Respostas fisiológicas e sensoriais ao jejum prolongado em humanos (PRO-FAST)
26 de julho de 2023 atualizado por: James Betts, University of Bath
Este estudo visa estabelecer a resposta metabólica/molecular tanto no tecido adiposo quanto no músculo esquelético, bem como experiências sensoriais (dor, fadiga, drive) ao jejum prolongado de 3 dias de duração.
Os participantes serão submetidos a avaliação sequencial das refeições antes e depois de um jejum de 3 dias com medidas tomadas ao longo de cada dia de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto de braço único, não randomizado, no qual os participantes atuarão como seu próprio controle antes de passar por 3 dias de jejum. A fase de controle inclui 3 dias de avaliação habitual do balanço energético antes de chegar ao laboratório para teste de refeição basal com amostras de sangue, músculo e tecido adiposo, bem como avaliação antropométrica.
Os participantes receberão um almoço padronizado para ser consumido por volta do meio-dia e um jantar padronizado para ser consumido às 20:00 h.
Os participantes serão solicitados a abster-se de ingestão calórica por 3 dias até que retornem ao laboratório para medidas de acompanhamento.
Os participantes receberão equipamentos de monitoramento durante os 3 dias de jejum e serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue às 08:00 h todos os dias, juntamente com o auto-registro da pressão arterial, peso e cetonas urinárias todos os dias. No meio dia (dia 2), os participantes também serão solicitados a entrar no laboratório para fornecer uma amostra de sangue às 20:00 h.
A visita de acompanhamento será idêntica à realizada antes do jejum, incluindo testes de refeições, amostras de sangue, músculos e tecido adiposo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Índice de massa corporal 20,0-29,9 kg∙m-2
- Idade 18-45 anos
- Disposto a abster-se de comer por pouco mais de 3 dias (~82 horas)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com segurança os procedimentos do estudo
- As mulheres devem manter o registro da fase regular do ciclo menstrual ou do uso de anticoncepcionais
- Nenhuma mudança prevista no estilo de vida durante o estudo (por exemplo, feriados ou programas de exercícios)
Critério de exclusão:
• Qualquer condição ou comportamento relatado considerado como representando um risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés
- Qualquer doença metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Qualquer uso relatado de substâncias que possam representar risco pessoal indevido para os participantes ou introduzir viés no experimento
- Gravidez
- Amamentação
- Estilo de vida que não está em conformidade com o ciclo sono-vigília padrão (por exemplo, trabalhador por turnos)
- Histórico de distúrbios alimentares (por exemplo, anorexia)
- Qualquer alteração recente (<6 meses) relatada na massa corporal (± 3%)
- hipertireoidismo descontrolado
- Insuficiência cerebrovascular avançada ou demência
- Insuficiência hepática ou renal avançada
- História de enxaqueca e ou dor de cabeça
- Transtornos psicóticos
- Doença arterial coronariana instável ou grave
- Descolamento da retina
- Úlcera duodenal ou estomacal
- Câncer e doenças malignas
- Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Uso de corticóides sistêmicos
- Uso de anti-hipertensivos (especialmente betabloqueadores e diuréticos)
- Uso de Antidiabéticos
- Uso de Anticoagulantes
- Uso de psicotrópicos (especialmente neurolépticos e lítio)
- Uso de Anticonvulsivantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jejum Prolongado
Todos os participantes são convidados a agir como seu próprio controle antes de serem submetidos a 3 dias de jejum.
|
Os participantes são convidados a abster-se de ingestão calórica por 3 dias após um período de avaliação do estilo de vida habitual e avaliação metabólica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas respostas de insulina pós-prandial
Prazo: 3 dias
|
Alteração na resposta da insulina pós-prandial (mmol/L) a uma refeição padronizada antes e após 3 dias de jejum.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no glicerol circulante e ácidos graxos não esterificados
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias
|
Alteração nos índices de lipólise do tecido adiposo em resposta ao jejum prolongado (Glicerol mmol/L; NEFA mmol/L)
|
1 dia, 2 dias, 3 dias
|
|
Mudança na Autofagia
Prazo: 3 dias
|
Alteração no fluxo autofágico em resposta ao jejum prolongado, avaliada no músculo esquelético e neutrófilos circulantes.
|
3 dias
|
|
Alteração no lactato plasmático
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias
|
Alteração no lactato plasmático em resposta ao jejum prolongado (índices do ciclo de Cori)
|
1 dia, 2 dias, 3 dias
|
|
Alteração no piruvato plasmático
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias
|
Alteração no piruvato plasmático em resposta ao jejum prolongado (índices do ciclo de Cori)
|
1 dia, 2 dias, 3 dias
|
|
Mudança na cetose.
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias.
|
Alteração nas cetonas (acetoacetato) urinárias em resposta ao jejum prolongado.
|
1 dia, 2 dias, 3 dias.
|
|
Mudança na cetose.
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias.
|
Alteração nas cetonas circulantes (beta-hidroxibutirato) em resposta ao jejum prolongado.
|
1 dia, 2 dias, 3 dias.
|
|
Mudança na massa corporal
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias.
|
Mudança na massa corporal, pré-pós e durante o jejum prolongado.
|
1 dia, 2 dias, 3 dias.
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias.
|
Mudança na pressão arterial pré, pós e durante o jejum prolongado
|
1 dia, 2 dias, 3 dias.
|
|
Alteração nas concentrações de glicose no líquido intersticial
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias.
|
Mudança nas concentrações de glicose no líquido intersticial antes, depois e durante o jejum prolongado (avaliado por monitoramento contínuo da glicose)
|
1 dia, 2 dias, 3 dias.
|
|
Alteração no metabolismo de aminoácidos
Prazo: 3 dias.
|
Alteração no metabolismo de aminoácidos (i.e.
BCAAs e cetoácidos) no músculo esquelético
|
3 dias.
|
|
Alteração no metabolismo de aminoácidos
Prazo: 3 dias.
|
Alteração no metabolismo de aminoácidos (i.e.
BCAAs e cetoácidos) no tecido adiposo
|
3 dias.
|
|
Alteração no metabolismo de aminoácidos
Prazo: 3 dias.
|
Alteração no metabolismo de aminoácidos (i.e.
BCAAs e cetoácidos) em circulação
|
3 dias.
|
|
Mudança nas respostas de glicose pós-prandial.
Prazo: 3 dias.
|
Alteração na resposta da glicose pós-prandial (mmol/L) a uma refeição padronizada antes e após 3 dias de jejum.
|
3 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .