Fysiologische en sensorische reacties op langdurig vasten bij mensen (PRO-FAST)
26 juli 2023 bijgewerkt door: James Betts, University of Bath
Deze studie heeft tot doel de metabole/moleculaire respons vast te stellen in zowel vetweefsel en skeletspieren als zintuiglijke ervaringen (pijn, vermoeidheid, drive) op langdurig vasten van 3 dagen.
Deelnemers ondergaan een sequentiële maaltijdbeoordeling voor en na een vasten van 3 dagen met maatregelen die gedurende elke vastendag worden genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een eenarmig, niet-gerandomiseerd ontwerp waarin de deelnemers als hun eigen controle fungeren voordat ze 3 dagen vasten ondergaan. De controlefase omvat 3 dagen van gebruikelijke beoordeling van de energiebalans alvorens naar het laboratorium te gaan voor basismaaltijdtesten met bloed-, spier- en vetmonsters, evenals antropometrische beoordeling.
Deelnemers krijgen dan een gestandaardiseerde lunch die rond het middaguur wordt geconsumeerd en een gestandaardiseerd diner dat om 20.00 uur wordt genuttigd.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om gedurende 3 dagen af te zien van calorie-inname totdat ze terugkeren naar het laboratorium voor vervolgmaatregelen.
Deelnemers krijgen gedurende de 3 dagen vasten monitoringapparatuur en worden gevraagd om elke dag om 08.00 uur een bloedmonster te geven, naast zelfregistratie van bloeddruk, gewicht en urinaire ketonen elke dag. Op de middelste dag (dag 2) wordt de deelnemers ook gevraagd om om 20.00 uur naar het lab te komen voor een bloedafname.
Het vervolgbezoek zal identiek zijn aan dat voor het vasten, inclusief maaltijdtesten, bloed-, spier- en vetmonsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• BMI 20,0-29,9 kg∙m-2
- Leeftijd 18-45 jaar
- Bereid om iets meer dan 3 dagen (~ 82 uur) van voedselinname af te zien
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en veilig te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Vrouwen om de regelmatige menstruatiecyclus of het gebruik van anticonceptie bij te houden
- Geen verwachte veranderingen in levensstijl tijdens het onderzoek (bijv. vakanties of beweegprogramma's)
Uitsluitingscriteria:
• Elke gerapporteerde aandoening of elk gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer vormt of vooringenomenheid introduceert
- Elke gediagnosticeerde stofwisselingsziekte (bijv. diabetes type 1 of type 2)
- Elk gemeld gebruik van stoffen dat een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemers kan vormen of vooringenomenheid in het experiment kan introduceren
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Levensstijl die niet overeenkomt met de standaard slaap-waakcyclus (bijv. ploegendienstwerker)
- Geschiedenis van eetstoornissen (bijv. anorexia)
- Elke gerapporteerde recente (<6 maanden) verandering in lichaamsgewicht (± 3%)
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Gevorderde cerebrovasculaire insufficiëntie of dementie
- Gevorderde lever- of nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van migraine en of hoofdpijn
- Psychotische stoornissen
- Onstabiele of ernstige coronaire hartziekte
- Netvliesloslating
- Twaalfvingerige darm of maagzweer
- Kanker en kwaadaardige ziekten
- Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Gebruik van systemische corticoïden
- Gebruik van antihypertensiva (vooral bètablokkers en diuretica)
- Gebruik van antidiabetica
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Gebruik van psychofarmaca (vooral neuroleptica en lithium)
- Gebruik van anticonvulsiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurig vasten
Alle deelnemers wordt gevraagd om als hun eigen controle op te treden voordat ze worden gevraagd om 3 dagen vasten te ondergaan.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 dagen af te zien van calorie-inname na een periode van gebruikelijke beoordeling van levensstijl en metabole beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale insulineresponsen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in postprandiale insulinerespons (mmol/L) op een gestandaardiseerde maaltijd voor en na 3 dagen vasten.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in circulerende glycerol en niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen
|
Verandering in indexen van lipolyse van vetweefsel als reactie op langdurig vasten (Glycerol mmol/L; NEFA mmol/L)
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen
|
|
Verandering in autofagie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in autofagische flux als reactie op langdurig vasten, beoordeeld in skeletspieren en circulerende neutrofielen.
|
3 dagen
|
|
Verandering in plasmalactaat
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen
|
Verandering in plasmalactaat als reactie op langdurig vasten (indices van Cori-cyclus)
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen
|
|
Verandering in plasmapyruvaat
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen
|
Verandering in plasmapyruvaat als reactie op langdurig vasten (indices van Cori-cyclus)
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen
|
|
Verandering in ketose.
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen.
|
Verandering in urinaire (acetoacetaat) ketonen als reactie op langdurig vasten.
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen.
|
|
Verandering in ketose.
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen.
|
Verandering in circulerende (bèta-hydroxybutyraat) ketonen als reactie op langdurig vasten.
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen.
|
|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen.
|
Verandering in lichaamsgewicht, pre-post en tijdens langdurig vasten.
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen.
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen.
|
Verandering in bloeddruk voor, na en tijdens langdurig vasten
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen.
|
|
Verandering in glucoseconcentraties in interstitiële vloeistof
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen.
|
Verandering in interstitiële vloeistofglucoseconcentraties voor, na en tijdens langdurig vasten (beoordeeld via continue glucosemonitoring)
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen.
|
|
Verandering in aminozuurmetabolisme
Tijdsspanne: 3 dagen.
|
Verandering in aminozuurmetabolisme (d.w.z.
BCAA's en ketozuren) in skeletspieren
|
3 dagen.
|
|
Verandering in aminozuurmetabolisme
Tijdsspanne: 3 dagen.
|
Verandering in aminozuurmetabolisme (d.w.z.
BCAA's en ketozuren) in vetweefsel
|
3 dagen.
|
|
Verandering in aminozuurmetabolisme
Tijdsspanne: 3 dagen.
|
Verandering in aminozuurmetabolisme (d.w.z.
BCAA's en ketozuren) in omloop
|
3 dagen.
|
|
Verandering in postprandiale glucoseresponsen.
Tijdsspanne: 3 dagen.
|
Verandering in postprandiale glucoserespons (mmol/L) op een gestandaardiseerde maaltijd voor en na 3 dagen vasten.
|
3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .