Respuestas fisiológicas y sensoriales al ayuno prolongado en humanos (PRO-FAST)
26 de julio de 2023 actualizado por: James Betts, University of Bath
Este estudio tiene como objetivo establecer la respuesta metabólica/molecular tanto en el tejido adiposo como en el músculo esquelético, así como las experiencias sensoriales (dolor, fatiga, impulso) al ayuno prolongado de 3 días de duración.
Los participantes se someterán a una evaluación secuencial de comidas antes y después de un ayuno de 3 días con medidas tomadas a lo largo de cada día de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño no aleatorio de un solo brazo en el que los participantes actuarán como su propio control antes de someterse a 3 días de ayuno. La fase de control incluye 3 días de evaluación del balance energético habitual antes de ingresar al laboratorio para realizar pruebas de comida de referencia con muestras de sangre, músculo y tejido adiposo, así como la evaluación antropométrica.
A continuación, se proporcionará a los participantes un almuerzo estándar para consumir alrededor del mediodía y una cena estándar para consumir a las 20:00 h.
Luego se les pedirá a los participantes que se abstengan de ingerir calorías durante 3 días hasta que regresen al laboratorio para medidas de seguimiento.
A los participantes se les proporcionará un equipo de monitoreo durante los 3 días de ayuno y se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre a las 08:00 h todos los días junto con el auto registro de la presión arterial, el peso y las cetonas urinarias cada día. En el medio día (día 2) también se les pedirá a los participantes que entren al laboratorio para proporcionar una muestra de sangre a las 2000 h.
La visita de seguimiento será idéntica a la realizada antes del ayuno, incluidas las pruebas de comida, muestras de sangre, músculo y tejido adiposo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Índice de masa corporal 20,0-29,9 kg∙m-2
- Edad 18-45 años
- Dispuesto a abstenerse de ingerir alimentos durante poco más de 3 días (~82 horas)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con seguridad los procedimientos del estudio
- Mujeres para mantener un registro de la fase regular del ciclo menstrual o el uso de anticonceptivos
- No se prevén cambios en el estilo de vida durante el estudio (p. vacaciones o programas de ejercicio)
Criterio de exclusión:
• Cualquier condición o comportamiento informado que se considere que representa un riesgo personal indebido para el participante o que introduce sesgo
- Cualquier enfermedad metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 o tipo 2)
- Cualquier uso informado de sustancias que puedan representar un riesgo personal indebido para los participantes o introducir sesgos en el experimento.
- El embarazo
- Amamantamiento
- Estilo de vida que no se ajusta al ciclo estándar de sueño y vigilia (p. trabajador por turnos)
- Antecedentes de trastornos alimentarios (p. anorexia)
- Cualquier cambio reciente (<6 meses) informado en la masa corporal (± 3%)
- Hipertiroidismo no controlado
- Insuficiencia cerebrovascular avanzada o demencia
- Insuficiencia hepática o renal avanzada
- Antecedentes de migraña o dolor de cabeza
- Desórdenes psicóticos
- Enfermedad arterial coronaria inestable o grave
- Desprendimiento de retina
- Úlcera duodenal o estomacal
- Cáncer y enfermedad maligna
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Uso de corticoides sistémicos
- Uso de Antihipertensivos (especialmente betabloqueantes y diuréticos)
- Uso de Antidiabéticos
- Uso de anticoagulantes
- Uso de Psicotrópicos (especialmente neurolépticos y litio)
- Uso de Anticonvulsivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuno prolongado
Se les pide a todos los participantes que actúen como su propio control antes de pedirles que se sometan a 3 días de ayuno.
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Se pide a los participantes que se abstengan de ingerir calorías durante 3 días después de un período de evaluación del estilo de vida habitual y evaluación metabólica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las respuestas de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 3 días
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Cambio en la respuesta de insulina posprandial (mmol/L) a una comida estandarizada antes y después de 3 días de ayuno.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el glicerol circulante y los ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días
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Cambio en los índices de lipólisis del tejido adiposo en respuesta al ayuno prolongado (Glicerol mmol/L; NEFA mmol/L)
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1 día, 2 días, 3 días
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Cambio en la autofagia
Periodo de tiempo: 3 días
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Cambio en el flujo autofágico en respuesta al ayuno prolongado, evaluado en músculo esquelético y neutrófilos circulantes.
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3 días
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Cambio en el lactato plasmático
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días
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Cambio en el lactato plasmático en respuesta al ayuno prolongado (índices del ciclo de Cori)
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1 día, 2 días, 3 días
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Cambio en el piruvato plasmático
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días
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Cambio en el piruvato plasmático en respuesta al ayuno prolongado (índices del ciclo de Cori)
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1 día, 2 días, 3 días
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Cambio en la cetosis.
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días.
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Cambio en las cetonas urinarias (acetoacetato) en respuesta al ayuno prolongado.
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1 día, 2 días, 3 días.
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Cambio en la cetosis.
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días.
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Cambio en las cetonas circulantes (beta-hidroxibutirato) en respuesta al ayuno prolongado.
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1 día, 2 días, 3 días.
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Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días.
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Cambio en la masa corporal, pre-post y durante el ayuno prolongado.
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1 día, 2 días, 3 días.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días.
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Cambio en la presión arterial antes, después y durante el ayuno prolongado
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1 día, 2 días, 3 días.
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Cambio en las concentraciones de glucosa en líquido intersticial
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días.
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Cambio en las concentraciones de glucosa en el líquido intersticial antes, después y durante el ayuno prolongado (evaluado mediante el control continuo de la glucosa)
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1 día, 2 días, 3 días.
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Cambio en el metabolismo de los aminoácidos
Periodo de tiempo: 3 días.
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Cambio en el metabolismo de los aminoácidos (es decir,
BCAA y cetoácidos) en el músculo esquelético
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3 días.
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Cambio en el metabolismo de los aminoácidos
Periodo de tiempo: 3 días.
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Cambio en el metabolismo de los aminoácidos (es decir,
BCAAs y cetoácidos) en tejido adiposo
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3 días.
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Cambio en el metabolismo de los aminoácidos
Periodo de tiempo: 3 días.
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Cambio en el metabolismo de los aminoácidos (es decir,
BCAA y cetoácidos) en circulación
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3 días.
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Cambio en las respuestas de glucosa posprandiales.
Periodo de tiempo: 3 días.
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Cambio en la respuesta de glucosa posprandial (mmol/L) a una comida estandarizada antes y después de 3 días de ayuno.
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3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .