Fysiologiset ja aistilliset reaktiot pitkäaikaiseen paastoon ihmisillä (PRO-FAST)
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: James Betts, University of Bath
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää metabolinen/molekyylivaste sekä rasvakudoksessa että luustolihaksessa sekä aistikokemukset (kipu, väsymys, halu) pitkäaikaiseen 3 päivän paastoon.
Osallistujille suoritetaan peräkkäinen ateriaarviointi ennen ja jälkeen 3 päivän paaston ja toimenpiteet suoritetaan jokaisen paastopäivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään yksihaaraista, ei-satunnaistettua mallia, jossa osallistujat toimivat omana kontrollinaan ennen kuin he käyvät läpi 3 päivän paaston. Kontrollivaihe sisältää 3 päivän tavanomaisen energiatasapainon arvioinnin ennen laboratorioon tuloa veri-, lihas- ja rasvanäytteillä suoritettavaan ateriatutkimukseen sekä antropometriseen arviointiin.
Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan standardoitu lounas, joka nautitaan puolenpäivän aikoihin, ja standardoitu illallinen, joka nautitaan klo 2000.
Osallistujia pyydetään sitten pidättymään kalorien saannista 3 päivän ajan, kunnes he palaavat laboratorioon seurantatoimenpiteitä varten.
Osallistujille tarjotaan seurantalaitteita kolmen paastopäivän ajan, ja heitä pyydetään antamaan verinäyte joka päivä klo 08.00 sekä verenpaineen, painon ja virtsan ketonien itserekisteröinti joka päivä. Keskipäivänä (päivä 2) osallistujia pyydetään myös tulemaan laboratorioon antamaan verinäyte klo 2000.
Seurantakäynti on identtinen ennen paastoa tehtyä käyntiä sisältäen ateriatestauksen, veri-, lihas- ja rasvanäytteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Painoindeksi 20,0-29,9 kg∙m-2
- Ikä 18-45 vuotta
- Valmis olemaan syömättä ruokaa hieman yli 3 päivää (~82 tuntia)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa turvallisesti tutkimusmenettelyjä
- Naiset pitävät kirjaa säännöllisestä kuukautiskierron vaiheesta tai ehkäisyn käytöstä
- Ei odotettavissa muutoksia elämäntavoissa tutkimuksen aikana (esim. lomat tai liikuntaohjelmat)
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa raportoitu tila tai käyttäytyminen, jonka katsotaan joko aiheuttavan kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujalle tai aiheuttavan puolueellisuutta
- Mikä tahansa diagnosoitu aineenvaihduntasairaus (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
- Kaikki ilmoitettu aineiden käyttö, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujille tai aiheuttaa puolueellisuutta kokeeseen
- Raskaus
- Imetys
- Elämäntyyli, joka ei vastaa normaalia uni-heräämissykliä (esim. vuorotyöntekijä)
- Aiemmin syömishäiriöitä (esim. anoreksia)
- Kaikki raportoidut äskettäiset (< 6 kuukautta) painonmuutokset (± 3 %)
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Pitkälle edennyt aivoverenkierron vajaatoiminta tai dementia
- Pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Migreeni ja/tai päänsärky historiassa
- Psykoottiset häiriöt
- Epävakaa tai vaikea sepelvaltimotauti
- Verkkokalvon irtauma
- Pohjukaissuolihaava tai mahahaava
- Syöpä ja pahanlaatuiset sairaudet
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö
- Systeemisten kortikoidien käyttö
- Verenpainelääkkeiden (erityisesti beetasalpaajien ja diureettien) käyttö
- Diabeteslääkkeiden käyttö
- Antikoagulanttien käyttö
- Psykotrooppisten (erityisesti neuroleptien ja litiumin) käyttö
- Antikonvulsanttien käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen paasto
Kaikkia osallistujia pyydetään toimimaan omana kontrollinaan ennen kuin heitä pyydetään paastoamaan 3 päivää.
|
Osallistujia pyydetään pidättymään kalorien saannista 3 päivän ajan tavanomaisen elämäntapojen ja aineenvaihdunnan arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisissä insuliinivasteissa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Muutos aterian jälkeisessä insuliinivasteessa (mmol/L) standardoidulle aterialle ennen ja jälkeen 3 päivän paaston.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiertävässä glyserolissa ja esteröimättömissä rasvahapoissa
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää
|
Muutos rasvakudoksen lipolyysin indeksissä vasteena pitkittyneeseen paastoon (glyseroli mmol/L; NEFA mmol/l)
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää
|
|
Muutos autofagiassa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Muutos autofagisessa virtauksessa vasteena pitkittyneeseen paastoon, arvioituna luustolihaksissa ja kiertävissä neutrofiileissä.
|
3 päivää
|
|
Plasman laktaatin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää
|
Plasman laktaatin muutos vasteena pitkittyneeseen paastoon (Cori-syklin indeksit)
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää
|
|
Muutos plasmapyruvaatissa
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää
|
Muutos plasman pyruvaatissa vasteena pitkittyneelle paastolle (Cori-syklin indeksit)
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää
|
|
Muutos ketoosissa.
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää.
|
Muutos virtsan (asetoasetaatti) ketonipitoisuuksissa vastauksena pitkittyneeseen paastoon.
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää.
|
|
Muutos ketoosissa.
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää.
|
Muutos verenkierrossa (beeta-hydroksibutyraatti)ketoneissa vasteena pitkittyneelle paastolle.
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää.
|
|
Muutos kehon massassa
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää.
|
Muutos kehon painossa, ennen postausta ja pitkittyneen paaston aikana.
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää.
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää.
|
Verenpaineen muutos ennen, jälkeen ja pitkittyneen paaston aikana
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää.
|
|
Muutos interstitiaalisen nesteen glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää.
|
Muutos interstitiaalinesteen glukoosipitoisuuksissa ennen, jälkeen ja pitkittyneen paaston aikana (arvioitu jatkuvalla glukoosivalvonnalla)
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää.
|
|
Muutos aminohappoaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 3 päivää.
|
Muutos aminohappoaineenvaihdunnassa (esim.
BCAA:t ja ketohapot) luurankolihaksissa
|
3 päivää.
|
|
Muutos aminohappoaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 3 päivää.
|
Muutos aminohappoaineenvaihdunnassa (esim.
BCAA:t ja ketohapot) rasvakudoksessa
|
3 päivää.
|
|
Muutos aminohappoaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 3 päivää.
|
Muutos aminohappoaineenvaihdunnassa (esim.
BCAA:t ja ketohapot) liikkeessä
|
3 päivää.
|
|
Muutos aterian jälkeisissä glukoosivasteissa.
Aikaikkuna: 3 päivää.
|
Muutos aterian jälkeisessä glukoosivasteessa (mmol/l) standardoidulle aterialle ennen ja jälkeen 3 päivän paaston.
|
3 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .