Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske og sensoriske reaktioner på langvarig faste hos mennesker (PRO-FAST)

26. juli 2023 opdateret af: James Betts, University of Bath
Denne undersøgelse har til formål at etablere det metaboliske/molekylære respons i både fedtvæv og skeletmuskulatur samt sensoriske oplevelser (smerte, træthed, drivkraft) til langvarig faste af 3 dages varighed. Deltagerne vil gennemgå sekventiel måltidsvurdering før og efter en 3-dages faste med foranstaltninger i løbet af hver fastedag.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et enkelt-arm, ikke-randomiseret design, hvor deltagerne vil fungere som deres egen kontrol inden de gennemgår 3 dages faste. Kontrolfasen inkluderer 3 dages sædvanlig energibalancevurdering, før man kommer ind i laboratoriet til baseline måltidstestning med blod-, muskel- og fedtprøver samt antropometrisk vurdering.

Deltagerne vil derefter få en standardiseret frokost, der skal indtages omkring middag og en standardiseret middag, der skal indtages kl. 20.00.

Deltagerne vil derefter blive bedt om at afstå fra kalorieindtag i 3 dage, indtil de vender tilbage til laboratoriet for opfølgningsforanstaltninger.

Deltagerne vil blive udstyret med overvågningsudstyr i løbet af de 3 dages faste og vil blive bedt om at give en blodprøve kl. 0800 hver dag sammen med selvregistrering af blodtryk, vægt og urinketoner hver dag. På mellemdagen (dag 2) vil deltagerne også blive bedt om at komme ind i laboratoriet for at afgive en blodprøve kl. 20.00.

Opfølgningsbesøget vil være identisk med det, der blev udført før fasten, inklusive måltidsprøver, blod-, muskel- og fedtprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Body mass index 20,0-29,9 kg∙m-2

    • Alder 18-45 år
    • Villig til at afholde sig fra madindtagelse i lidt over 3 dage (~82 timer)
    • Kan og er villig til at give informeret samtykke og sikkert overholde undersøgelsesprocedurer
    • Kvinder til at opretholde en regelmæssig menstruationscyklusfase eller brug af prævention
    • Ingen forventede ændringer i livsstil under undersøgelsen (f. ferie eller træningsprogrammer)

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver rapporteret tilstand eller adfærd, der anses for enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller introducere partiskhed

    • Enhver diagnosticeret stofskiftesygdom (f. type 1 eller type 2 diabetes)
    • Enhver indberettet brug af stoffer, der kan udgøre unødig personlig risiko for deltagerne eller indføre skævhed i eksperimentet
    • Graviditet
    • Amning
    • Livsstil, der ikke er i overensstemmelse med standard søvn-vågen-cyklus (f. skifteholdsarbejder)
    • Anamnese med spiseforstyrrelser (f. anoreksi)
    • Enhver rapporteret nylig (<6 måneder) ændring i kropsmasse (± 3 %)
    • Ukontrolleret hyperthyroidisme
    • Avanceret cerebrovaskulær insufficiens eller demens
    • Avanceret lever- eller nyreinsufficiens
    • Anamnese med migræne og/eller hovedpine
    • Psykotiske lidelser
    • Ustabil eller svær koronararteriesygdom
    • Nethindeløsning
    • Duodenalsår eller mavesår
    • Kræft og ondartet sygdom
    • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
    • Brug af systemiske kortikoider
    • Brug af antihypertensiva (især betablokkere og diuretika)
    • Brug af antidiabetika
    • Brug af antikoagulanter
    • Brug af psykotrope midler (især neuroleptika og lithium)
    • Brug af antikonvulsiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langvarig faste
Alle deltagere bliver bedt om at fungere som deres egen kontrol, inden de bliver bedt om at gennemgå 3 dages faste.
Andet: Langvarig faste
Deltagerne bliver bedt om at afstå fra kalorieindtag i 3 dage efter en periode med vanemæssig livsstilsvurdering og metabolisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandiale insulinresponser
Tidsramme: Tre dage
Ændring i postprandial insulin (mmol/L) respons på et standardiseret måltid før og efter 3 dages faste.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende glycerol og ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage
Ændring i indekser for lipolyse fra fedtvæv som reaktion på langvarig faste (Glycerol mmol/L; NEFA mmol/L)
1 dag, 2 dage, 3 dage
Ændring i autofagi
Tidsramme: Tre dage
Ændring i autofagisk flux som reaktion på langvarig faste, vurderet i skeletmuskulatur og cirkulerende neutrofiler.
Tre dage
Ændring i plasmalaktat
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage
Ændring i plasmalaktat som reaktion på langvarig faste (indekser for Cori-cyklus)
1 dag, 2 dage, 3 dage
Ændring i plasmapyruvat
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage
Ændring i plasmapyruvat som reaktion på langvarig faste (indekser for Cori-cyklus)
1 dag, 2 dage, 3 dage
Ændring i ketose.
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage.
Ændring i urin (acetoacetat) ketoner som reaktion på langvarig faste.
1 dag, 2 dage, 3 dage.
Ændring i ketose.
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage.
Ændring i cirkulerende (beta-hydroxybutyrat) ketoner som reaktion på langvarig faste.
1 dag, 2 dage, 3 dage.
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage.
Ændring i kropsmasse, før efter og under den forlængede faste.
1 dag, 2 dage, 3 dage.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage.
Ændring i blodtryk før, efter og under den forlængede faste
1 dag, 2 dage, 3 dage.
Ændring i glukosekoncentrationer i interstitiel væske
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage.
Ændring i interstitiel væskes glukosekoncentrationer før, efter og under den forlængede faste (vurderet via kontinuerlig glukosemonitorering)
1 dag, 2 dage, 3 dage.
Ændring i aminosyremetabolisme
Tidsramme: Tre dage.
Ændring i aminosyremetabolisme (dvs. BCAA'er og ketoasyrer) i skeletmuskulatur
Tre dage.
Ændring i aminosyremetabolisme
Tidsramme: Tre dage.
Ændring i aminosyremetabolisme (dvs. BCAA'er og ketoasyrer) i fedtvæv
Tre dage.
Ændring i aminosyremetabolisme
Tidsramme: Tre dage.
Ændring i aminosyremetabolisme (dvs. BCAA'er og ketoasyrer) i omløb
Tre dage.
Ændring i postprandiale glukoseresponser.
Tidsramme: Tre dage.
Ændring i postprandial glucose (mmol/L) respons på et standardiseret måltid før og efter 3 dages faste.
Tre dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bath

Samarbejdspartnere

University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme

Kliniske forsøg med Langvarig faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner