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Physiologische und sensorische Reaktionen auf längeres Fasten beim Menschen (PRO-FAST)

26. Juli 2023 aktualisiert von: James Betts, University of Bath
Diese Studie zielt darauf ab, die metabolische/molekulare Reaktion sowohl im Fettgewebe als auch in der Skelettmuskulatur sowie sensorische Erfahrungen (Schmerz, Müdigkeit, Antrieb) auf ein verlängertes Fasten von 3 Tagen Dauer zu ermitteln. Die Teilnehmer werden vor und nach einem dreitägigen Fasten einer sequenziellen Mahlzeitenbewertung unterzogen, wobei an jedem Fastentag Maßnahmen ergriffen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein einarmiges, nicht randomisiertes Design, bei dem die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle fungieren, bevor sie drei Tage lang fasten. Die Kontrollphase umfasst drei Tage lang eine gewohnheitsmäßige Beurteilung der Energiebilanz, bevor man ins Labor kommt, um die Grundmahlzeit anhand von Blut-, Muskel- und Fettproben zu testen und eine anthropometrische Beurteilung durchzuführen.

Anschließend erhalten die Teilnehmer ein standardisiertes Mittagessen, das gegen Mittag eingenommen wird, und ein standardisiertes Abendessen, das um 20:00 Uhr eingenommen wird.

Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, drei Tage lang auf die Kalorienaufnahme zu verzichten, bis sie für Folgemaßnahmen ins Labor zurückkehren.

Den Teilnehmern werden während der drei Fastentage Überwachungsgeräte zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, jeden Tag um 08:00 Uhr eine Blutprobe abzugeben sowie täglich Blutdruck, Gewicht und Harnketone selbst aufzuzeichnen. Am mittleren Tag (Tag 2) werden die Teilnehmer außerdem gebeten, um 20:00 Uhr ins Labor zu kommen, um eine Blutprobe abzugeben.

Der Nachuntersuchungsbesuch wird mit dem vor dem Fasten durchgeführten Besuch identisch sein, einschließlich Mahlzeitentests, Blut-, Muskel- und Fettproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Body-Mass-Index 20,0-29,9 kg∙m-2

    • Alter 18-45 Jahre
    • Bereit, für etwas mehr als 3 Tage (~82 Stunden) auf die Nahrungsaufnahme zu verzichten
    • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe sicher einzuhalten
    • Frauen müssen Aufzeichnungen über die regelmäßige Menstruationszyklusphase oder die Verwendung von Verhütungsmitteln führen
    • Keine erwarteten Änderungen des Lebensstils während der Studie (z. B. Urlaub oder Bewegungsprogramme)

Ausschlusskriterien:

  • • Jeder gemeldete Zustand oder jedes Verhalten, das entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt oder zu Voreingenommenheit führt

    • Jede diagnostizierte Stoffwechselerkrankung (z.B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
    • Jede gemeldete Verwendung von Substanzen, die ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder zu einer Verzerrung des Experiments führen könnten
    • Schwangerschaft
    • Stillen
    • Lebensstil, der nicht dem Standard-Schlaf-Wach-Rhythmus entspricht (z. B. Schichtarbeiter)
    • Vorgeschichte von Essstörungen (z.B. Anorexie)
    • Jede kürzlich (<6 Monate) gemeldete Veränderung der Körpermasse (± 3 %)
    • Unkontrollierte Hyperthyreose
    • Fortgeschrittene zerebrovaskuläre Insuffizienz oder Demenz
    • Fortgeschrittene Leber- oder Niereninsuffizienz
    • Vorgeschichte von Migräne und/oder Kopfschmerzen
    • Psychotische Störungen
    • Instabile oder schwere koronare Herzkrankheit
    • Netzhautablösung
    • Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür
    • Krebs und bösartige Erkrankungen
    • Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)
    • Verwendung systemischer Kortikoide
    • Verwendung von Antihypertensiva (insbesondere Betablockern und Diuretika)
    • Einsatz von Antidiabetika
    • Verwendung von Antikoagulanzien
    • Einnahme von Psychopharmaka (insbesondere Neuroleptika und Lithium)
    • Verwendung von Antikonvulsiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längeres Fasten
Alle Teilnehmer werden gebeten, als ihre eigene Kontrolle zu fungieren, bevor sie zu einem dreitägigen Fasten aufgefordert werden.
Sonstiges: Längeres Fasten
Die Teilnehmer werden gebeten, nach einer Phase der Beurteilung des gewohnten Lebensstils und des Stoffwechsels drei Tage lang auf die Kalorienaufnahme zu verzichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Insulinreaktionen
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderung der postprandialen Insulinreaktion (mmol/L) auf eine standardisierte Mahlzeit vor und nach 3 Tagen Fasten.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zirkulierenden Glycerins und der nicht veresterten Fettsäuren
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage
Veränderung der Lipolyseindizes aus Fettgewebe als Reaktion auf längeres Fasten (Glycerin mmol/L; NEFA mmol/L)
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage
Veränderung in der Autophagie
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderung des autophagischen Flusses als Reaktion auf längeres Fasten, gemessen an der Skelettmuskulatur und den zirkulierenden Neutrophilen.
3 Tage
Veränderung des Plasmalaktats
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage
Veränderung des Plasmalaktats als Reaktion auf längeres Fasten (Indizes des Cori-Zyklus)
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage
Veränderung des Plasmapyruvats
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage
Veränderung des Plasmapyruvats als Reaktion auf längeres Fasten (Indizes des Cori-Zyklus)
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage
Veränderung der Ketose.
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage.
Veränderung der Ketone im Urin (Acetoacetat) als Reaktion auf längeres Fasten.
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage.
Veränderung der Ketose.
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage.
Veränderung der zirkulierenden (Beta-Hydroxybutyrat-)Ketone als Reaktion auf längeres Fasten.
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage.
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage.
Veränderung der Körpermasse, vor und nach dem Fasten.
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage.
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage.
Veränderung des Blutdrucks vor, nach und während des verlängerten Fastens
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage.
Veränderung der Glukosekonzentrationen in der interstitiellen Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage.
Veränderung der Glukosekonzentrationen in der interstitiellen Flüssigkeit vor, nach und während des verlängerten Fastens (bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung)
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage.
Veränderung im Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: 3 Tage.
Veränderung im Aminosäurestoffwechsel (d. h. BCAAs und Ketosäuren) in der Skelettmuskulatur
3 Tage.
Veränderung im Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: 3 Tage.
Veränderung im Aminosäurestoffwechsel (d. h. BCAAs und Ketosäuren) im Fettgewebe
3 Tage.
Veränderung im Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: 3 Tage.
Veränderung im Aminosäurestoffwechsel (d. h. BCAAs und Ketosäuren) im Umlauf
3 Tage.
Veränderung der postprandialen Glukosereaktionen.
Zeitfenster: 3 Tage.
Veränderung der postprandialen Glukosereaktion (mmol/l) auf eine standardisierte Mahlzeit vor und nach 3 Tagen Fasten.
3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bath

Mitarbeiter

University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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