Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické a senzorické odezvy na prodloužený půst u lidí (PRO-FAST)

26. července 2023 aktualizováno: James Betts, University of Bath
Tato studie si klade za cíl stanovit metabolickou/molekulární odezvu v tukové tkáni a kosterním svalstvu, stejně jako senzorické zážitky (bolest, únava, pud) na prodloužené hladovění trvající 3 dny. Účastníci podstoupí sekvenční hodnocení jídla před a po 3denním půstu s opatřeními přijatými během každého dne půstu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat jednoramenný, nerandomizovaný design, ve kterém budou účastníci působit jako vlastní kontrola předtím, než podstoupí 3 dny hladovění. Kontrolní fáze zahrnuje 3 dny obvyklého hodnocení energetické bilance před příchodem do laboratoře k základnímu testování jídla se vzorky krve, svalů a tukové tkáně a také k antropometrickému hodnocení.

Účastníkům pak bude poskytnut standardizovaný oběd ke konzumaci kolem poledne a standardizovaná večeře ke konzumaci ve 20:00.

Účastníci budou poté požádáni, aby se zdrželi kalorického příjmu po dobu 3 dnů, dokud se nevrátí do laboratoře pro následná opatření.

Účastníci budou mít k dispozici monitorovací zařízení během 3 dnů hladovění a budou požádáni, aby každý den v 8:00 poskytli vzorek krve spolu s vlastním záznamem krevního tlaku, hmotnosti a ketonů v moči každý den. V prostřední den (den 2) budou účastníci také požádáni, aby přišli do laboratoře a poskytli vzorek krve ve 2000 hodin.

Následná návštěva bude identická s návštěvou před hladovkou, včetně testování jídla, vzorků krve, svalů a tukové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Body mass index 20,0-29,9 kg∙m-2

    • Věk 18-45 let
    • Ochota zdržet se příjmu potravy něco málo přes 3 dny (~82 hodin)
    • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a bezpečně dodržovat studijní postupy
    • Ženy musí vést záznamy o pravidelné fázi menstruačního cyklu nebo užívání antikoncepce
    • Žádné očekávané změny životního stylu během studie (např. prázdniny nebo cvičební programy)

Kritéria vyloučení:

  • • Jakýkoli nahlášený stav nebo chování, které buď představuje nepřiměřené osobní riziko pro účastníka, nebo zavádí zaujatost

    • Jakékoli diagnostikované metabolické onemocnění (např. diabetes 1. nebo 2. typu)
    • Jakékoli hlášené použití látek, které mohou představovat nepřiměřené osobní riziko pro účastníky nebo vnést do experimentu zkreslení
    • Těhotenství
    • Kojení
    • Životní styl neodpovídá standardnímu cyklu spánek-bdění (např. pracovník na směny)
    • Anamnéza poruch příjmu potravy (např. anorexie)
    • Jakákoli hlášená nedávná (< 6 měsíců) změna tělesné hmotnosti (± 3 %)
    • Nekontrolovaná hypertyreóza
    • Pokročilá cerebrovaskulární insuficience nebo demence
    • Pokročilá jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
    • Anamnéza migrény nebo bolesti hlavy
    • Psychotické poruchy
    • Nestabilní nebo těžké onemocnění koronárních tepen
    • Odchlípení sítnice
    • Duodenální nebo žaludeční vřed
    • Rakovina a maligní onemocnění
    • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
    • Použití systémových kortikoidů
    • Užívání antihypertenziv (zejména beta-blokátorů a diuretik)
    • Užívání antidiabetik
    • Použití antikoagulancií
    • Užívání psychofarmak (zejména neuroleptik a lithia)
    • Použití antikonvulziv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužený půst
Všichni účastníci jsou požádáni, aby jednali jako jejich vlastní kontrola, než budou požádáni, aby podstoupili 3 dny půstu.
Jiný: Prodloužený půst
Účastníci jsou požádáni, aby se zdrželi kalorického příjmu po dobu 3 dnů po období hodnocení obvyklého životního stylu a metabolického hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálních inzulínových odpovědí
Časové okno: 3 dny
Změna postprandiální odpovědi inzulínu (mmol/l) na standardizované jídlo před a po 3 dnech hladovění.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cirkulujícího glycerolu a neesterifikovaných mastných kyselin
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny
Změna indexů lipolýzy z tukové tkáně v reakci na prodloužené hladovění (mmol/l glycerolu; mmol/l NEFA)
1 den, 2 dny, 3 dny
Změna v autofagii
Časové okno: 3 dny
Změna autofagického toku v reakci na prodloužené hladovění, hodnocená v kosterním svalstvu a cirkulujících neutrofilech.
3 dny
Změna plazmatického laktátu
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny
Změna plazmatického laktátu v reakci na prodloužené hladovění (indexy Coriho cyklu)
1 den, 2 dny, 3 dny
Změna plazmatického pyruvátu
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny
Změna plazmatického pyruvátu v reakci na prodloužené hladovění (indexy Coriho cyklu)
1 den, 2 dny, 3 dny
Změna ketózy.
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny.
Změna ketonů v moči (acetoacetát) v reakci na prodloužené hladovění.
1 den, 2 dny, 3 dny.
Změna ketózy.
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny.
Změna cirkulujících (beta-hydroxybutyrátových) ketonů v reakci na prodloužené hladovění.
1 den, 2 dny, 3 dny.
Změna tělesné hmoty
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny.
Změna tělesné hmotnosti, před postem a během dlouhodobého půstu.
1 den, 2 dny, 3 dny.
Změna krevního tlaku
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny.
Změna krevního tlaku před, po a během dlouhodobého hladovění
1 den, 2 dny, 3 dny.
Změna koncentrací glukózy v intersticiální tekutině
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny.
Změna koncentrací glukózy v intersticiální tekutině před, po a během dlouhodobého hladovění (hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy)
1 den, 2 dny, 3 dny.
Změna metabolismu aminokyselin
Časové okno: 3 dny.
Změna metabolismu aminokyselin (tj. BCAA a ketokyseliny) v kosterním svalstvu
3 dny.
Změna metabolismu aminokyselin
Časové okno: 3 dny.
Změna metabolismu aminokyselin (tj. BCAA a ketokyseliny) v tukové tkáni
3 dny.
Změna metabolismu aminokyselin
Časové okno: 3 dny.
Změna metabolismu aminokyselin (tj. BCAA a ketokyseliny) v oběhu
3 dny.
Změna postprandiálních glukózových odpovědí.
Časové okno: 3 dny.
Změna postprandiální odpovědi glukózy (mmol/l) na standardizované jídlo před a po 3 dnech hladovění.
3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Spolupracovníci

University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužený půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit