
3 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bath

Együttműködők

University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A zsírosodás

Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó böjt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel